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Pazdur 批评局长 Makary 新政，后者自身也陷质疑
出自识林
Pazdur 批评局长 Makary 新政，后者自身也陷质疑
2025-11-24
自FDA“老将”Pazdur于11月11日同意接替仓促去职的Tidmarsh执掌CDER以来，FDA的高层动荡似乎并未平息。以下是近日多家外媒相关报道概要，供读者参考。
刚上任，Pazdur直指局长Makary加快审批政策“可能违法”
据《华盛顿邮报》独家报道，三位熟悉内情的消息人士透露Pazdur对多项旨在加快药品决策的计划提出质疑。Pazdur的担忧之前从未被公开报道，而这些争议成为FDA今年动荡中的最新焦点。
Pazdur与FDA局长Makary在减少药品决策所需研究数量的计划上存在分歧。Makary主张申办者负担降低到单一研究，以便FDA能够更快地响应新证据。Pazdur则认为，在许多情况下，可能需要多项研究，这将更好地保护公众健康。此外，Pazdur对Makary推出的新药品审批计划（即“局长国家优先审评券（CNPV）”计划）也表示担忧，该计划是特朗普降低药品价格和促进国内制造业努力的一部分。Pazdur告诉同事，该计划缺乏足够的透明度，且可能违法。特朗普政府将该计划作为筹码，换取与药企达成协议以自愿降低价格。
值得一提的是，其前任Tidmarsh也是持有CNPV“违法”的论调，并将之视为最终去职的重要原因之一。
Pazdur还反对Makary将专业科学家排除在涉及政治优先事项的决策之外的计划，认为他们的参与对于确保安全和透明的药品审评过程至关重要。Makary则寻求快速更改影响抗抑郁药物、青春期阻滞剂和致幻剂等优先事项的机构法规。局长还质疑一些专业科学家是否阻碍了这一议程，并应被重新分配工作。
“局长国家优先审评券”决策排除审评人员
上述信息在另一报道中得到印证。
据STAT获悉，FDA在10月底对首个获得审评券的药品是否批准进行投票时，投票成员全是高层领导，却不包括审评团队。
投票官员包括：副局长Sara Brenner、9月才加入FDA的局长办公室首席医学顾问Richard Iorio、首席医学和科学官兼CBER主任Vinay Prasad、Prasad的副主任医学官Mallika Mundkur、当时还在任的CDER主任George Tidmarsh（就是在这个投票会议中他质疑CNPV“违法”）、CDER副主任Michael Davis以及局长助手Tracy Beth Høeg。FDA局长Makary作为非投票成员出席，审评团队仅被要求进行汇报并回答质询。
这一做法与FDA以往将审批权力赋予职业官员的做法大相径庭，以往的做法旨在避免政治影响审批过程的感知。通常，是否批准药品的决定掌握在最熟悉申请和科学的个别审评者手中。有时数据无法明确说明问题，此时政治官员可能会介入，提出要求更多灵活性或严格审评的论点。但总体而言，FDA一直试图避免政治化官员主导讨论，以确保决策基于科学。
局长本人的职权可能遭限制
如果说特朗普再次上台以来的FDA的动荡最高发生在中心主任这一层级，下面的报道则首次牵涉局长Makary本人，令业界对FDA的未来更为担忧。
据《华尔街日报》独家报道，特朗普政府官员，包括卫生部长（HHS）小肯尼迪曾讨论过限制Makary职权的问题。
据报道，这些讨论涉及对Makary管理风格的投诉，尤其是Makary亲自挑选的副手之间的内斗。此外，Makary还与共和党参议员就FDA批准一种堕胎药（米非司酮）的仿制药发生冲突，此前他曾向反堕胎的议员承诺对该药物的安全性进行审查。议员们私下与白宫高级领导人讨论了对Makary处理这一情况的担忧，因该审查目前已基本停滞。除此之外，业界也在发声。Fierce报道称近日的一封由数百位生物医药CEO联署的致Makary的公开信中，82%受访者担忧FDA是否能保持正常运行。
知情人士透露，小肯尼迪曾考虑在保留Makary作为象征性人物的同时，另设一位领导人来负责FDA的日常管理。Makary对此表示反对。官员们最终决定暂时搁置这一想法，给Makary时间来改善他对机构的领导。知情人士称，小肯尼迪仍表态信任Makary，希望他成功，尽管他对机构的管理方式表达担忧。Makary则对HHS的组织不力感到沮丧。
对于媒体的质询，FDA发言人将问题转交给HHS，HHS发言人表示，“部长对Makary博士领导FDA充满信心。”白宫发言人则表示，白宫对整个HHS和FDA团队保持“完全信心”。
局长Makary的亲信晋升被否决
官方说法并无异常，但又有另一事件值得关注。
据Endpoints报道，Makary曾计划任命其亲信和助手Sanjula Jain-Nagpal为副幕僚长（deputy chief of staff），她在近日一场电话会议中直接使用了这一新头衔。但据白宫官员称，白宫从未批准过这一任命。
该官员向媒体匿名透露，Nagpal的举动导致她被认为不服从命令，白宫要求她辞职。后来这一要求被撤销（据Politico称Makary为此出力不少），但其晋升也被拒绝。该官员将此归咎于沟通不畅，尽管尚不清楚白宫为何最终未批准任命，因为通常白宫只介入政治任命而非机构内部职位。HHS发言人确认，Nagpal仍在FDA工作。
识林-实木
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