首页 > 资讯 > Summit 正对依沃西单抗开展全球试验，中国数据仍将发挥关键作用

出自识林

2024-06-04

美国 Summit Therapeutics 公司与我国康方生物合作的抗癌药依沃西单抗（ivonescimab）于 5 月 31 日公布了其在我国开展的 3 期非小细胞肺癌（NSCLC）临床试验中击败了默沙东的重磅药物 Keytruda（帕博利珠单抗）。这是首次有药物在最大的癌症杀手和最大的市场中胜过 Keytruda。

Summit 正在中国境外进行更多试验，目的是为在美国批准依沃西单抗做好准备。依沃西单抗是一种 PD-1 和 VEGF 双特异性抑制剂，由 Summit 与康方合作共同开发。

Summit 表示，计划在今年晚些时候的医学会议上公布在中国试验的完整数据。Summit 还申办了该药的两项全球 3 期试验，第一项试验将于今年完成患者招募。

默沙东首席执行官 Rob Davis 认为 Keytruda 已获批用于 39 种适应症和 17 种不同肿瘤类型，并不是“可复制的模式”。默沙东曾尝试将 Keytruda 与 VEGF 抑制剂配对用于治疗肺癌，但研究没有成功。但如果由此对 Summit 和康方的药物进行解读会很困难，因为依沃西单抗是一种双特异性抑制剂，同时针对 PD-1 和 VEGF，而不是联合给药方法。

Summit 和康方正在近 20 个试验中探索依沃西单抗，肺癌只是众多目标之一。该药上个月在我国首次获批，用于 EGFR 突变 NSCLC 患者的二线治疗。

Summit 正在等待自己的全球 3 期研究结果，该研究针对 EGFR 突变阳性晚期或转移性 NSCLC 患者的二线治疗，称为 HARMONi 试验。Summit 首席营销官 Allen Yang 表示，该适应症是公司“快速上市战略”的一部分，公司计划使用这些数据获得批准。Summit 还有另一项正在进行的全球 3 期临床试验 HARMONi-3，用于治疗一线鳞状转移性 NSCLC，这一适应症具有更大的患者群体。

Summit 表示，其不打算完全依赖中国数据，但中国的数据可能仍将在监管讨论中发挥关键作用。FDA 肿瘤药负责人 Rick Pazdur 曾多次表示，FDA 希望获得来自多中心研究的数据。默沙东研究实验室首席营销官 Eliav Barr 则表示，“不能仅仅因为这些是在中国研究的数据我们就扔在一边不管。”

Summit 于 2022 年向康方预付了 5 亿美元，以获得依沃西单抗在美国、欧洲和其它地区的权利。6 月 3 日早上，康方生物宣布与 Summit 签署了补充许可协议，Summit 向康方支付 7000 万美元以获得在拉丁美洲、中东和非洲的权利。

作者：识林-椒

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