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FDA 将连开三天专家会,审查是否撤销三个PD-1 L1的... 2021.03.13

美国 FDA 定于 4 月 27 日至 29 日举行肿瘤药专家咨询委员会(ODAC)会议,讨论三个癌症免疫疗法 PD-1/L1 药物获得加速批准的 6 个未确证临床获益的适应症的未来。 面临保留还是撤销选择的包括:Genentech 的 PD-L1 抑制剂 Tecentriq(阿替利珠单抗)的两个适应症;默沙东的 ...

【快讯】杨森新冠疫苗专家会意见,22-0 全票支持紧... 2021.02.27

北京时间 2 月 27 日早 6 点 10 分,美国 FDA 就杨森(Janssen)新冠疫苗Ad26.COV2.S的紧急使用授权(EUA)召开的专家会刚刚结束。在结束了一整天对杨森新冠疫苗的广泛讨论后,外部专家全票(22赞成,0 反对)通过,认为基于可用全部科学证据,杨森的新冠疫苗在 18 岁及以...

FDA 关于杨森新冠疫苗紧急使用授权的专家会资料 2021.02.27

美国 FDA 于 2 月 26 日就杨森(Janssen)新冠疫苗 Ad26.COV2.S 的紧急使用授权(EUA)召开专家会。在结束了一整天对杨森新冠疫苗的广泛讨论后,外部专家全票(22赞成,0 反对)通过,认为基于可用全部科学证据,杨森的新冠疫苗在 18 岁及以上个人中使用的获益超过其风险。有...

杨森新冠疫苗专家会会前资料,对病毒变体的效果比预期... 2021.02.25

美国 FDA 于 2 月 24 日发布了针对杨森生物技术(Janssen Biotech)公司单针新冠(COVID-19)疫苗紧急使用授权(EUA)的专家咨询委员会(advisory committee)的部分会前资料,FDA 审评科学家认为疫苗是有效的,并可预防新冠疾病导致的住院。 杨森还公布了新数据,显示该疫苗...

2020 年 FDA 专家会数量减少且给出更多不批准建议 2021.01.14

在新冠(COVID-19)大流行造成的无数变化中,美国 FDA 专家顾问委员会(advisory committee)会议对药品的审查“越来越少且越来越艰难”。识林之前曾专文介绍过 FDA 的专家会制度【周末杂谈:从FDA专家会,想我国药业发展】。今天我们就来看看过去一年 FDA 这一对药业发展有着重要...

FDA 对仿制螺内酯新适应症的特殊支持、审评及专家会... 2020.12.25

美国 FDA 心血管和肾脏药物顾问委员会 12 月 16 日投票赞成基于 TOPCAT 试验扩大仿制利尿药螺内酯的心力衰竭适应症。顾问委员会 8-4 票赞成 1 票弃权,认为 TOPCAT 试验提供了“足够证据支持任何适应症”。委员会的讨论表明对地区分析普遍感到不合适,但对次要终点心力衰竭住...

FDA 关于 Moderna 新冠疫苗紧急使用授权的专家会资... 2020.12.18

美国 FDA 于 12 月 17 日召开疫苗与相关生物制品专家委员会(Advisory Committee)会议讨论 Moderna 的新冠(COVID-19)疫苗 mRNA-1273 的有效性和安全性是否足以支持紧急使用授权(EUA)。会议表决结果为:20 赞成,0 反对,1 弃权。有关会议讨论的详细报道请见【快讯】Mode...

【快讯】Moderna 新冠疫苗专家会意见,20-0 支持紧... 2020.12.18

北京时间 12 月 18 日早 6 点 10 分,美国 FDA 就 Moderna 新冠(COVID-19)疫苗 mRNA-1273 的紧急使用授权(EUA)召开的专家会刚刚结束。在结束了一整天 8 个多小时对 Moderna 新冠疫苗的广泛讨论后,外部专家以 20 赞成,0 反对,1 弃权,认为基于可用全部科学证据,Moder...

【快讯】辉瑞新冠疫苗专家会意见,17-4 赞成紧急使... 2020.12.11

截至发稿前 20 分钟(北京时间 12 月 11 日早上 6:40),美国 FDA 关于辉瑞-BioNTech 的新冠(COVID-19)mRNA 疫苗 BNT162b2 召开的专家会刚刚结束。 经过 8 个多小时的数据演示、问答、讨论和辩论,外部专家们就“基于现有的全部科学证据,辉瑞-BioNTech COVID-19...

FDA 疫苗专家会会前资料公布,认为辉瑞新冠疫苗非常... 2020.12.09

美国 FDA 在周二(12 月 8 日)发布的疫苗专家咨询委员会(advisory Committee)会前资料中认可了辉瑞和 BioNTech 的新冠(COVID-19)疫苗 BNT162b2 的有效性和安全性。 这些文件是即将在本周四举行的疫苗外部专家会议的背景材料,此次专家会颇受关注,被视为是 FDA 颁发首个 C...

【周末杂谈】从FDA专家会,想我国药业发展 2020.11.08

创新驱动的药业发展,需要先进的政策和机制平台 这周五FDA召开了关于Biogen公司治疗阿尔茨海默病症药的专家顾问委员(Advisory Committee)会,从美国东部时间上午10点到下午5点,向全球实况转播,给所有关注的人提供了解和学习的机会。会上的报告和讨论,专业性强、表述清晰、态度理...

阿尔茨海默药被 FDA 专家会彻底否决 2020.11.07

编者按: 在半小时前刚刚结束、长达5小时的 FDA 专家委员会上,11 位专家对 Biogen 申报的、治疗阿尔茨海默的单抗新药,提出了尖锐的质疑,矛头直指 FDA 的操守,结果惨不忍睹。 link=13px 【FDA】阿尔茨海默药专家会 2020.11.06 截至发稿的半小时前,美国 FDA ...

FDA 新冠疫苗首次咨询委员会会议辩论了哪些内容? 2020.10.24

美国 FDA 于昨日就 COVID-19 疫苗召开了第一次咨询委员会会议,这可能是 FDA 113 年历史上最令人期待的一次会议了。会议广受关注,FDA 通过 Youtube 向公众直播了会议的全过程,在将近 9 个小时的时间里,有 18 位不同的外部专家听取了公共卫生机构和基金会以及企业的介绍...

首个CAR-T细胞疗法获FDA专家会审一致通过 2017.07.12

诺华公司的突破性嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)于 7 月 12 日获美国FDA 咨询专家委员会的一致投票(10-0)支持批准。这一投票标志着这类实验性治疗的关键里程碑。FDA 预计将于 10 月 3 日做出最终批准决定。宾夕法尼亚大学科学家、领导这一领域药物开发的 Carl June 医师...

依那西普生物类似药获专家会审一致通过 2016.07.15

生物类似药批准路径对于FDA咨询委员会来说一直崎岖不平,许多咨询委员会成员表示对依赖分析相似性作为批准依据的观念感到不适应,即使FDA努力确保只有最坚实的申请才能走到专家会审阶段。但美国FDA关节炎咨询委员会7月13日对Sandoz公司的GP2015的会审在许多方面是一个分水岭,因为FDA的外...

阿达木单抗生物类似药获专家会审一致通过 2016.07.14

美国FDA关节炎咨询委员会7月12日一致投票决定支持Amgen公司对AbbVie公司的重磅生物制品Humira(阿达木单抗)的生物类似药ABP501。 在来自FDA审评人员的积极审评意见的简报之后,对关于Amgen提供的数据是否可以外推到所有Humira的获批适应症,以及关于分析表征和相似性问题展开了大量讨...

英利昔单抗生物类似药获专家会审通过,适应症外推引争... 2016.02.15

美国FDA顾问委员会以压倒性的多数投票支持韩国的Celltrion公司和辉瑞公司对强生旗下Janssen公司Remicade的生物类似药的许可,为美国首个单克隆抗体生物类似药的推出开辟了道路。 2月9日,FDA关节炎顾问委员会以21-3投票支持生物类似药CT-P13适用于与杨森公司的参照生物制品Remicade(...

对美国首例生物类似物专家会审的看法 2015.01.13

作为Amgen公司肿瘤生物药Neupogen®的生物类似物,Novartis公司的Zarxio获得美国专家的推荐,该药有望成为美国第一个上市的生物类似物。FDA专家建议批准Zarxio用于治疗原研药Neupogen®批准治疗的所有5个适应症。治疗的目的是提高癌症患者的白细胞数量。FDA本身将会于3月份决定是否批准该...