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PICS 和 EMA 拟修订2008年放射性药品 GMP
放射性药品领域逐渐成为热点，其研发与制造均相当特殊，此次附录3的修订是欧盟乃至国际放射性药品监管框架的一次重要更新，我国放射性药品企业人士可密切关注此次修订的后续进展。
适用岗位必读：
- QA：确保计算机化系统的质量保证措施符合GMP要求。
- IT：负责计算机化系统的基础设施验证和数据安全。
- 研发：在系统开发和验证阶段，确保用户需求与GMP影响相符合。
- 生产：在操作阶段，确保数据的准确性和完整性。
适用范围：
本文适用于GMP监管活动中使用的所有形式的计算机化系统，包括化学药、生物制品等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等，由特定国家或地区的监管机构发布。
要点总结：
风险管理： 计算机化系统应在整个生命周期中应用风险管理，确保患者安全、数据完整性和产品质量。
人员合作： 需要流程所有者、系统所有者、合格人员和IT人员之间的密切合作，明确职责和访问级别。
供应商和服务提供商： 使用第三方服务时，必须有正式协议明确责任，评估供应商的能力和可靠性。
系统验证： 验证文档应涵盖生命周期的相关步骤，包括变更控制记录和偏差报告。
操作阶段要求： 包括数据交换的准确性检查、数据存储的安全性、审计追踪的建立、变更和配置管理、定期评估、安全性、事件管理、电子签名、批放行、业务连续性和归档。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读：
适用岗位（必读）：
- QA（质量保证部门）：确保所有操作符合GMP原则。
- 生产部门：按照GMP要求进行生产操作。
- 研发部门：在产品开发阶段应用GMP原则。
- 临床部门：确保临床试验用药的合规性。
- 注册部门：了解法规要求，确保注册文件的准确性。
工作建议：
- QA：定期审查和更新SOPs，确保与GMP原则一致。
- 生产部门：对生产人员进行GMP培训，确保生产过程的合规性。
- 研发部门：在产品设计阶段考虑GMP要求，确保可制造性。
- 临床部门：与QA和生产部门合作，确保临床试验用药的质量。
- 注册部门：在注册文件中准确反映GMP要求，避免注册延误。
适用范围：
本文适用于在欧盟进行的化学药、生物制品和疫苗的临床试验用药的生产。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药。发布机构为欧盟，企业类别包括Biotech、大型药企和跨国药企。
要点总结：
GMP原则适用性：强调临床试验用药应遵循GMP原则，以确保受试者安全和临床试验结果的可靠性。
生产复杂性：指出临床试验用药生产相较于市售产品具有更高的复杂性，需要灵活的流程和高度有效的质量体系。
人员培训：强调所有参与临床试验用药生产的人员应接受特定于这类产品的GMP要求培训。
文档管理：要求详细记录产品规格、生产指令和包装指令，并在产品开发过程中定期重新评估和更新。
质量控制：由于生产过程可能未完全标准化或验证，强调了每批产品测试的重要性，以确保符合规格。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QA（质量保证）：应全面理解附录15的要求，确保验证和确认活动符合GMP原则。
- 生产：需了解设备、设施、公用事业系统和工艺的确认与验证要求，以保证生产过程的合规性。
- 工程：在设备和系统的设计与安装阶段，确保符合URS和DQ要求。
- 研发：在产品开发阶段考虑工艺验证的要求，确保产品转移和规模放大的合规性。
- 注册：了解文件要求，确保注册申报材料中包含的验证信息符合监管要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧盟发布，符合人用药品和兽药的社区法规。
文件要点总结：
- 质量风险管理：强调在整个生命周期中应用质量风险管理方法，对设施、设备、公用事业和工艺的确认和验证活动进行决策。
- 验证方案要求：验证方案应明确关键系统、属性、要素及其可接受的标准，并与EMA工艺验证指南保持一致。
- 运输确认：新增了对运输过程的确认要求，确保药品在运输过程中的条件符合市场授权要求。
- 计算机化系统验证：强调了根据附录11要求对用于药品生产的计算机化系统进行验证。
- 变更控制：规定了变更控制流程，确保任何可能影响产品质量或重现性的变更都得到适当的管理和批准。
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岗位必读建议：
- QA：应深入理解GMP原则在放射性药品生产中的应用，并确保质量保证体系的有效性。
- 生产：需关注生产环境控制、设备使用和维护、以及无菌生产的特殊要求。
- 质量控制：必须掌握放射性药品的质量控制流程，包括放行前和放行后测试。
- 注册：了解临床试验用放射性药品的特定要求，确保符合相关法规。
- 研发：在放射性药品的研发过程中，需考虑辐射防护和GMP的适用性。
文件适用范围：
本文适用于放射性药品的制造，包括正电子发射（PET）放射性药品、放射性前体、放射性发生器等。适用于工业制造商、核中心/研究所和PET中心。不包括医院或特定药房使用授权发生器和试剂盒的制备。适用于临床试验中的放射性药品。
要点总结：
- GMP原则适用性：放射性药品生产应遵循GMP原则，特别注意防止交叉污染和放射性废物处理。
- 质量保证的重要性：由于放射性药品的特殊性，质量保证体系的作用至关重要，特别是在产品测试完成前需进行管理。
- 人员培训与责任：所有参与放射性药品生产的人员应接受辐射防护的额外培训，并由具有放行责任的人员负责。
- 生产环境与设备：应在控制环境中生产放射性产品，使用封闭或容器化设备以减少污染风险。
- 文件记录与质量控制：所有相关文档应按照书面程序准备和审核，确保记录的完整性和评估。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议
必读岗位：生产（放射性药品生产线）、QA、QC、注册、供应链。
- 生产：对照修订内容调整放射性药品生产流程，重点关注起始物料、活性物质和成品的GMP要求更新。
- QA：审核质量体系与新版附录的兼容性，强化偏差管理和多步骤放行流程。
- QC：更新检验方法，确保与修订后的质量控制要求（如OOS评估）一致。
- 注册：跟踪修订对上市许可文件的影响，提前准备变更申报。
- 供应链：优化分销和召回流程，确保符合进口及辐射防护新规。
适用范围
本文适用于欧盟/欧洲经济区及PIC/S成员国的放射性药品（含放射性发生器、前体及成品）生产，涵盖创新药、仿制药及临床试验用药。适用企业包括放射性药品生产企业、跨国药企放射性药品部门及CDMO。
文件概要
该文件提出修订欧盟GMP指南附录3（放射性药品生产），旨在填补现行版本（2008年发布）的空白领域并澄清模糊条款，以适应当前法规和技术发展。修订内容涵盖起始物料至成品的全链条GMP要求，强调与最新GMP章节（如第1、4、6章及附录1、11、15）、ICH Q9/Q10/Q12指南及EMA放射性药品专项指南的协调性。关键更新包括：明确辐射防护与短效期产品的GMP应用、多步骤放行流程中的偏差评估、进口与分销要求，并引入国际原子能机构（IAEA）的辐射防护参考。修订将同步整合临床试验法规及创新生产技术，确保与单抗类放射性药品指南的一致性。
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必读岗位建议：
- RA（注册）：负责药品注册文件的准备和提交，需了解更新后的指南要求。
- QA（质量管理）：确保生产过程和产品质量符合新指南的规定。
- 研发：在开发基于单克隆抗体的放射性药品时，需遵循指南中的新要求。
- 临床：负责临床试验设计和执行，需考虑指南中对非临床测试的指导。
工作建议：
- RA：更新注册文件模板，确保符合新指南要求。
- QA：审查现有质量管理体系，确保与新指南保持一致。
- 研发：在新药开发中，考虑新指南对产品特性和稳定性的要求。
- 临床：设计临床试验时，考虑非临床测试结果，确保安全性。
文件适用范围：
本文适用于基于单克隆抗体的放射性药品，包括创新药和仿制药，适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。
文件要点总结：
- 术语明确：指南将明确定义起始材料、中间体、连接体、活性物质和成品阶段的术语。
- CTD结构：指南将提供中间体、活性物质和成品的质量及非临床模块的CTD结构。
- 参考已授权药品：指南将讨论如何参考已授权药品的档案，并使用ASMF程序。
- 放射性核素规格：指南将规定放射性核素的特性、浓度、纯度等规格要求。
- 非临床测试：指南将提供非临床测试的指导，包括作用机制、稳定性测试等。
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适用岗位：
工作建议：
- QA：确保所有生产和质量控制活动符合EMA指南要求，特别是病毒安全性和TSE（传染性海绵状脑病）的控制。
- 生产：在生产过程中实施平台制造策略，确保产品质量一致性，并在变更管理中评估影响。
- 研发：在单克隆抗体的开发过程中，确保结构、细胞基质和表达系统的合理性，并考虑免疫原性风险。
- 注册：在市场授权申请中，提供关于单克隆抗体的开发、生产、表征和控制的全面指导。
- 药物警戒：监控与单克隆抗体相关的免疫原性和不良反应，确保药物安全性。
适用范围：
本文适用于单克隆抗体及相关产品（如片段、缀合物、融合蛋白等）的开发、生产、表征和质量标准。适用于欧洲市场授权申请的单克隆抗体，包括治疗性、预防性和体内诊断用途。
要点总结：
平台制造策略：
- 强调了平台制造方法的重要性，允许在适当和有理由的情况下使用相关经验数据。
病毒安全性和TSE控制：
- 明确了单克隆抗体生产中病毒安全性的要求，遵循ICH Q5A指南，并特别关注动物源性材料的TSE风险。
产品特性和控制：
- 强调了对单克隆抗体的物理化学、免疫学特性、生物活性、纯度、杂质和含量的全面表征和控制。
生产过程验证：
- 规定了生产过程的描述、验证和控制策略，包括过程能力评估和操作单元性能验证。
质量标准：
- 要求建立全面的质量标准，包括产品特性、纯度、效力和一般测试，以确保产品质量和一致性。
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适用岗位及工作建议
必读岗位：
- QA（质量保证）：确保放射性药品生产全流程符合GMP，重点关注稳定性、无菌控制和放射性纯度验证。
- 注册（Regulatory Affairs）：主导申报资料（Module 3）的合规性审核，尤其关注活性物质（3.2.S）与制剂（3.2.P）的特殊要求。
- 生产（Manufacturing）：优化放射性药品的连续生产工艺，验证自动化模块（如合成模块）的可靠性。
- 研发（R&D）：设计符合放射性特性的稳定性研究方案，解决放射分解对纯度的影响。
适用范围
本文适用于欧盟（EMA）监管的放射性药品（诊断/治疗用），包括即时使用制剂（如PET药品）、配套试剂盒、核素前体及核素发生器。涵盖化学合成类放射性药品，不适用于单抗类放射性药品（另有指南）。适用企业包括跨国药企、Biotech及CDMO。
文件概要
该指南针对放射性药品的质量要求，明确了活性物质（3.2.S）与制剂（3.2.P）的申报资料内容。文件指出放射性药品的特殊性源于其放射性衰变特性，需额外关注核素前体、配套试剂盒等四类特殊制剂的质量控制。活性物质部分要求对化学前体、核素前体及标记活性物质分别提供完整或简化模块，包括生产流程（如加速器参数）、特性研究（如放射性杂质）及稳定性数据（豁免常规温湿度条件）。制剂部分强调无菌控制（如过滤验证）、放射性浓度标定（诊断药90-110%，治疗药95-105%）及容器相容性验证。对于短半衰期药品（如PET药品），允许基于工艺验证数据放宽放行时限。配套试剂盒需提供标记后产品的质量控制方法，核素发生器需明确母核素与子核素的平衡关系及洗脱液质量标准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- 核药专员（Radiopharmaceutical Specialist）：必读。负责确保放射性药品的开发、生产和质量控制符合EMA指南要求，特别注意放射性物质的特定要求和测试。
- 质量控制（QC）：必读。需关注放射性物质的鉴定、纯度、放射化学纯度和放射浓度的控制标准。
- 生产（Production）：必读。需确保生产过程、特别是短半衰期放射性药物的生产过程得到充分验证。
- 研发（R&D）：必读。负责放射性药品的药学开发，包括配方开发和生产过程开发。
适用范围：
本文适用于欧洲药品管理局（EMA）管辖范围内的放射性药品，包括即用型放射性药品、PET放射性药品、非放射性组分（如用于组合放射性组分的试剂盒和化学前体）、放射性核素发生器和用于放射标记的放射性前体。不包括密封源中的放射性核素。
文件要点总结：
EMA的放射性药品指南详细规定了放射性药品在市场授权申请或已授权药品变更时需提交的额外信息。该指南强调了放射性药品的特殊性，包括其活性成分、生产、质量控制和稳定性。活性成分部分，要求详细描述放射性核素生成器中的母体和子体核素，以及放射性药品试剂盒中预期携带或结合放射性核素的部分。生产过程中，需全面描述放射性核素的生产过程，并特别关注短物理半衰期放射性药品的起始材料、反应物、化学品、试剂和溶剂的纯度和控制方法。质量控制方面，需包括放射化学身份和纯度、化学纯度以及特定的放射性、放射核素身份和纯度。稳定性测试应考虑放射性药品的特定特性，包括制造时的最小和最大放射性量，以及由于短货架期而无法遵循常规稳定性指南的情况。此外，还应讨论放射性药品的容器封闭系统的兼容性，并在必要时进行验证。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读
适用岗位：
工作建议：
- QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。
- 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。
- 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。
- 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
- 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。
要点总结：
- 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。
- 质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
- 关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
- 污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
- 无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QA（质量保证部门）：必须熟悉21 CFR 212的所有要求，确保PET药品生产过程符合cGMP。
- 生产部门：需遵循Sec. 212.50中规定的生产和过程控制要求。
- 实验室测试人员：应按照Sec. 212.60和Sec. 212.61进行实验室控制和稳定性测试。
- 注册部门：了解法规要求，确保注册文件符合FDA标准。
文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的PET（正电子发射断层扫描）药品的cGMP（现行良好生产规范）。覆盖范围包括化学药品、生物制品和放射性药品，特别针对PET药品的生产、质量保证、储存和分发。适用于所有在美国市场生产和销售PET药品的企业。
文件要点总结：
- 术语定义：明确了PET药品相关术语和定义，如活性药物成分、批号、主生产和控制记录等。
- cGMP要求：强调PET药品生产必须遵守的最小cGMP要求，确保药品安全性和质量特性。
- 质量保证体系：要求建立质量保证体系，涵盖生产操作监督、材料审查、规格和流程批准、生产记录审查等。
- 生产和过程控制：规定了生产和过程控制的具体要求，包括书面控制程序、主生产和控制记录、批生产记录等。
- 实验室控制：要求实验室测试必须有书面程序、适当的标准和方法，以及完整的测试记录。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
适用岗位（必读）：
- QA：确保质量体系符合ICH Q10要求，监控质量体系的实施和持续改进。
- 注册：理解ICH Q10对药品注册的影响，确保注册文件与质量体系要求一致。
- 研发：在药品开发阶段应用ICH Q10原则，确保产品和流程的质量。
- 生产：根据ICH Q10要求，管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。
- 药物警戒：利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理，优化药物警戒活动。
工作建议：
- QA应定期审查和更新质量手册，确保其反映ICH Q10的要求。
- 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。
- 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。
- 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。
- 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。
文件适用范围：
本文适用于支持化学药、生物制品及生物技术产品的开发和制造的系统，包括API和成品药，涵盖产品生命周期的各个阶段。适用于全球范围内的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。
要点总结：
- 质量体系模型：“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型，与ICH Q8和Q9相辅相成。”
- 管理责任：“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立，以实现质量目标。”
- 持续改进：“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法，在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”
- 知识管理与质量风险管理：“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”
- 监管方法：“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QA（质量保证）：应全面理解ICH Q12指南，确保质量体系与监管要求一致，指导产品生命周期管理。
- 注册部门：需熟悉ICH Q12指南，以便在药品注册过程中有效应用，确保申报材料符合监管要求。
- 研发部门：应了解ICH Q12指南中关于药品开发阶段的技术和监管考虑，以促进创新和持续改进。
- 生产部门：需掌握ICH Q12指南，特别是在已建立条件（ECs）和变更管理协议（PACMP）方面的要求。
文件适用范围：
本文适用于需要市场授权的化学药品和生物制品，包括药械组合产品。不包括为遵守药典新修订或更新的专论所需的变更。适用于全球范围内的药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。
文件要点总结：
- 变更管理框架：提供了一个框架，以更可预测和高效的方式管理批准后CMC变更。
- 已建立条件（ECs）：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。
- 变更管理协议（PACMP）：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。
- 产品生命周期管理（PLCM）文件：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。
- 药品质量体系（PQS）与变更管理：强调了PQS在管理供应链和产品生命周期中的变更管理的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议
- QA（质量保证）：应深入理解质量风险管理的原则和工具，确保公司的质量管理体系符合ICH Q9(R1)的要求。
- 研发：在药物开发阶段应用质量风险管理，以建立对风险场景的知识和理解，确保商业制造阶段的适当风险控制。
- 生产：在生产过程中实施质量风险管理，以识别和控制潜在的质量风险，确保产品质量和供应的连续性。
- 注册：在药品注册过程中，利用质量风险管理数据和分析来支持注册申请，展示产品的风险控制措施。
文件适用范围
本文适用于化学药、生物制品和生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别，由ICH发布。
文件要点总结
- 质量风险管理定义：“质量风险管理是一个系统的过程，用于评估、控制、沟通和回顾药品质量的风险。”
- 风险管理方法：介绍了多种风险管理工具，如FMEA、FMECA、FTA、HACCP等，以及它们在药品质量风险管理中的应用。
- 风险管理过程：强调了风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾的重要性，并提供了相应的步骤和方法。
- 风险管理的整合：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，以及如何通过培训和教育提高行业和监管人员对质量风险管理的理解和信心。
- 产品可用性风险：特别强调了质量/生产问题对产品供应的影响，以及如何通过质量风险管理来预防和减轻由此产生的风险。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位建议：
- QA: 应熟悉放射性药品的质量管理和辐射安全要求，确保生产过程符合规范。
- 生产管理: 需了解放射性药品生产的特殊要求，包括人员培训和生产环境控制。
- 研发: 在开发放射性药品时，应考虑附录中的生产和质量控制要求。
- 注册: 注册放射性药品时，需确保所有要求符合附录规定。
文件适用范围：
本文适用于含放射性核素的临床诊断或治疗制剂，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品等。适用于中国NMPA监管下的药品生产企业，包括Biotech和大型药企。
文件要点总结：
- 适用范围明确：规定了本附录适用的放射性药品类型，强调了与国家相关规定的一致性。
- 人员与机构要求：强调了生产、质量管理负责人及质量受权人的资质要求，以及岗位人员的专业知识和辐射防护知识培训。
- 厂房设施与设备规范：详细规定了放射性药品生产区的布局、隔离、洁净度要求，以及空气净化和放射性物质贮存的安全措施。
- 物料管理：要求放射性物质与非放射性物质严格分开存放，确保物料流转过程中避免混淆和污染。
- 质量管理与辐射安全：强调了风险管理方法的应用，自动合成设备和计算机软件的确认或验证，以及不合格产品的处置。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- 放射性药品生产人员（生产）
- 质量管理人员（QA）
- 质量控制人员（QC）
- 设备管理人员（工程）
- 放射性药品物流人员（物流）
- 培训负责人（培训）
工作建议：
- 生产：严格按照GMP要求进行操作，特别是在无菌操作和放射性物质处理方面。
- QA：负责监督GMP的实施，确保所有生产活动符合规定。
- QC：执行质量控制测试，确保产品符合预定的质量标准。
- 工程：负责设备的验证和校准，确保设备适用于其预定用途。
- 物流：处理放射性产品的运输和储存，遵守国家和国际运输规定。
- 培训：制定和执行培训计划，确保所有人员都了解GMP和放射性物质的安全处理。
适用范围：
本文适用于生产放射性药品的企业，包括医院药房、集中药房、核中心、研究所以及工业制造商，特别针对放射性药品的生产、准备和控制。不包括非放射性化合物的生产或放射性药品的调查性产品。
要点总结：
国际原子能机构和世界卫生组织发布的指南强调了放射性药品生产中GMP的最低要求。特别指出，由于放射性药品的特殊性，其GMP要求与传统药品有所不同。文档中明确了质量管理体系（QMS）的重要性，包括风险管理原则的应用和针对生产过程中所有可能风险的风险评估。强调了针对放射性药品特性的特定要求，如简单的分销链、小批量生产、短保质期以及代表整批产品的QC样本。此外，还提到了在放射性药品生产中，GMP的应用至关重要，以最小化通过QC预放行测试可能无法识别的质量风险。指南还详细讨论了设备确认和程序验证的必要性，产品投诉和召回程序，外包活动的评估和资格认定，人员培训，以及生产场所的设计和维护。文档和生产实践也得到了强调，包括对限制区域的访问控制、清洁区域的人员最小化、以及批释放的负责人员要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
- RA（注册）：必读。需熟悉放射性药品注册流程和要求，确保注册文件符合指南规定。
- QA（质量管理）：必读。应根据指南更新质量管理体系，确保放射性药品生产过程合规。
- 生产：必读。需按照指南要求调整生产流程，确保放射性药品安全有效。
适用范围：
本文适用于放射性药品的生产检查，涉及化学药和生物制品，适用于创新药、仿制药及原料药，由中国国家药品监督管理局特殊药品检查中心发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。
文件要点总结：
- 生产许可与监管： 明确了放射性药品生产许可的申请流程和监管要求，强调了对生产环境和设备的严格标准。
- 质量控制： 规定了放射性药品的质量控制标准，特别强调了对放射性物质的检测和监控。
- 安全措施： 强调了放射性药品生产过程中的安全措施，包括人员防护和环境安全。
- 应急处理： 新增了对放射性药品生产中可能出现的紧急情况的应急处理程序。
- 监督检查： 规定了对放射性药品生产企业的监督检查流程，包括定期检查和突击检查。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
