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【更新提示】药政信息摘要2018.02
2018.02.28
【WHO】WHO对秦皇岛紫竹药业原料药生产工厂被USFDA进口禁令后的意见书（02.28）
【WHO】 预认证 制剂成品申报资料中常见缺陷（02.28）
【CDE】进口药品再注册临床专业申报资料整理建议（02.28）
【CFDA】总局关于发布抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则的通告（2018年第3...
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【更新提示】药政信息摘要2018.01
2018.01.31
【GMP案例】口服固体制剂车间清洗验证的产品选择（01.31）
【GMP案例】促红细胞生成素工艺验证生命周期模型的建立（01.31）
【药典会】关于发布《中国药典》2020版编制大纲的通知（01.31）
【药典会】关于发布《药典委员会章程》的通知（01.31）
【CDE】关于进一步做...
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【更新提示】药政信息摘要2017.12
2017.12.30
【CFDA】总局关于38批次中药饮片不合格的通告（2017年第228号）（12.30）
【CFDA】《生物制品批签发管理办法》相关问题解读（12.30）
【CFDA】总局发布《生物制品批签发管理办法》（12.30）
【CFDA】《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）（12.3...
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【更新提示】药政信息摘要2017.11
2017.11.30
【CFDA】总局关于修订注射用脂溶性维生素（Ⅰ）等5个品种说明书的公告（2017年第140号）（11.30）
【CFDA】总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）（11.30）
【CFDA】总局印发《中成药通用名称命名技术指导原则》（11.29）
【CFDA】...
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【更新提示】药政信息摘要2017.10
2017.10.31
【EMA】重组凝血因子VIII和人血浆源凝血因子VIII临床研究指南草案（10.31）
【生物等效性】试验设计的选择：统计学考虑（10.31）
【EMA】预防或治疗呼吸道合胞病毒病药品临床评估指南草案（10.31）
【EMA】人血浆源凝血因子VIII和重组凝血因子VIII产品特征核心总结指南草案（...
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【更新提示】药政信息摘要2017.09
2017.09.30
【CFDA】总局关于16批次药品不合格的通告（2017年第156号）（09.29）
【FDA】MAPP 5015.12 质量相关先进技术评估流程（09.29）
【FDA】MAPP 5220.3 ANDA立卷审查中出现的某些缺陷的沟通（09.29）
【FDA】抗癌药治疗：生殖毒性检验和标签推荐指南草案（09.29）
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【更新提示】药政信息摘要2017.08
2017.08.31
【FDA】使用真实证据以支持医疗器械的监管决定，定稿指南（08.31）
【FDA BE指南】修订 氯苯砜 双氯芬酸钠 地高辛 3篇指南（08.30）
【对比】CFDA已上市化学药品生产工艺变更研究的定稿对比（08.30）
【EMA】 上市后问答-更新11个问答，增加2个问答（08.30）...
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【更新提示】药政信息摘要2017.07
2017.07.31
【CFDA】总局关于第二批规范性文件清理结果的公告（07.31）
Predictive biomarker-based assay development in the context of drug development and lifecycle
【EMA BE 指南】新增4篇 Draft 利妥昔林薄膜包衣片、扑热息痛口服，速释制剂、决奈达隆薄膜包衣片、...
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【更新提示】药政信息摘要2017.06
2017.06.29
【FDA MAPP】重发布：残留溶剂接受标准（06.29）
【FDA】药用气体cGMP指南草案（06.29）
【FDA MAPP】修订：原始ANDAs、增补和补充申请的审评优先级（06.28）
【CFDA】关于第三批药械组合产品属性界定结果的公告 （06.27）
【案例】“质量源于...
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【更新提示】药政信息摘要2017.05
2017.05.31
【CDE 指导原则】药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）（05.30）
【CDE 指导原则】化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）（05.30）
【案例】口服固体制剂 元素杂质 风险分析案例1B（05.26）
【SBIA 专题】以eCTD格式提交DMF：如何及何时符合？（05....
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【更新提示】药政信息摘要2017.04
2017.04.28
【CDE】 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十六批）（04.28）
【CFDA】关于发布仿制药参比制剂目录（第三批）的通告（04.28）
【CFDA】关于发布仿制药参比制剂目录（第四批）的通告（04.28）
【CFDA】总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一...
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【更新提示】药政信息摘要2017.03
2017.03.31
EMA GMP问答增加 8.反渗透法制备的注射用水（WFI）（03.31）
EMA Questions and answers Good manufacturing practice
无菌附录增加 8. Water for injection by reverse osmosis 反渗透法制备的注射用水（WFI）
EMA复方制剂的临床开发（03.31）
Clinical development...
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【更新提示】药政信息摘要2017.02
2017.02.28
CDE：拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）（02.28）
FDA仿制药：OGD 2016年度报告（02.28）
CFDA：仿制药一致性评价生物等效性试验培训资料（02.27）
CFDA：总局关于23批次中药饮片不合格的通告 （2017年第33号）（02.23）
CFDA：关于药品再注册...
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【更新提示】药政信息摘要2017.01
2017.01.29
FDA小企业专题：FDA在仿制药使用者付费法案第二期中解决的小企业问题（01.29）
FDA SBIA FDA Addresses Small Business Concerns in GDUFA II
孤儿药上市后指定程序 （01.27）
EMA Post-orphan medicinal product designation procedures
CFDA 药物临床试...
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【更新提示】药政信息摘要2016.12
2016.12.30
按照FD&CA 503B的人用药调制受托方电子药品报告（12.30）
Electronic Drug Product Reporting for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry
CFDA关于2...
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【更新提示】药政信息摘要2016.11
2016.11.30
CFDA无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）征求意见稿（11.30）
CFDA无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）征求意见稿（11.30）
CFDA仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见（征求意见稿） （11.29）
CFDA关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关...
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【更新提示】药政信息摘要2016.10
2016.10.25
主题词更新推送 REMS、预认证、生物等效性、孤儿药（罕见病）
成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则 （征求意见稿）（10.29）
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（10.28）
FDA征求意见稿：女性性兴趣、欲望、唤起障碍治疗性药物的...
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【更新提示】药政信息摘要2016.09
2016.09.30
主题词更新推送 IND、参比制剂、生物标志物、细胞治疗（细胞免疫治疗）
药品数据管理规范（征求意见稿）（09.30）
关于征求《新药I期临床试验申请技术指南（草案）》意见的通知（09.30）
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（二）（09.30）
企业参...
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【更新提示】药政信息摘要2016.08
2016.08.30
总局办公厅关于暂停进口和销售意大利LaboratorioFarmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠的通知（08.30）
总局办公厅关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知（08.25）
CFDA征求意见稿 - 关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（08.2...
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【更新提示】药政信息摘要2016.07
2016.07.25
CFDA发布临床试验的电子数据采集技术指导原则（07.29）
CFDA发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则（07.29）
CFDA发布临床试验数据管理工作技术指南（07.29）
总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知（0...
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