首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：中药品种保护时隔30年大修，药典25版大纲，ICH致癌性研究S1中文版，罕见病自然史，等

出自识林

2022-12-26

【创新与临床研究】

12.21，【CDE】关于公开征求《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》意见的通知

疾病自然史是指在未做干预的情况下，疾病从发生到进展,直至稳定、痊愈或者恶化并导致个体死亡或永久性功能丧失的预后和转归全过程。

对疾病自然史的深入研究和全面了解，是人类认识疾病，并对疾病进行诊断、治疗以及开展药物研发的基础。

罕见疾病由于其发病率和患病率极低，临床医生对疾病的认知普遍不足，开展罕见疾病的疾病自然史研究存在诸多困难，因此，我国很多种类的罕见疾病缺乏可靠的疾病自然史研究数据。

12.21，【CDE】关于发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第47号）

两文均于2022年4月29日征求意见。

本技术指导原则旨在“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”（以下简称“三结合注册审评证据体系”）下，为慢性胃炎和胃食管反流病的中药新药研发思路、方案设计和实施等方面提供指导。本技术指导原则所提出的技术要求，是目前行业领域内较为一致的看法与认识，但不能代替研究者的临床实践与思考。随着学科进展，以及对三结合注册审评证据体系认识的不断完善，本技术指导原则中的相关内容也将随之调整与更新。

名为“疗效评价”，其内容包含了临床试验设计的关键问题，包括受试者选择，对照选择（要求与上市中药对照的优效性设计），疗程与观察时点设计等等，可直接用于指导临床研究。

12.21，【CDE】关于公开征求《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

预防用疫苗通常采取保护效力试验和免疫原性试验开展获益风险评估。疫苗保护效力试验可通过观察目标适应症的发生情况获得疫苗有效性的直接证据。免疫原性试验通过采用可靠方法客观测量疫苗诱导的适应性免疫水平来预测有效性。

指导原则旨在为免疫桥接试验的适用范围、试验设计、评价标准等关键问题提供一般性的技术指导和参考。需指出的是，具体疫苗品种的研发计划，应根据品种特点、作用机制、适应症、受试人群和已有疫苗等情况具体分析，是否可直接使用免疫桥接试验应视不同疫苗品种和临床条件讨论后确定。

12.22，【CDE】关于公开征求ICH《S1B（R1）：致癌性研究》实施建议和中文版的通知

申请人可在现行S1指导原则的基础上，参考S1B（R1）指导原则的建议开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的相关研究，均适用S1B（R1）指导原则。同时，S1A、S1B、S1C（R2）指导原则仍然适用。研究起始时间的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。

12.22，【CDE】关于公开征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》意见的通知

本指导原则供药品研发单位和临床研究单位参考，主要适用于开发目标为术后镇痛的非阿片类新药的临床试验设计。作用于外周阿片受体、不影响中枢神经系统的术后镇痛药物的临床试验设计也可参考本指导原则。需要开展桥接性研究的仿制非阿片类镇痛药物也可以参考临床试验设计的技术要点。

【CMC药学开发与仿制药】

12.19，【药典会】关于发布《中国药典》(2025年版) 编制大纲的通知

大纲明确，到 2025 年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。

按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的总体部署，继续开展国家药品标准提高行动计划。在“十四五”期间，完成制修订《中国药典》标准 1370 个，包括中药民族药标准 600 个（新增 100 个、修订 500 个），化学药品标准 500 个（新增 100 个、修订 400 个），生物制品标准 90 个（新增 10 个、修订 80 个），药用辅料和药包材标准 100 个（新增 40 个、修订 60 个），通用技术要求 80 个。

大纲还分别阐述了一部（中药），二部（化学药），三部（生物制品），四部（通用技术要求）以及四部（辅料与包装材料）的目标任务和设计方案，其中关于品种遴选和标准提高的内容相当具体，值得药典用户密切关注。

【政策法规综合】

12.22，【NMPA】关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告（2022年第115号 ）

根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家对麻醉药品和精神药品实行进出口准许证管理。进口、出口麻醉药品和精神药品应当取得国家药监局颁发的进口准许证、出口准许证。进口麻醉药品和精神药品无需办理进口药品通关单。

申请人在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证后，按照《国家药监局关于启用药品业务应用系统的公告》（2019年第112号）网上申请进出口准许证，或可通过中国国际贸易“单一窗口”网上申请进出口准许证。

12.23，【国家医保局】关于全面排查并取消医保不合理限制的通知

与医保用药有关的重点问题包括：

• 是否存在医保对参保患者用药规定具体天数或金额上限的问题，导致医疗机构不能根据病情需要为慢性病患者开出长期处方等。

• 是否存在医保对住院、门诊次均费用、药占比等进行具体限制的问题，导致医疗机构不用临床价值高、患者急需的药品等。

• 是否存在医保管理的其他问题，导致医疗机构限制群众看病、住院、取药等。

12.23，【NMPA】公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见

上一版《条例》发布于1992年，30年后，迎来新版《条例》的征求意见。

保护范围、方式和等级是中药保护品种制度的核心，此次修订作了较大完善。

一是调整保护范围，在中成药实施品种保护的基础上，将中药饮片、中药材纳入保护，细化纳入保护和不纳入保护的具体情形。

二是调整保护等级和期限，现行中药品种保护分为一级和二级保护，一级保护期限分别为30年、20年、10年，二级保护期限为7年；征求意见稿将中药品种保护分为三级，一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占，一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识，三级保护仅给予五年中药品种保护专用标识。 同时，取消延长保护期制度，促进中药品种的创新以及已上市品种的持续提高，避免“一保永逸”。

三是调整保护形式，在市场独占保护的基础上，增加设立中药品种保护专用标识的保护形式，体现保护品种与非保护品种之差异，充分发挥保护制度的正向激励和引导作用。

【新药批准和报产】

12.19-12.25，NMPA发布4个新药批准，CDE受理7个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

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