首页 > 资讯 > FDA 2021 仿制药论坛上总结的政策和工作重点

出自识林

2021-05-04

美国 FDA 一年一度的仿制药论坛于 4 月 28 至 29 日召开，会上讨论了很多重要话题。今天我们先来看看整体有关仿制药审评和政策方面的内容。

首先仿制药办公室（OGD）主任 Sally Choe 做了有关 OGD 整体工作的报告。Choe 指出，为满足与新冠大流行相关的需求，OGD 在 2021 财年优先审评了 50 件 ANDA 和 800 多件补充申请。Choe 还列举了 2021 财年到目前为止值得关注的首仿批准：

她指出，仅在 2020 财年，就有 32 篇新的或修订的具体产品指南（PSG）引入了一种体外方法来证明生物等效性。此类方法提供了较低的监管障碍，同时确保了仿制药产品具有生物等效性。

自 1984 年 Hatch-Waxman 法案颁布以来，随着更新和更独特产品的开发和批准，药品的复杂性也在不断增加。随着药品复杂性从简单的小分子发展到具有复杂活性成分、剂型、配方或给药途径的产品以及作为药械组合的产品，复杂药品带来了新的挑战性问题。对这些复杂产品的审评需要对属性进行特殊评估，而在 Hatch-Waxman 法案颁布之初的小分子固体口服制剂中并没有这些属性。

FDA 已与包括大学和研究组织在内的外部机构签订合同并建立合作关系，这类合作以及 FDA 内部专家组的工作使得许多复杂产品的批准成为可能。2021 财年 OGD 批准的一些值得关注的复杂仿制药如下：

产品质量办公室的科学副主任 Larry Lee 介绍了其办公室在 2020 年的一些行动要点。包括使用替代工具避免了 153 次批准前检查；293 项加速质量评价等等，在药品质量办公室 2020 年度报告中有详细说明。【全文翻译FDA 药品质量办公室 2020 年度报告 2021/02/15】

质量政策重点

药品质量政策办公室 Ashley Boam 在会上介绍了 OPQ 和 OGD 面临的各种政策问题，并概述了 2021 财年的质量政策重点：

• ANDA：原料药和制剂的稳定性检测问答指南
• NDA、ANDA和 BLA 的原料药和制剂的质量和稳定性测试以及制剂的相关标签声明指南
• 注射产品中的可见颗粒检查指南
• 通过肠内管饲给药的药品：体外测试和标签建议指南
• 非无菌药品生产中的微生物质量考量指南
• CDER 自愿性共识标准认可计划（定稿）
• 拟议规定：已获批申请的批准后变更
• 内部：由于旅行限制而无法完成检查时使用的与“替代工具”相关的实施活动
• 质量管理成熟度
• 国际协调

她还讨论了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）第 510(j)(3) 小节，该小节增加了一项要求：根据第 510 节注册药品场地的人员必须每年报告为商业销售生产的每种上市药品的数量。此外，她还概述了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）对风险管理计划的新要求以及新冠应对期间发布的各种指南。

数据监督

药品质量办公室质量监督办公室代理主任 Jennifer Maguire 讨论了其办公室审查的监督活动。她的办公室不采取执法行动，而是评价可供 FDA 使用的各种数据集。如果所审查的数据中可能存在问题，监督办公室会将其提交给合规办公室。监督的数据类型包括但不限于：

• 厂房和检查数据
  • 注册和登记
  • 检查发现
  • 类别代码、进口、业务运营等

• 质量缺陷报告
  • 现场警示报告（FAR）
  • 生物制品偏差报告（BPDR）
  • MedWatch 报告
  • 召回（I、II、III 类）
  • 消费者投诉
  • 举报人

• 药品质量抽样和检测结果
• 申请数据
  • 原始和补充申请
  • 年度报告

• 质量量度（未来）

• 质量管理成熟度（未来）
• 外部数据
  • 国外监管机构信息
  • 公共信息 — 社交媒体、消费者评论、博客、新闻媒体等。

关于仿制药论坛的更多内容，识林将会在本周继续分主题报道。

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