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Zydus 印度工厂再收483，交叉污染调查不彻底等十条缺陷
出自识林
Zydus 印度工厂再收483，交叉污染调查不彻底等十条缺陷
2024-05-08
美国 FDA 于 4 月 29 日公布了发给 Zydus 生命科学公司位于印度古吉拉特邦工厂的 483，这是 Zydus 最近在一个月之内第二次收到 FDA 的 483。
FDa 于 4 月 15 日至 23 日期间检查了 Zydus 古吉拉特邦工厂。这份 18 页的 483 中 FDA 检查员罗列了从执行样本采集的员工没有资质到对药品批次评估不当等 10 条观察项。
FDA 表示，Zydus 工厂对于交叉污染的内部调查不彻底，回避采样计划，并跳过了旨在防止无菌药品微生物污染的程序。此外，FDA 检查员还发现，工厂在调查发现被拒批次中存在交叉污染后，同一设备上生产的其它药品批次未经彻底调查就被放行销售到美国。
FDA 检查员还指出，在玻璃小瓶中发现玻璃颗粒后，工厂调查将根本原因归咎于玻璃小瓶的批间差异。工厂的调查未能评估玻璃颗粒的其它潜在来源，例如产品配方、小瓶构造、装有成品制剂的小瓶的贮存条件等。
483 中还指出，在有关 Zydus 采样和检测程序的一条观察项中，并没有按照取样计划收集样品，但是分析记录却记下了样品已收集并用于检测。此外，检查期间发现的观察项还包括由没有资质的人员取样并进入生产区域填写 GMP 记录。
此外，FDA 还对 Zydus 缺乏书面程序来确保产品具有正确的规格、纯度和质量表示担忧。FDA 检查员还指出，Zydus 的设备和器具没有定期清洁以防止污染。
这是 Zydus 一个月之内第二次收到来自 FDA 的 483。上个月，FDA 公布了其 3 月份对 Zydus 位于印度马托达工厂检查后签发的 483。在那份 483中，FDA 列出了 4 个观察项，主要涉及厂房设施缺乏适当的维护，未能清洁和维护可能影响现场生产的药品的浓度、质量和纯度的设备，以及缺乏防止无菌产品微生物污染的程序。
作者：识林-椒
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