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国内药政每周导读：中药品种保护时隔30年大修，药典25版大纲，ICH致癌性研究S1中文版，罕见病自然史，等
出自识林
国内药政每周导读：中药品种保护时隔30年大修，药典25版大纲，ICH致癌性研究S1中文版，罕见病自然史，等
2022-12-26
【创新与临床研究】
12.21，【CDE】关于公开征求《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》意见的通知
疾病自然史是指在未做干预的情况下，疾病从发生到进展,直至稳定、痊愈或者恶化并导致个体死亡或永久性功能丧失的预后和转归全过程。
对疾病自然史的深入研究和全面了解，是人类认识疾病，并对疾病进行诊断、治疗以及开展药物研发的基础。
罕见疾病由于其发病率和患病率极低，临床医生对疾病的认知普遍不足，开展罕见疾病的疾病自然史研究存在诸多困难，因此，我国很多种类的罕见疾病缺乏可靠的疾病自然史研究数据。
12.21，【CDE】关于发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第47号）
两文均于2022年4月29日征求意见。
本技术指导原则旨在“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”（以下简称“三结合注册审评证据体系”）下，为慢性胃炎和胃食管反流病的中药新药研发思路、方案设计和实施等方面提供指导。本技术指导原则所提出的技术要求，是目前行业领域内较为一致的看法与认识，但不能代替研究者的临床实践与思考。随着学科进展，以及对三结合注册审评证据体系认识的不断完善，本技术指导原则中的相关内容也将随之调整与更新。
名为“疗效评价”，其内容包含了临床试验设计的关键问题，包括受试者选择，对照选择（要求与上市中药对照的优效性设计），疗程与观察时点设计等等，可直接用于指导临床研究。
12.21，【CDE】关于公开征求《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
预防用疫苗通常采取保护效力试验和免疫原性试验开展获益风险评估。疫苗保护效力试验可通过观察目标适应症的发生情况获得疫苗有效性的直接证据。免疫原性试验通过采用可靠方法客观测量疫苗诱导的适应性免疫水平来预测有效性。
指导原则旨在为免疫桥接试验的适用范围、试验设计、评价标准等关键问题提供一般性的技术指导和参考。需指出的是，具体疫苗品种的研发计划，应根据品种特点、作用机制、适应症、受试人群和已有疫苗等情况具体分析，是否可直接使用免疫桥接试验应视不同疫苗品种和临床条件讨论后确定。
12.22，【CDE】关于公开征求ICH《S1B（R1）：致癌性研究》实施建议和中文版的通知
申请人可在现行S1指导原则的基础上，参考S1B（R1）指导原则的建议开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的相关研究，均适用S1B（R1）指导原则。同时，S1A、S1B、S1C（R2）指导原则仍然适用。研究起始时间的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。
12.22，【CDE】关于公开征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》意见的通知
本指导原则供药品研发单位和临床研究单位参考，主要适用于开发目标为术后镇痛的非阿片类新药的临床试验设计。作用于外周阿片受体、不影响中枢神经系统的术后镇痛药物的临床试验设计也可参考本指导原则。需要开展桥接性研究的仿制非阿片类镇痛药物也可以参考临床试验设计的技术要点。
【CMC药学开发与仿制药】
12.19，【药典会】关于发布《中国药典》(2025年版) 编制大纲的通知
大纲明确，到 2025 年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。
按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的总体部署，继续开展国家药品标准提高行动计划。在“十四五”期间，完成制修订《中国药典》标准 1370 个，包括中药民族药标准 600 个（新增 100 个、修订 500 个），化学药品标准 500 个（新增 100 个、修订 400 个），生物制品标准 90 个（新增 10 个、修订 80 个），药用辅料和药包材标准 100 个（新增 40 个、修订 60 个），通用技术要求 80 个。
大纲还分别阐述了一部（中药），二部（化学药），三部（生物制品），四部（通用技术要求）以及四部（辅料与包装材料）的目标任务和设计方案，其中关于品种遴选和标准提高的内容相当具体，值得药典用户密切关注。
【政策法规综合】
12.22，【NMPA】关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告（2022年第115号 ）
根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家对麻醉药品和精神药品实行进出口准许证管理。进口、出口麻醉药品和精神药品应当取得国家药监局颁发的进口准许证、出口准许证。进口麻醉药品和精神药品无需办理进口药品通关单。
申请人在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证后，按照《国家药监局关于启用药品业务应用系统的公告》（2019年第112号）网上申请进出口准许证，或可通过中国国际贸易“单一窗口”网上申请进出口准许证。
12.23，【国家医保局】关于全面排查并取消医保不合理限制的通知
与医保用药有关的重点问题包括：
- 是否存在医保对参保患者用药规定具体天数或金额上限的问题，导致医疗机构不能根据病情需要为慢性病患者开出长期处方等。
- 是否存在医保对住院、门诊次均费用、药占比等进行具体限制的问题，导致医疗机构不用临床价值高、患者急需的药品等。
- 是否存在医保管理的其他问题，导致医疗机构限制群众看病、住院、取药等。
12.23，【NMPA】公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见
上一版《条例》发布于1992年，30年后，迎来新版《条例》的征求意见。
保护范围、方式和等级是中药保护品种制度的核心，此次修订作了较大完善。
一是调整保护范围，在中成药实施品种保护的基础上，将中药饮片、中药材纳入保护，细化纳入保护和不纳入保护的具体情形。
二是调整保护等级和期限，现行中药品种保护分为一级和二级保护，一级保护期限分别为30年、20年、10年，二级保护期限为7年；征求意见稿将中药品种保护分为三级，一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占，一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识，三级保护仅给予五年中药品种保护专用标识。
同时，取消延长保护期制度，促进中药品种的创新以及已上市品种的持续提高，避免“一保永逸”。
三是调整保护形式，在市场独占保护的基础上，增加设立中药品种保护专用标识的保护形式，体现保护品种与非保护品种之差异，充分发挥保护制度的正向激励和引导作用。
【新药批准和报产】
12.19-12.25，NMPA发布4个新药批准，CDE受理7个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
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适用岗位： - 必读：研发（R&D）、非临床研究（NCR）、注册（Reg）、药物安全（PV）、临床研究（Clin）
工作建议： - 研发（R&D）：关注致癌性试验方法的选择和实验设计，确保研究符合ICH S1B(R1)指南。
- 非临床研究（NCR）：在进行致癌性研究时，考虑长期和短期致癌性研究的整合方法，评估是否需要进行两种啮齿动物的长期致癌性研究。
- 注册（Reg）：了解注册申报时对致癌性数据的要求，准备相应的注册文件。
- 药物安全（PV）：在药物警戒活动中，考虑长期致癌性研究结果对风险评估的影响。
- 临床研究（Clin）：在临床试验设计中，考虑非临床致癌性研究结果对临床试验方案的影响。
适用范围：
本文适用于需要进行致癌性测试的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药，由ICH发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 要点总结： - 致癌性评估策略：强调了在获得关键信息单元后，如遗传毒理学结果、预期患者人群、临床剂量方案等，制定药品潜在致癌性的检验策略。
- 实验方法选择：提出了灵活性和判断力在选择实验方法时的重要性，并提出了基本方案，包括一项长期啮齿动物致癌性研究加上另一项补充研究。
- 物种选择：在没有明确证据支持某一物种的情况下，建议选择大鼠进行长期致癌性研究。
- 短期或中期致癌性试验：强调选择能够对整体“证据权重”提供有价值信息的检测方法。
- 证据权重方法：引入了证据权重方法，用于评估人类致癌潜力，减少动物使用，符合3R原则。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 注册（RA）：必读。负责中药品种保护的申请与审批流程，确保符合法规要求。
- 质量保证（QA）：必读。监督中药品种保护的质量控制和持续改进。
- 研发（R&D）：必读。开发新中药品种时需考虑品种保护要求。
- 药物警戒（PV）：必读。负责中药品种保护中的药物警戒活动。
工作建议： - RA：确保所有中药品种保护申请资料的完整性和真实性，及时跟进审批流程。
- QA：监督保护品种的生产过程，确保持续符合质量标准。
- R&D：在新药研发阶段考虑品种保护的可能性，评估临床价值和市场独占潜力。
- PV：建立和维护药物警戒系统，确保保护品种的安全性监控。
适用范围：
本文适用于中国境内上市的中药品种，包括中成药、中药饮片、中药材等，适用于创新药和仿制药，由NMPA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点： - 立法宗旨：加强中药品种全生命周期管理，提升质量，保护企业合法权益，推动高质量发展。
- 保护分级：实行分级保护，一级十年市场独占，二级五年市场独占，三级五年标识保护。
- 申请与审批：明确申请资料要求，审评委员会负责技术审评，六个月内做出审评结论。
- 持有者权利与义务：持有者享有市场独占和标识使用权，需持续开展药品研究和药物警戒活动。
- 监督管理：药品监督管理部门负责日常监管，保障药品稳定供应，及时公布保护品种信息。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）- 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
- 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
- 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
- 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
- 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
- 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。
工作建议- 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
- 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
- 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
- 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
- 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
- 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。
文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结- 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
- 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
- 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
- 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
- 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证部门）：必须熟悉本规范的所有要求，确保研究的每个环节均符合规定，建立和维护标准操作规程（SOPs），执行质量保证检查。
- 研发：在进行非临床安全性评价研究时，需遵守本规范，确保研究设计、实施和记录符合要求。
- 专题负责人：负责批准试验方案和变更，确保研究的执行和总结报告的准确性，符合本规范。
文件适用范围：
本文适用于为药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，包括化学药、生物制品、疫苗等，不包括中药。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由中国国家食品药品监督管理总局发布，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 规范目的与适用范围：明确了规范的目的是为了保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，并规定了适用的研究类型和相关活动。
- 组织机构与人员要求：强调了研究机构应建立完善的组织管理体系，配备合格的人员，并规定了机构负责人、质量保证部门和专题负责人的职责。
- 设施与设备标准：规定了研究机构应具备的设施条件，包括动物设施、受试物和对照品的保管设施，以及档案保管设施。
- 实验系统管理：强调了实验动物的管理应遵循动物福利原则，确保实验动物的适应性和环境条件。
- 质量保证与资料档案：明确了质量保证部门的独立性和职责，以及研究资料的归档、保存和管理要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保所有生产、储存和运输流程符合条例要求。
- 注册：在申请相关药品批准证明文件时，需确保符合条例规定。
- 研发：在实验研究阶段，需保证活动得到批准并符合安全措施。
- 生产：遵守定点生产制度和年度生产计划，确保生产合规。
- 市场：了解定点经营制度，确保销售活动合法合规。
- 临床：在使用麻醉药品和精神药品进行临床试验时，确保不使用健康人作为受试对象。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内对麻醉药品和精神药品的种植、实验研究、生产、经营、使用、储存和运输等活动的管理。涉及药品类型包括列入国家目录的麻醉药品和精神药品，适用于各类药品企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 管制与目录制定：国家对麻醉药品和精神药品实行管制，目录由相关部门制定并调整。
- 定点生产与经营：麻醉药品和精神药品实行定点生产和经营制度，企业需获得相应批准。
- 生产计划与监控：生产需根据年度计划进行，并建立监控信息网络，实行实时监控。
- 运输管理：运输过程中需采取安全保障措施，确保药品安全。
- 监督检查与法律责任：药品监督管理部门负责监督检查，违反条例规定的个人和单位将承担相应的法律责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
