首页 > 资讯 > FDA 任命肿瘤药负责人 Pazdur 执掌 CDER

出自识林

2025-11-13

*题图来自网络，Pazdur

FDA于当地时间11月11日宣布任命Richard Pazdur为药品审评与研究中心（CDER）主任，距离前主任Tidmarsh在纷乱中遭停职后辞职不到10天。

Pazdur上周曾拒绝CDER主任职位，据《华盛顿邮报》消息，两位匿名人士称FDA局长Makary和其他高级官员一直在劝说他担任该角色。Pazdur最终改变了主意。

至此，CDER重新回到了FDA“老将”手中。Pazdur于2016年被任命为肿瘤卓越中心（OCE）首任主任，负责领导制定并实施一体化审评策略，以加强肿瘤产品临床审评的跨中心协调。他于1999年加入FDA，迄今已达26年，曾担任CDER肿瘤产品审评部主任，现仍兼任CDER肿瘤疾病办公室（Office of Oncologic Diseases）代理主任。据报道Pazdur仍将保留现有职位，直到OCE找到替代者。

从OCE到CDER，也就是从审评意见到审批决策，从肿瘤药到几乎全部处方药，Pazdur的权力和影响力将进一步扩大。据OCE官方页面介绍，OCE与CDER和生物制品审评与研究中心（CBER）的关系是，两大中心受理申请并作出批准与否的决策，而OCE针对特定药品组建“肿瘤医学审评和评价”（MORE）专家小组，开展临床审评工作，并提交审评结论作为决策依据。

据多家美媒的报道，Pazdur执掌CDER收到FDA内外的积极反馈。

有FDA人士称这项任命能提振士气。从履历上看，Pazdur不仅长期服务于FDA，也有深厚的学术背景。作为接受过多年肿瘤学教育的医学博士，Pazdur在加入FDA之前曾在德克萨斯大学MD安德森癌症中心担任教授，并发表了800多篇文章、书籍章节、摘要以及两本医学肿瘤学教科书。

美国业界将其视为缩短药品审评时间的先驱。在FDA任职期间，Pazdur开发一系列监管工具加速新肿瘤疗法的开发并简化审批流程。美媒还提及他的观点和行动可能受个人经历影响。Pazdur的妻子Mary Pazdur于2015年因卵巢癌去世。Pazdur是状告强生公司的滑石粉导致其妻子患癌诉讼案的原告（FDA在5月曾针对滑石粉潜在危害召开专家小组会议）。Pazdur曾公开谈论妻子罹患卵巢癌的事情。2016年他对《纽约时报》表示，“我如今有了更强的紧迫感，我一直在努力简化审评流程，加快审批速度。我从监管者转变为监管倡导者（evolved from regulator to regulator-advocate）”。

此次接手CDER，他的表态是，“能够在FDA实现长期寻求的监管改革之际领导CDER，我深感荣幸......我期待与Makary博士以及他召集的医学专家们密切合作，助力我们国家在药物开发领域达到巅峰（help our country reach its peak in drug development）”。

值得注意的是，特朗普再次上台以来，FDA反复动荡，Pazdur的多位前同事仓促离职（他是极少数得以留任的FDA高级官员之一），而他从现状中看到“长期寻求的监管改革”，他的工作目标则是“助力我们国家在药物开发领域达到巅峰”。

无论如何，Pazdur将成为决定我国创新药获批进入美国市场的关键人物。学术和技术官员背景可能意味着更多的科学考量，但其长期持有的鲜明观点（尤其是针对中国临床数据不足以代表美国人群）也不可不察。下面是编者选取的一系列与Pazdur有关的识林报道，供读者参考：

• FDA 发布全球肿瘤学25年发展的思考

• FDA 肿瘤卓越中心2024年报，丰富工具促进前沿创新

• GSK 的 Blenrep 仍待 FDA 判决，涉及剂量优化和美国人群代表性问题

• Replimune 皮肤癌疗法 RP1遭 FDA 拒批引发的风波和警示

• 罗氏 Columvi 新适应症未能过 AC 会，被指美国人群代表性不足

• FDA 发布临床试验多样性行动计划指南草案

• FDA 发布肿瘤多区域临床指南草案，强调美国参与者和治疗实践

• FDA 肿瘤药负责人为拒绝批准信达 PD1 药辩护

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