登录

首页 > 资讯动态

FDA 支持建立复杂仿制药研究中心,促进协作研究和培... 2020.10.10

美国 FDA 希望一个由学术机构运营的独立团队可以促进行业对复杂仿制药研究的参与。 美国马里兰大学和密歇根大学将获得为期五年的 500 万美元资助,用于建立复杂仿制药研究中心(Center for Research on Complex Generics,CRCG),旨在“促进创新对话,传播当前对复杂产品和实...

沙丁胺醇吸入器首仿药提前获批,或与疫情期间需求增加... 2020.04.15

美国 FDA 于 4 月 8 日批准了 Proventil HFA(硫酸沙丁胺醇)计量吸入器的首个仿制药,用于治疗或预防 4 岁及以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛,并预防该年龄段运动引起的支气管痉挛。Proventil HFA 的原研商为美国默克公司,此次批准的首仿生产商为印度 Cipla 公...

FDA 批准首个仿制硫酸沙丁胺醇吸入剂,国会关注复杂... 2020.02.26

美国 FDA 于 2 月 24 日批准了首个仿制 ProAir HFA(硫酸沙丁胺醇)吸入气雾剂,用于治疗或预防四岁及以上患有可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛,并预防四岁及以上患者运动性支气管痉挛。 FDA 局长 Stephen Hahn 表示,“这是在美国最常用的急救吸入器的首个获批仿制...

复杂仿制药历史是由参与者书就的 2018.10.02

9 月 5 至 7 日,GRx+Biosims 会议在美国马里兰州巴尔的摩举行,会议的最后一天是 FDA 主持的关于复杂产品 GDUFA II 期 ANDA 前计划的内容。 仿制药办公室(OGD)研究与标准办公室监管事务副主任 Kris Andre 详细讨论了与复杂仿制药会议相关的组织工作和 FDA 的期望。...

复杂仿制药尚无简单解决方案 2018.09.17

复杂仿制药开发研讨会于 9 月 12-13 日在美国马里兰举行。FDA 仿制药办公室(OGD)主任 Kathleen Uhl 在发表主题演讲时表示,复杂药品对于治疗许多严重病症至关重要,例如,多发性硬化症、精神分裂症、转移性乳腺癌、骨质疏松症、慢性阻塞性肺病(COPD)以及糖尿病。其中一些药十...

复杂仿制药批准需谨慎,欲速则不达 2018.09.12

【编者按】药监局的基本职责是尽力确保药品标签上的安全和有效性陈述名符其实、让公众感到药品是安全有效的,快审快批其实不是,低价更不是。药监局的公信力离不开自身的职业操守,也离不开全社会的理解、鼓励和支持。 当 EpiPen 的首个仿制药获得批准时,胜利的旗帜在空中飘扬。不...

公众对生似药与复杂仿制药的接受程度不尽如人意? 2018.08.16

许多文章都曾谴责这样一个事实,即,对生物类似药的使用程度远低于美国 FDA 或业界预期。我已经在这个行业以不同身份工作了 46 年(药剂师、监管者和顾问),见惯了这样的情况。有人说历史再次重演,但今天的观念和力量与 Hatch-Waxman 法案首次颁布时的是一样的。什么观念和力量?...

FDA 对于吸入和鼻腔仿制药仍需要求临床生物等效性 2018.01.18

美国 FDA 官员表示,尽管对于用体外方法证明口服吸入和鼻腔仿制药的生物等效性进行了有前景的研究,但他们仍然期望仿制药企业用包括临床研究在内的证据权重(weight-of-evidence)方法证明生物等效性。 FDA 在 1 月 9 日举行的https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm5760...

FDA 对于复杂仿制药的监管可能会有更大灵活性 2017.11.29

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 关于药械组合仿制产品的讲话可能预示着,仿制药办公室(OGD)在一定程度上在允许仿制产品和创新产品之间的标签差异方面具有更大灵活性。 Gottlieb 在 11 月 28 日针对 FDA 科学家和研究人员的 FDA 内部活动“仿制药科学日”的讲话中,强调了 ...

FDA连发包括复杂仿制药早期会议在内的四份ANDA指南 2017.10.03

复杂仿制药研发者如果遵循 FDA 正式会议途径,将获得额外的沟通奖励。10 月 2 日美国 FDA 新发布了《GDUFA 下复杂产品 ANDA 申请人与 FDA 之间正式会议》指南草案,概述了产品研发、提交前和中期审评会议类型以及何时举行。但前两个会议类型似乎是获得第三个会议的关键,中期...

美国FDA计划对高药价有所动作 2017.05.28

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 医师对高药价问题已有应对计划。他曾在对 FDA 全体员工的演讲中表示,“我知道 FDA 并不在药品定价中发挥直接作用。但我们仍需要采取有意义的措施来使得更多低成本的替代药品进入市场,增加竞争力,并为患者提供更多选择。” 他于 5 月 25 日在 https/...

复杂仿制药 – 摆在FDA面前的巨大问题 2016.03.07

我们在之前一篇资讯中提到FDA前副局长Scott Gottlieb医师在GPhA年会上组织了一个三人专家会,会上讨论了对复杂药品的长审评时间问题,在这篇资讯中来看一下具体的讨论。 在小组讨论会上,Scott Gottlieb首先提出这一话题,是否应为复杂仿制药制定另外一种批准过程,从而让FDA阅览一些...

国会议员要求审查复杂仿制药和ANDA审评效率 2015.12.29

除了最近颁布的2016综合拨款法案中,FDA将满足众多请求和新要求以外,美国众议院议员或国会议员最近发出三封信函对各种仿制药审评和FDA检查问题寻求答案和文件。对于FDA检查问题的审查要求已在之前的资讯中概述【识林资讯 - 美国国会议员要求审查FDA对亚洲药品工厂的监管】。今日我们重...