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FDA 寻求制药商参与质量基准研究 2020.05.20

​ 美国 FDA 一直以来都没有放弃探索如何评价和实施质量量度计划,而且试图从业界和学术界的试点和研究中获得更多知识,以期找到可行之路。今日,FDA 发布公告,就其资助的药品质量管理体系当前状态的研究,寻求制药商的参与。 FDA 表示,制药商可以通过标准化的质量基准研究(Quality B...

FDA 现场警示报告预测性分析试点,机器学习助力质量... 2020.04.15

美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)下的质量监视办公室最近开展了一项预测性分析(Predictive Analytics)试点,使用现场警示报告(Field Alert Report, FAR)中的信息来衡量药品质量。给那些调查时间短并且能够发现不合格的根本原因的公司打高分,而给那些调查时间长并且无法找到不合...

医院和药房检测药品质量是可持续的方法吗? 2020.04.09

前段时间我们曾介绍过美国医疗机构对于公开质量评级持普遍支持态度,远比药业积极得多。但医院对于当前市场上药品的质量状态非常担心,虽然 FDA 一再保证仿制药的质量与品牌药一样。【公开质量评级,医院比药业更支持 2020/02/29】。医疗机构对处方的仿制药无效、仿制药被召回或售罄...

公开质量评级,医院比药业更支持 2020.02.29

美国 FDA 与医疗机构最近在华盛顿举行的杜克大学 Margolis 卫生政策中心研讨会上达成一致,认为公开药品质量评级将使患者和消费者受益,但 FDA 与医疗机构之间对于当前的质量状态有着巨大分歧。 FDA 集中精力于如何确保公众能够接受品牌药和仿制药的质量,而医疗机构则担心 FDA...

质量量度升级版呼之欲出? 2019.12.17

12月5日在FDA总部边上举办的ISPE全球制药监管峰会上,质量量度再次成为业界关注的议题。FDA向业界表示质量量度项目是FDA当前高优先级的项目,FDA正在着力推出整合了过去几年FDA、工业界和学术界研究和试点经验教训的改造版质量量度。 自FDA于2015年7月发布质量量度指南草案以来已经过去...

【周末杂谈】FDA再谈“优质优价” 2019.11.03

众所周知,FDA 的使命是保护和促进公众健康,方法是确保产品的安全、有效和质量可靠。但也许不那么众所周知的是,FDA 完成使命的手段是干预跨洲商贸,也就是说采用的是商业手段1,通过建立、维护并改善合理的市场秩序,来促使企业研制和生产有助于公众健康的产品。本文的讨论只限于仿...

FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药品... 2019.10.26

美国 FDA 药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock 于 10 月 24 日撰文表达了通过评级体系,采购方可以向具有成熟质量管理体系的生产商支付更多费用,以预防药品短缺的解决思路。她表示,消费者可能并不总是只根据最低价格购买商品。例如,如果消费者高度重视自己的时间,那么可能...

FDA 关于质量体系成熟度十大标志的建议 2019.09.02

8 月 12 -14 日在美国马里兰州 Cambridge 举行的“海边 GMP”年会上,美国 FDA 的合规部门鼓励制药公司确保他们展示“质量成熟度”,并提供有关 FDA 希望看到的具体内容。FDA 对于成熟质量体系的建议既适用于初创公司也适用于老牌制药商和申办人,既适用于制药企业也适用于医...

FDA 启动两个质量量度新项目 2018.06.19

更新:FDA 于 8 月 18 日宣布延长质量量度现场考察项目的申请提交日期。利益攸关者最初需要在 2018 年 8 月 28 日之前提交参与申请,由于业界对该计划感兴趣,申请提交日期将延长至 2018 年 12 月 17 日。 【编者按】质量量度概念自 2013 年提出至今已有五年的时...

FDA持续推进质量量度计划 2018.04.26

尽管近期公告和业界关注比较少,但FDA药品质量办公室(OPQ)主任Michael Kopcha表示,质量量度计划并没有停止。 Michael Kopcha在4月11日FDA仿制药论坛上表示,质量量度计划对于FDA和现代制造业的发展仍然很重要,无论对于其本人、对于OPQ,还是对于FDA都是具有优先级的事情。当局...

FDA 表示质量量度需要反馈而不是反对 2017.07.24

美国 FDA 的质量量度计划已经到达令人沮丧的时刻,这在近日国际制药工程协会(ISPE)、FDA 和药品质量研究学会(PQRI)联合举办的质量制造会议上显而易见。 在 ISPE 质量会议的开始,FDA 药品质量办公室(OPQ)主任和名誉会议主席 Michael Kopcha 斥责大部分企业反对计划而不...

FDA在检查观察项中引用“无效的OOS率” 2017.07.05

美国 FDA 在向印度一家制造商签发的 483 中提到无效的 OOS 率过高,这是 FDA 提出用于评估药品制造设施质量量度的三个指标之一。这可能表明,即使行业迫使 FDA 延迟其质量量度计划,FDA 仍然可以并将通过检查过程来对其提出的指标开展性能评估。 FDA 在一份检查观察项的 483...

工业界呼吁FDA暂停质量量度计划 2017.04.05

制药行业组织因担心高成本和低收益问题,正在呼吁 FDA 暂停推进其质量量度计划。这项建议由代表品牌药、仿制药和原料药公司的各种团体组织提出,以单独或行业联盟的形式提交评议(https//www.regulations.gov/docket?D=FDA-2015-D-2537 FDA-2015-D-2537)。其中之一,代表...

2017 PDA药品质量量度和质量文化会议简报 2017.02.23

【编者按】FDA/CDER Woodcock主任2013年提出质量量度概念,掀起业内广泛关注和积极相应,但统一产业界各方利益以及FDA内各部门认知并非易事,质量量度的发展缓慢。但在FDA和产业界共同的探索质量量度征程中,呈现了很多值得我国借鉴的视角和方法、经验和教训,有助于用他山之石攻己之...

对FDA质量量度指南草案(2016版)的反馈意见 2017.01.24

2016年11月25日,FDA发布了质量量度指南草案的第1版修订稿(称“2016版指南”),与2015版有较大变化。北京大学药物信息与工程研究中心翻译了该指南,并向国内业界收集反馈意见。征求意见原截止于2017年1月24日,中心现已向FDA正式提交反馈意见,中英对照稿详见下文。 考虑到FDA将征求...

FDA 2016版质量量度指南中文翻译出炉 2016.12.07

2015年7月28日,FDA在联邦公报上公布了《质量量度要求》指南草案(2015版)并公开征求意见。北京大学药物信息与工程研究中心翻译发布了指南草案的中文稿,并向国内业界征集意见,汇总整理后向FDA正式提交了反馈。 2016年11月23日,FDA发布了质量量度指南草案的修订稿《提交质量量度数据...

FDA 2016版质量量度指南要求提交的量度详解 - III 2016.12.04

2015年7月,FDA发布了质量量度(QM, Quality Metrics)指南(称“2015版指南”)草案供业界评议。FDA期望所有参与制剂和API加工的设施都上报产品的质量量度数据。在充分考虑了业界提出的意见后,FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订(称“2016版指南”),该版本与2015版相比有...

FDA 2016版质量量度指南要求提交的量度详解 - II 2016.12.03

2015年7月,FDA发布了质量量度(QM, Quality Metrics)指南(称“2015版指南”)草案供业界评议。FDA期望所有参与制剂和API加工的设施都上报产品的质量量度数据。在充分考虑了业界提出的意见后,FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订(称“2016版指南”),该版本与2015版相比有...

FDA 2016版质量量度指南要求提交的量度详解 - I 2016.11.30

2015年7月,FDA发布了质量量度(QM, Quality Metrics)指南(称“2015版指南”)草案供业界评议。FDA期望所有参与制剂和API加工的设施都上报产品的质量量度数据。在充分考虑了业界提出的意见后,FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订(称“2016版指南”),该版本与2015版相比有...

FDA发布质量量度指南草案修订版,将启数据收集计划 2016.11.27

2015年7月,FDA发布了质量量度(QM, Quality Metrics)指南(称“2015版指南”)草案供业界评议。在充分考虑了业界提出的意见后,FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订(称“2016版指南”),该版本与2015版相比有较大形式和内容的变化。以我们的观察,QM指南在未来几年内可能都...

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