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RTR指南草案发布 2013.10.03

2015年,美国FDA的ANDA拒收指南修订版,请查看ANDA申请提交拒收指南定稿修订2015(2015.05.28) 概述 9月30日 FDA发布新的行业指南草案“ANDA申请提交 – 拒收标准”ANDA Submissions – Refuse-to-Receive (RTR) Standards,以帮助申请人提高ANDA申请提交的质量。F...

FDA发布新MAPP 5200.3 2013.09.26

---- 概述 9月24日,FDA发布新的政策和流程手册(MAPP) - MAPP5200.3“关于仿制药办公室(OGD)ANDA行业问询的回复”。该MAPP的目的是“阐明OGD的监管科项目管理(RPM)职员处理ANDA申请人授权代表(授权的询问人)对ANDA问询的一般原则”。该MAPP具体与2012仿制药使用者付费修...

仿制药研发 - IPEM内部公开课 2013.09.18

仿制药研发 - IPEM内部公开课 2013 年11月7-10日 目的: 此门课程所讲授的仿制药研发项目整体设计和管理,主要是从研发管理而不是单纯做研发的角度来看待产品和工艺的研发,内容涵盖从立项、研发、申报、与监管机构的沟通、技术转移、到上市后维护等产品全周期过程。 授...

Ranbaxy再收进口禁令 2013.09.16

概述 Ranbaxy印度北部Mohali的工厂(FEI3002807979,制剂生产、API和制剂检测)因显著违背cGMP,包括未能充分调查2012年9月和12月的两次现场检查中发现的生产中存在的问题而被FDA签发进口禁令。 该工厂被禁止向美国出口任何产品(基于2012年9月和2012年12对工厂的2次现场检查) ...

14年GDUFA监管研究重点 2013.09.12

概述 14年GDUFA监管研究重点包括 仿制药上市后评价,重点为抗癫痫药、免疫抑制药物、安非拉酮、缺陷多动障碍用药及心血管用药 复杂药品的等效性,包括药品-器械组合产品、透皮给药系统,植入物和非肠道微球体、脂质体、铁胶体,以及包含复杂混合物和肽的产品 局部作用药品的等...

GDUFA问答指南更新 2013.09.10

概述 2012年8月22日原始草案(66个问题);2013年9月草案更新版(共计36页,99个问题) 问答32,FDA解释何时为一系列的ANDA申请付费。一系列的ANDA申请指参照NCE下NDA的仿制药申请,当NDA批准4年后,ANDA申请人知道一专利新被授权但是尚未列入橙皮书。由于参照NCE下NDA的仿制药申请必...

首个单抗生仿药欧盟获批 2013.09.10

2013年6月,欧洲药品管理局(EMA)CHMP推荐批准生物类似物Inflectra(infliximab,英利昔单抗)原文 2013年9月10日,EC批准上市销售原文 Inflectra是强生(JNJ)和默沙东(Merck & Co)重磅药物Remicade(类克,infliximab)的生物类似药,同时也是通过欧洲药品管理局(EMA)生物仿制...

生产与工艺控制问答指南 2013.09.01

15.撤销Powder Blends and Finished Dosage Units -Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment指南的原因 原指南草案第V与第VII部分不能代表FDA当下的考虑,具体说明如下: 第V部分(申报或验证批的混粉均一性)建议混粉机中至少取10个位置,每...

稳定性指南问答草案 2013.08.26

ANDA稳定性研究指南问答草案 定稿前意见反馈截止2013年10月28日 主要内容 稳定性研究指南适用于ANDA与DMF,不适用于PAS 听取GPhA等的反馈延期至2014年6月20日适用 申请时应提交6个月加速和6个月长稳数据,建议中间条件研究同时进行以避免加速数据表明明显变化而推迟...

QbD美欧平行审评问答 2013.08.23

FDA and the EMA (European Medicines Agency) Issue Q&A Document to Communicate Results from Initial QbD Parallel Assessment Written by Christine Miller • August 22, 2013 On August 20, 2013, FDA and the EMA (European Medicines Agency) published a...

FDA启动供应链安保试点 2013.08.20

申请时间2013年9月16日-2013年12月31日;实施时间,2014年2月-2016年2月 Notice to Industry FDA Launches Secure Supply Chain Pilot Program Notice issued August 20, 2013 FDA today published a Federal Register notice announcing the launch of the Secure Suppl...

灭菌无菌工艺验证指导原则征求意见 2013.08.20

《灭菌/无菌工艺验证指导原则》上网征求意见的通知 发布日期:20130820 为了规范无菌药品灭菌和无菌工艺的验证工作,药审中心成立了专题工作小组,经过前期的撰写和专家讨论,形成灭菌/无菌工艺验证指导原则(征求意见稿),现在中心网站公开征求意见。 这个指导原则的撰写...

华海制剂销售美国获益 2013.08.16

2013年1月18日,华海的美国合作伙伴Par Pharm拉莫三嗪缓释制剂的ANDA申请获FDA批准(在这之前获批的分别是Anchen 2012年12月26日,Wockhardt 2013年1月4日) 2013年4月27日,华海发布于制剂产品拉莫三嗪美国市场收益情况的公告,获得该产品一季度销售的利润分成约5335万元人民币 2013年...

无菌药品新版GMP认证情况 2013.08.14

国家食品药品监督管理总局办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报 国家食品药品监督管理总局办公厅 食药监办药化监〔2013〕54号 2013年08月12日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   为全面掌握新修订药品生产质量管理规范...

FDA回顾2010年前的指南草案 2013.08.07

FDA拟回顾2010年发布的指南草案,以决定其被撤回、重写或者简单修改后形成终稿 确认撤销的指南草案涉及主题 • Current good manufacturing practice (cGMP) compliance specific to manufacturing, processing, and dose unit sampling and assessment; • Developme...

CFDA立法程序规定征求意见 2013.08.05

国家食品药品监督管理总局关于《国家食品药品监督管理总局立法程序规定﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知 2013年08月05日 发布 为规范行政立法程序,保证立法质量,提高立法效率,根据《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》、《法规规章...

特定复方药品5年NCE专营权 2013.08.05

New Legislation Seeks to Provide 5-Year NCE Exclusivity For Certain Combination Drugs By Kt R. Karst Last Friday, Representative Jason Chaffetz (R-UT) introduced H.R. 2985, the Combination Drug Development Incentive Act of 2013 applications that...

2014财年GDUFA费用上浮 2013.08.02

FDA Announces Fiscal Year 2014 Generic Drug Fees Today the U.S. Food and Drug Administration (FDA) published the fiscal year 2014 generic drug user fees in the Federal Register. FDA is aware that industry is adjusting to the new requirements and f...

标签安全性变更指南 2013.07.30

概述及内容要点 2011年4月草案发布征求意见;2011年7月,诺华、赛诺菲、BIO、PhRMA反馈意见;2013年7月正式指南发布 介绍、背景、FDAAA下的标签变更实施、程序、争端解决、标签安全性变更实施要求、减少文件工作法案、附录A-新安全性信息来源示例、术语表 再次强调ANDA持...

上市准备的进口请求指南 2013.07.24

Notice to Industry FDA Issues Draft Guidance for Pre-Launch Importation Requests (PLAIR) Notice issued July 24, 2013 Plair,即Pre-launch Activities Importation Request 同时适用新药、仿制药、生物制品,仅适用于制剂产品 指南内容包括,如何...

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