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Amarin标签外使用推销裁决:一石激起千层浪 2015.08.13

8月7日,美国纽约南区联邦地区法院法官Paul Engelmayer给予Amarin公司初步救援,允许这家公司“以与事实相符和非误导性的方式推销Vascepa的标签外使用。”Amarin公司起诉FDA的诉状还将持续,但按照这位法官的裁决,这家公司将即刻获准以标签外使用的方式销售Vascepa。虽然这并非法庭认为...

FDA澄清外包配药房相关问题 2015.08.12

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》503B节,实体考虑是否注册为外包设施 关于“是否进行各种活动的实体(例如,只配制非无菌药品,只进行生物制品再包装)需要注册为外包设施”,FDA收到了很多问题。企业仍然对是否应该去注册感到迷惑,FDA发布了本定稿指南“根据《联邦食品、药品和化...

药品质量办公室(OPQ)下的药品批准前检查(PAI) 2015.08.11

FDA 官员 David Doleski(Acting Deputy Director, OPF,FDA/CDER/OPQ)在行会上介绍过题为 “Pre-approval inspection program update”的报告,分享了药品质量办公室(OPQ)下的药品批准前检查(PAI),原报告出自“2015 GPhA CMC Workshop”,可从GPhA网站上下载,参见 ...

印度因本国700种药品被禁推迟与欧盟的自由贸易协定会... 2015.08.08

为表示对欧盟禁止销售由GVK Biosciences公司实施临床研究的700余种药品的失望与担心,印度政府已作出决定推迟与欧盟关于自由贸易协定提案的会谈。印度和欧盟的首席谈判代表原定于本月恢复关于广泛贸易与投资协议(BTIA)的谈判。 印度商务和工业部在声明中指出,“作出这一决定的原因是...

改剂型、改规格的ANDA在USFDA的申报途径 2015.08.07

改剂型、改规格的ANDA在USFDA的申报途径 FD&CA 505 (j) Abbreviated new drug applications (2)(A) An abbreviated application for a new drug shall contain— (iii) information to show that the route of administration, the dosage form, and the str...

FDA7月仿制药批准数据 2015.08.06

仿制药办公室7月完全批准47件ANDA、暂时批准12件ANDA,共59件批准行动。尽管完全批准量较上月GDUFA最高57件有所降低,不过,这一批准量已代表了OGD超过平均水品的月度批准工作。 7月份申请接收量为40件,因此,OGD可以设法保持批准量超过接收量,从而减少积压。即使每月净减少19件ANDA...

速释固体口服制剂溶出度检测新观点 2015.08.02

FDA日前发布了一份名为《含有BCS I类与III类药物的速释口服固体制剂的溶出度试验与质量标准》的指南草案,这与稍早前同样针对速释口服固体制剂所发布的有关生物等效性试验豁免的指南草案不无联系。 BCS I类与III类是基于药品在生理pH范围内有较高的溶解度而定义的,如果设计成传统的...

TPP谈判搁浅 2015.08.02

纽约时报8月1日报道,TPP 的最后一次谈判会议未能缔结协议,谈判代表们已经回国,试图获得少数最终分歧点的签字。该报告指出,最终协议的绊脚石是一直阻碍贸易对话几十年的农业保护主义——加拿大的乳品,美国的糖,和日本的大米。 报道接着指出,澳大利亚,智利,新西兰强烈反对美国推...

FDA《质量量度要求》指南草案:中文翻译和意见征集 2015.08.02

2015年7月28日,FDA在联邦公报上公布了《质量量度要求》指南草案并公开征求意见,评论期为60日。FDA希望通过质量量度: 帮助FDA制定基于风险的药厂检查计划以及其它合规检查的政策实践 强化FDA预测、预防药品短缺的能力 激励药业采用前沿、创新的质量管理体系 FDA拟向以下机构的所有...

美国FDA就丧失180天专营期的ANDA个例征求意见 2015.08.01

7月28日,FDA在Regulations.gov 发布了“致申请人之信”(Dear Applicant Letter 相关的两个有趣的问题向相关方征求意见。 p1=案件: 参照药品(RLD)是环孢霉素滴眼液, 0.05% ,商品名为Restasis。参照药品Restasis是Allergan公司在2002年3月获得FDA批准的。Restasis的第一...

TPP谈判命悬一线! 2015.07.31

7月31日纽约时报新发表一篇关于TPP(跨太平洋合作伙伴协议)谈判的文章。所谓的最后一次谈判会议正在毛伊岛举行。然而,时报报道“数十个问题仍然没有得到解决”。其中之一就是美国推动延长药品专营期,并完全,从而制药公司可以设定任何“市场将承担”的价格。 美国显然正在推动专营期...

2016财年GDUFA收费标准公布 2015.07.31

7月31日FDA在联邦公报通告上宣布2016财年(2015年10月1日至2016年9月30日)GDUFA付费。新的收费与前几年收费(的比较列表如下。 FY2013 FY2013 adjusted FY2014 FY2015 FY2016 FDF 80% ANDA/PAS Fee (30%) ANDA Filing Fee $51,520 $61,824 $63,860 $58,730 $76,030...

美国仿制药行业的未来形态(二) - 更多并购? 2015.07.30

上期我们对Teva将在“未来一周内”达成购买Allergan公司仿制药业务的预测已被证明是大错特错了,交易在接下来的几个小时内就快速达成!但关于Teva将放弃收购Mylan公司的预测确实是正确的。由于Teva撤销收购,Mylan的股票受到市场重创,之前预期将被Teva收购时股票上涨了30%。现在需要Myla...

FDA发布质量量度指南草案 2015.07.29

FDA昨日公开发布了质量量度指南草案。FDA希望利用质量量度: 帮助FDA制定基于风险的药厂检查计划,以及其它合规检查的政策实践(例如,工艺控制能力越强,检查频次越低。FDA将彻底改变以往两年一次的做法,今后境内境外检查将一碗水端平) 强化FDA预测、预防药品短缺的能力(绝大多...

FDA《药品和生物制品分析规程和方法验证指南》定稿 2015.07.27

2015年7月24日,FDA发布《药品和生物制品分析规程和方法验证指南》定稿,取代去年2月发布的同名指南草案、2000年发布的指南草案 ( Analytical Procedures and Methods Validation ) 和1987年发布的与申报有关的指南定稿( Submitting Samples and Analytical Data for Methods ...

美国仿制药行业的未来形态? 2015.07.27

07-28 最新更新:北京时间本周一夜里,美国时间周一白天,Teva已宣布以405亿美元的价格收购Allergan的仿制药业务。 相信大家大概都知道Teva公司向Mylan公司股东开出400亿美元的收购标价。我同样相信你们也知道,Mylan公司出价340亿美元收购Perrigo公司。Teva收购Mylan和Mylan收购Perri...

联邦巡回法院法官关于“专利之舞”条款意见不统一,诉... 2015.07.26

2015年7月21日,一个观点分裂的联邦巡回法院3人法庭发布了关于Amgen公司与Sandoz公司之间在(“BPCIA,生物制品价格竞争与创新法案”)法案下各种法律问题争议的决定 (也被称为“aBLA”,或简略生物制品许可申请)申请人可以遵守也可以不遵守;同时支持Amgen公司有关生物类似药申请人只...

由临床试验数据自查想到 2015.07.24

国家食品药品监督管理总局于7月22日发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),简称“117号文”,给炎炎盛夏中平增了几分热度,被誉为今夏医药产业界最大的热门话题恐怕丝毫也不为过。各种解读、各种传闻一时间充斥着朋友圈,无论如何,以“最严谨的标准、...

识林文件近期更新(2015.06.25-07.23) 2015.07.23

p1=CFDA近期主要药品相关文件: 1. 关于药物临床试验数据自查有关事项的说明函  2015-07-23 审核查验中心制作了两个自查报告模板—《 生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表 》,请各相关单位按公告所列内容及模板要求进行自查。 核查中心已建立《药物临床...

《ICH M7 致突变性杂质评估和控制》指南起源与发展 2015.07.23

ICH M7指南时间表 ICH M7之前,已有指南对杂质的潜在遗传毒性评估描述了不同的方法,或者仅给出不准确的建议。 +杂质研究相关指南列表 Q3A 原料药 1995 (step 4), R1 (2002), R2 (2006) Q3B 制剂 1996 (step 4), R1 (2003), R2 (2006) Q3C 残留溶剂 1997, R1-5 (...

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