首页 > 资讯 > WHO 用于预防传染病的 mRNA 疫苗质量、安全性和有效性评估指南草案

出自识林

2021-07-14

世界卫生组织（WHO）表示，由于新冠候选疫苗的临床试验、紧急使用批准或授权以及随后的广泛使用进展迅速，迫切需要对 mRNA 疫苗的评估提供指导。WHO 正在邀请利益相关者就一份文件草案提供反馈，文件概述了评估用于预防传染病的 mRNA 疫苗的质量、安全性和有效性的监管考虑因素。

持续的新冠大流行让 mRNA 平台出现在疫苗技术的最前沿。WHO 文件提供了关于人用预防性 mRNA 疫苗的生产和质量控制，以及非临床和临床评估的关键方面的信息和监管考虑。尽管此类疫苗中最先进的疫苗是针对新冠的，但 WHO 明确表示，不应将文件草案视为仅针对新冠疫苗提供指导。WHO 表示，“鉴于当前的新冠大流行和相应的 mRNA 疫苗开发速度，该文件旨在尽快为此类预防性 mRNA 疫苗提供特殊考量。”

由于在对新冠疾病发病机制和相关问题的科学理解方面存在“知识空白”（例如，成功、广泛相关且持久的新冠疫苗准确地需要什么水平的免疫原性），因此无法就新冠疫苗提供结论性建议。WHO 表示，目前正通过正在进行的研究和开发工作来弥补这方面的空白。

这份 66 的文件草案的范围限于包装在脂质纳米颗粒（LNP）中的 mRNA 和自扩增 mRNA（sa-mRNA），用于体内递送与主动免疫相关的靶抗原编码序列来预防传染病。

文件还概述了在适当情况下的具体考虑，以帮助申办人开发多价 mRNA 疫苗或针对某些病原体改变现有疫苗株。复制子、病毒载体和 RNA 复制子（包装在病毒蛋白中或由质粒 DNA 编码）不属于文件范围。此外，文件不适用于治疗目的的 mRNA 和 sa-mRNA 产品（与主动免疫相反）。其范围还排除了表达用于疾病预防或治疗的单克隆抗体的 mRNA 产品。

意见征询将于 9 月 17 日截止，之后将由 WHO 生物制品标准化专家委员会审议。草案文件是根据现有知识制定的，必须随着新数据的出现而更新。

由于紧急使用授权的监管路径在全球范围内各不相同，并非所有国家都有这样的途径，WHO 强调，批准用于紧急使用的 mRNA 疫苗超出了文件草案的范围，但是，在可能的情况下，会提供建议，以便在突发公共卫生事件期间出现优先病原体的情况下快速开发疫苗。

WHO 建议对 mRNA 疫苗的评价必须考虑：mRNA 固有的免疫学、生理化学和结构特性；对配方的需求以确保稳定性和高效交付；以及新颖的生产工艺。WHO 表示，由于各种原因，例如缺乏有关用于生产 mRNA 疫苗的方法的详细信息，无法就疫苗评价的某些方面提供具体建议。此外，安全有效的 mRNA 疫苗的控制措施尚未标准化，并且在候选疫苗的情况下，“某些细节仍是专有的，因此无法公开。”

WHO 建议使用监管灵活性来支持 mRNA 疫苗的评价。“详细的生产和控制程序，以及可能影响 mRNA 疫苗质量、安全性和有效性的任何重大变化”，应与国家监管机构逐案讨论并获得批准。

作者：识林-Acorn
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