首页 > 资讯 > 辉瑞新冠疫苗首获 WHO 紧急使用，英国和印度先后授权阿斯利康疫苗

出自识林

2021-01-02

世界卫生组织（WHO）于 12 月 31 日宣布将 COMIRNATY® COVID-19 mRNA 疫苗列入紧急使用清单（Emergency Use Listing，EUL），这使得辉瑞/BioNTech 的疫苗成为自新冠（COVID-19）爆发一年以来首个获得 WHO 紧急认证的疫苗。

WHO EUL 为各国加快进口和管理疫苗的监管审批程序打开了大门。同时，EUL 还可以让联合国儿童基金会（UNICEF）和泛美卫生组织能够采购疫苗，并分发给有需要的国家。

WHO 负责药品和卫生产品的助理总干事 Mariângela Simão 表示，“这是确保在全球范围内获得 COVID-19 疫苗的非常积极的一步。但我想强调，需要做出更大的全球努力，以实现足够的疫苗供应，满足各地优先人群的需求。WHO 和我们的合作伙伴日以继夜地工作，以评估达到安全性和有效性标准的其它疫苗。我们鼓励更多开发商提交申请供审评和评估。至关重要的是，我们必须确保为世界各地所有国家提供所需的关键供应，遏制大流行。”

作为风险获益分析的一部分，由 WHO 从世界各地召集的以及WHO 自己团队的监管专家们审查了关于辉瑞/BioNTech 疫苗的安全性、有效性和质量的数据。审查发现该疫苗符合 WHO 设定的安全性和有效性的必须标准，使用该疫苗的获益抵消了潜在风险。疫苗仍在政策审查之中。WHO 免疫战略咨询专家组（SAGE）将于 2021 年 1 月 5 日召开会议，根据 SAGE 于 2020 年 9 月份发布的针对 COVID-19 疫苗的一般性人群优先排序建议，制定针对该产品在人群中使用的疫苗具体政策和建议。

Comirnaty 疫苗需要使用超冷链贮存；需要在 -60°C 到 -90°C 的温度下贮存。这一要求使疫苗在无法使用或无法可靠使用超冷链设备的环境中部署时更具挑战性。因此，WHO 正在努力支持各国评估其发运计划并在可能的情况下准备可供使用的疫苗。

欧洲药品管理局（EMA）、美国 FDA 和加拿大卫生部以及其他监管机构（包括巴林、以色列、科威特、墨西哥、阿曼、卡塔尔、沙特阿拉伯、新加坡和英国）均以认可在紧急情况下使用 Comirnaty COVID-19 疫苗。

WHO 紧急使用清单

紧急使用清单（EUL）程序旨在评价公共卫生紧急情况下新医疗卫生产品的适用性。目的是在遵守安全性、有效性和质量严格标准的前提下，尽快提供药品、疫苗和诊断剂以应对紧急情况。该评价程序权衡紧急情况所带来的威胁以及使用产品所产生的获益与潜在风险。

EUL 路径涉及对 II 期和 III 期临床试验数据的严格评估，以及有关安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量其它数据。这些数据由独立专家和 WHO 团队审查，他们将考虑有关疫苗的最新证据，使用监测计划以及进一步的研究计划。

各个国家主管部门的专家受邀参加 EUL 审查。一旦将一种疫苗列入 WHO 紧急使用，WHO 便会与区域监管网络和合作伙伴建立联系，以根据到目前为止最新的临床研究数据将疫苗及其预期获益告知国家卫生当局。除针对紧急情况使用的全球、地区和国家监管程序外，每个国家都在制定政策程序，以决定是否以及对哪些人群使用疫苗，并指定早期使用的优先级。各国还应进行疫苗准备情况评估，该评估为在 EUL 下实施的疫苗的部署和引进计划提供依据。

作为 EUL 流程的一部分，生产疫苗的企业必须承诺继续生成数据，以实现疫苗的全面许可和 WHO 的疫苗预认证。WHO 预认证将滚动评估疫苗试验和部署过程中产生的其它临床数据，以确保疫苗符合必要的质量、安全性和有效性标准，以提供更广泛的使用。

英国和印度批准阿斯利康疫苗

英国在 12 月 30 日紧急批准牛津/阿斯利康公司的 COVID-19 疫苗，阿根廷紧随其后也予以紧急批准，印度于 2021 年 1 月 1 日授权紧急使用。

继辉瑞/BioNTech 在英国率先获得批准后【英国率先授权辉瑞新冠疫苗，欧盟和美国怎么看？】，阿斯利康的疫苗成为在英国获批使用的第二款疫苗。英国政府已下令订购 1 亿剂。

自从阿斯利康上个月公布数据以来【柳叶刀发表阿斯利康新冠疫苗详细数据，具有中等保护效力】，由于对其有效剂量存在疑问，其他监管机构都采取了更为谨慎的态度，但英国 MHRA 却表示已解决了早期疑虑。并且表示发现两次相隔三个月的全剂量接种有效率为 80%（此数据未经验证，且不乏政治考虑因素）。英国政府计划利用这一优势，先给最多最易受 COVID-19 威胁的人群接种第一剂疫苗。

英国政府表示，即使目前有关阿斯利康/牛津疫苗对老年人的有效性数据有限，但也不会针对不同人群推荐不同疫苗。

阿斯利康疫苗最大的优势是可以在普通冷藏（2-8℃）条件下贮存和运输，而不必像辉瑞的疫苗必须在超冷（-70℃）条件下运输。并且阿斯利康的疫苗比竞争对手的疫苗更加便宜。这些优势对于发展中国家来说都是至关重要的考量因素。

欧盟监管机构表示，尚未收到有关阿斯利康疫苗的完整数据，不太可能在下个月予以批准。加拿大表示，正在进行审查，需要阿斯利康提供更多信息。美国则需要在阿斯利康完成在美国的 III 期试验后才可能进行审评。

作者：识林-蓝杉
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