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首页 > 资讯动态

构建覆盖所有 FDA 行动和报告的单一数据库将有助于... 2019.11.28

美国 FDA 于 11 月 7 日召开“促进有效的药物研发计划:FDA 新药办公室的机遇与挑战”会议,向利益相关者请教有关如何改善药物研发过程的具体建议。会上药品审评与研究中心(CDER)新药办公室的 25 位领导人听取了 28 名发言人的演讲。 赛诺菲北美监管科学和政策负责人 Andrew Ro...

FDA 推出技术现代化行动计划,向“云”监管转型 2019.09.21

美国 FDA 于 9 月 18 日公布了其技术现代化行动计划(Technology Modernization Action Plan,TMAP),这是其为海量数据申请持续增长做准备并帮助填补科学进步和新疗法之间差距的努力的一部分。 计算机硬件和软件技术的近期现代化是 FDA TMAP 的重点,提供了关于 FDA 需...

FDA 对在真实世界证据框架中使用观察性研究犹豫不决 2018.12.21

美国 FDA 正在计划制定观察性研究是否能提供真实世界证据(RWE)支持就药品有效性监管做出决定的指南;近日公布的 RWE 框架报告pdf,涵盖了有关回顾性研究的关键问题,并反映出 FDA 对透明度问题的担忧。这份框架报告,对使用观察性研究支持已获批药品宣称的新功效持谨慎态度。 该...

FDA 推出 MyStudies 应用 2018.11.14

助力真实世界数据获取,为监管决策提供信息 美国 FDA 于 11 月 6 日宣布推出 MyStudies 应用,通过患者的移动设备促进真实世界证据采集。真实世界数据可以从各种来源收集,例如电子病历、保险理赔和计费活动,产品和疾病登记,以及患者生成的数据,包括家庭使用装置,或来自于...

多位专家质疑数字医疗开发商:怎样在常被炒作的领域里... 2018.04.07

数字医疗的发展是一个循序渐进的过程,我们在正视其价值的同时也不应过分夸大其价值,应在反复独立验证的基础上得出可靠的数据和能够经得起FDA严格要求的可重现结果。 从可穿戴设备到电子病历、能够跟踪患者在家中活动情况的记录盒,这些新型数字工具为大家带来了重塑医疗保健的希...

数据将如何变革医疗? 2018.02.02

今天,当人们进入富国医疗体系时,他们知道他们会得到什么:匆忙的医生、无休止的检查、困惑的行话、上涨的费用,以及最重要的是,长久的等待。总是需要一些忍耐,因为医疗是复杂和谨慎的事情。但是这种挫败感已经鼎沸。本周,美国三大商业巨头亚马逊(Amazon)、Berkshire Hathaway 和...

FDA 讨论对真实世界证据的使用 2017.09.20

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 宣布,FDA 将在真实世界证据方面制定监管澄清,但也呼吁工业界有机会在药品研发中采用这种方法。 Gottlieb 在美国国家科学、工程和医学院研究真实世界证据对医药产品研发的影响的会议上表示,“这需要申办人承担一些风险,申办人必须做一些不同的...

FDA 将公开讨论真实世界数据和证据在监管决策中的使... 2017.07.31

美国 FDA 于 7 月 31 日在https//www.federalregister.gov/documents/2017/07/31/2017-16021/developing-a-framework-for-regulatory-use-of-real-world-evidence-public-workshop 联邦公报上宣布将于 2017 年 9 月 12 日举行公开研讨会讨论真实世界数据(real-worl...

FDA药品中心主任表示将更快地制定政策指南 2017.05.24

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 最近在 DIA-FDA 统计论坛上表示,FDA 需要更快地制定统计学和其它指南,以跟上科学和药品研发的步伐,确保药品申办人能够获得最新建议。“我们必须找出快速的政策制定方法。我们为何要快速地制定统计政策和指南,因为科...

大数据能否满足大承诺? 2017.05.10

数字技术正允许从数字来源生成越来越多的健康和其它数据,例如,电子健康记录、移动应用程序(APP)和生物分析,可用于支持和改进药物开发和监管决策。大数据为改善药物研发和监管提供了巨大承诺,但在带来很多机会的同时也带来了挑战:例如,如何整合不同的数据集,确保所得到的知识能够...

美国FDA考虑成立患者事务办公室 2017.03.15

美国 FDA 正在考虑通过成立中央办公室将患者参与提升到一个更明显的位置。FDA 在3月14日发布的联邦公报https//www.federalregister.gov/documents/2017/03/14/2017-04982/enhancing-patient-engagement-efforts-across-the-food-and-drug-administration-establishmen...

EvGen:美国国家医疗证据生成协作 2017.01.21

科学证据是FDA所有工作的核心,包括科学证据是如何产生的,科学证据的解释,以及如何用科学证据来保护美国民众的健康。之前有两篇资讯专门介绍了FDA刚刚卸任的局长Robert Califf医师对于EvGen(证据生成)的介绍。本文继续通过对两篇FDA官方博文的翻译来介绍美国国家证据生成协作的进展。...

FDA设想构建临床前研究数据库 2016.06.15

实验室动物实验的官方数据库能否帮助医学科学解决一些最紧要的问题? FDA局长Robert Califf提议构建实验室研究数据库,作为与已经在收集临床试验信息的数据库相对应的数据库。一些研究人员对这一想法感兴趣。但如果政府官员认真推动这一概念,将面临一些棘手的问题 — 尤其是关于早...

FDA再次开始考虑云计算? 2016.05.26

2016年4月,FDA发布其万众瞩目的数据可靠性指南草案。该指南对企业和FDA开始和继续关于数据可靠性的对话是很好的方式。关于该指南一条有趣之处被埋藏在第142行,提到“云基础设施”作为“系统”,因为在§ 211.68中其涉及“计算机或相关系统”。直到此时,FDA大部分时间对被FDA监管的系...

EvGen意味着什么II:构建证据生成国家体系 2016.05.04

(译自FDA Voice “What We Mean When We Talk About EvGen Part II Building Out a National System for Evidence Generation” 2016年5月3日,作者:Robert Califf,医师,FDA局长;Rachel Sherman,医师,FDA医药产品和烟草助理副局长。) 在之前的博文中,我们讨...

EvGen意味着什么 I:筑牢证据生成国家体系的基础 2016.04.21

编者按:美国FDA局长曾表示他最优先考虑的工作重点是“尽一切可能适应证据生成国家和全球体系,以迎接技术进步带来的挑战和抓住机遇。”FDA的一项主要职能就在于支持持续开发有效的证据生成体系,从而私立与学术部门能够在这方面有所作为。这篇博文以及之后的一系列博文将从概念和方法等...

大数据时代谈数据 – FDA的观点 2015.12.11

【编者按】 FDA深究数据、信息和证据的含义及关系:什么是真实数据?什么是真实证据?什么是“真实”?大数据时代,人们往往在“大”字上做文章,易忽视对数据本身的深度认知。这篇文章是少有的例外,反映了FDA追求科学的态度。 (摘自FDA Voice “What We Mean When We Talk Abou...

OpenFDA—创新的FDA公开数据搜索和分析解决方案 2014.06.05

FDA推出openFDA提供获取FDA重要公开数据的简易途径 6月2日FDA推出openFDA,这项新的举措用于为web开发人员、研究人员和公众访问FDA收集的庞大的、重要的公共卫生数据集提供方便的访问。 为配合近期关于开放数据的总统行政令和卫生与人类服务部卫生数据的动议,openFDA将使FDA的公开...