赛诺菲被控广泛损毁与雷尼替丁品牌药召回相关的电子邮件
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赛诺菲被控广泛损毁与雷尼替丁品牌药召回相关的电子邮件
笔记 2021-05-14 随着有关雷尼替丁诉讼的继续进行，代表超过超过 7 万人的律师在联邦法院提交的一份文件显示，赛诺菲销毁了与 2019 年召回的广泛使用的雷尼替丁品牌药 Zantac（善胃得）有关的无数员工电子邮件，使得消费者更难证明赛诺菲和其他生产商知道他们的药物随时间的推移可能会生成高水平的 N-亚硝基二甲胺（NDMA）。 针对雷尼替丁制药商的诉讼要回溯到 2019 年夏天，当时美国在线药房 Valisure 检测发现雷尼替丁中 NDMA 超标，向 FDA 提交请愿要求 FDA 采取召回行动。之后 FDA 于 2019 年 9 月检测了雷尼替丁并警告 NDMA 风险，几家公司自愿召回产品。【雷尼替丁中亚硝胺杂质问题的 FDA 进展梳理 2019/10/14】之后另一家独立实验室于去年 1 月再次向 FDA 提交公民请愿，表示经检测，即使药品在包装完好的状态下暴露在高温环境中，NDMA 的含量也会增加，因此呼吁 FDA 召回所有雷尼替丁药。【雷尼替丁亚硝胺杂质问题再升级，可在运输和贮存过程中累积 2020/01/09】FDA 于 2020 年 4 月要求制药商从市场上撤回所有处方和非处方雷尼替丁产品。【FDA 要求所有雷尼替丁产品撤市，亚硝胺杂质可在正常贮存条件下增加 2020/04/02】 2019 年秋，三项独立的诉讼中，消费者指控制药商“故意拒绝”检测 Zantac，因为他们知道摄入大量 NDMA 会带来严重健康风险。诉讼指出，一些动物研究“具有压倒性的说服力”将 NDMA 与癌症联系起来，还引用了人类的流行病学研究，表明 NDMA 可能致癌。从那之后，成千上万的诉讼案被合并到迈阿密联邦法院。作为收集文件过程的一部分，赛诺菲于去年 12 月披露，员工的电子邮件已经被损毁。而根据代表消费者的律师提交的法庭文件，尽管自 2019 年 11 月以来的三份法庭命令要求制药商保存文件，制药商仍将邮件损毁了。 法庭文件指出，“赛诺菲（员工电子邮件）的损毁导致许多重要的赛诺菲保管的证据的延期和/或推迟，有些证据的获取可能不止一次推迟，”直到从其它来源或地方获取文件的工作完成为止。制药商已经开展有关损毁的内部调查。预计审判将于明年开始。 赛诺菲发言人表示，公司“没有故意损毁与 Zantac 诉讼有关的任何电子邮件。赛诺菲已向原告提供了数十万页相关发现，包括内部电子邮件、检测结果、安全性评价以及与监管机构的往来信件。赛诺菲在此事上一直保持透明态度，乐于向法院和原告提供信息，并从其它来源获得尽可能多的电子邮件。（邮件损毁的问题）与案情无关，赛诺菲对其诉讼地位和 Zantac 的安全性仍充满信心。”赛诺菲已经开始销售使用法莫替丁的“新 Zantac 方案”，发言人称这一新方案为“适用于胃灼热患者经临床证明的、安全有效的活性成分”。 被起诉的公司除了赛诺菲以外，还有葛兰素史克（GSK），GSK 开发了 Zantac 并于 1983 年到 2009 年之间出售处方药。Warner Lambert 与 GSK 在 1995 年推出非处方药，Warner Lambert 于 2000 年被辉瑞收购，在 2006 年之前一直控制着 Zantac 的非处方药。诉讼还起诉了勃林格殷格翰（BI）和超过二十多家仿制药制造商，以及一些生产雷尼替丁并由药房连锁店和其他零售商以自有品牌出售的制药商。BI 在 2006 年至 2017 年间拥有 Zantac 的非处方药权利。赛诺菲自 2017 年 1 月开始获得非处方药权利，并成为美国分销商。 在同一份法庭文件中还指出，葛兰素史克在去年夏天作为诉讼程序的一部分而产生的文件中，有 80% 以上经过编纂涂黑。在几个月之后，GSK 才同意提供不经修改的文件，但又用了三个月的时间才生成文件。此外，GSK 还拒绝透露已经进行过和未进行过那些临床和临床前研究。此外。GSK 还未能出可能存储和实际存储相关信息的所有电子数据库，并错误地解释了与雷尼替丁有关的临床试验主清单的存在。 同时，美国司法部于去年夏天开始调查赛诺菲和 GSK，因为他们没有向美国政府透露雷尼替丁中亚硝胺致癌物的信息而违反了《虚假宣称法》【美国司法部展开对制药商亚硝胺杂质虚假宣称的调查 2020/08/05】。 作者：识林-蓝杉 |
