当地时间 3 月 11 日晚,WHO 总干事谭德塞宣布新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情为全球大流行(pandemic),并表示情况将进一步恶化。谭德塞表示,“宣布大流行并不会改变 WHO 目前针对新冠肺炎疫情的评估和正在开展的工作。”
WHO 紧急卫生计划负责人 Mike Ryan 在本周一的发布会上承认,WHO 担心各国可能将大流行性声明解释为遏制该病毒的努力已经失败,因此不再需要尝试。他指出,“我并不担心这个词(pandemic),我更担心世界对这个词的反应。我们会将其用作号召性用语吗?我们会用它来战斗还是会用它来放弃?”此前,WHO 因未能尽早宣布疫情而受到批评,而此次宣布全球大流行也被批评人士认为是马后炮。
FDA 暂停境外检查和外部会议
美国 FDA 于 3 月 10 日宣布“将大多数境外检查推迟到4月,立即生效。在美国以外被视为关键任务的检查仍将在个案基础上考虑”,此前 FDA 陆续实施了一系列遏制措施,包括旅行和会议限制,而这些措施有可能威胁到使用者付费审评目标并可能延迟产品批准。
咨询委员会的推迟是否会导致审评延迟尚不得而知。在对产品做出决策之前,FDA 无需事先将申请提交到委员会,并且近年来召开的专家委员会已经相对较少。FDA 认为确实有需要时才会成立咨询委员会,通常是因为 FDA 处于科学困境之中,或者认为有必要在做出可能引起争议的决定之前公开发布产品数据。没有外部专家小组,FDA 在决定是否批准之前只能依靠自己的判断,但即使成立咨询委员会,外部专家也只是提供参考建议,所有产品申请最终也都是取决于 FDA 自己的判断。
当然,FDA 可以将一次批准前检查视为关键任务,但 FDA 还可以基于生产过程的性质以及最近一次对工厂检查的情况,基于风险来确定是否需要批准前检查。Woodcock 表示,FDA 计划使用“各种技术和与外国同行已建立的协议,最大程度地减少对药品供应链和正在审评的申请的影响。”FDA 局长 Stephen Hahn 在一份声明中表示,决定推迟检查的原因之一是“我们有能力使用替代工具和方法对国际制药商和进口产品进行监督。”这些措施包括使用互认协议从其他政府机构那里获取信息,审查合规历史以及提前或代替现场检查要求工厂提供记录。
FDA 还鼓励一些申办人将原定的面对面会议转为电话会议,以减少暴露在新冠病毒下的可能性。如果不能避免面对面的会议,则 FDA 将强制要求只有企业的项目负责人与 2 到 3 名 FDA 人员一起参会,其余人员必须电话拨入参会。Sigg 还在备忘录中表示,FDA 正在为 FDA 员工大幅增加远程办公做准备。“我们正在评估并测试 IT 系统,以确保在必要时能够承担比正常情况下多得多的远程办公。”