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FDA 新药办公室 2023 年度报告
出自识林
2024-05-08
美国 FDA 于 4 月 29 日发布《2023 年新药办公室年度报告》，报告涵盖了药品审评与研究中心（CDER）新药办公室（OND）在 2023 年取得的主要成就，包括值得关注的药物批准、出版物、指南、研讨会、网络研讨会和会议等。
这些成就包括：新药开发项目申办人与 OND 工作人员之间的 3400 多次正式会议；25 次公共专家咨询委员会会议；55 个新药批准；34 篇指南；651 次 OND 演讲活动；以及 OND 代表出席了 13 次以患者为中心的药物开发会议、5 次关键路径创新会议和 18 次患者聆听会议。
报告中指出，在过去几年中，OND 的规模扩大了约 25%，引进了许多新员工。2023 年，OND 净招聘了 152 名员工。这在 FDA 整个机构都在想方设法招聘员工并留住员工的大背景下实为不易。
报告还重点介绍了药物设计和开发方面的创新，以及 OND 与 FDA 和外部利益相关者的合作伙伴关系，以解决药物开发和监管方面的障碍。报告展示了 OND 在支持药物开发、通过大量申请审评推动重要药物批准、利用研讨会和新指南来推动政策以及保持谨慎的批准后药物评估方面所做的努力。
OND 的组织框架如下图。报告按各个科室报告了该部门的简要概述，主要成就，指南、报告和通知，以及公共会议和研讨会等。其中各药品审评部门的新药批准情况可结合年初的新药审批年报阅览。
作者：识林-椒
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