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【更新提示】识林一周回顾(20190512-0518)
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【更新提示】识林一周回顾(20190512-0518)
2019-05-19
【IPEM】5月课程通知 药品全生命周期的质量管理&质量体系与风险管理(05.12)
5月份质量管理体系专题课即将在上海开班,课程安排如下:
5月23-24日,由周康平博士和罗瑞昌博士主讲药品全生命周期的质量管理(ICH Q10)。全面系统地讲解ICH Q10“制药质量体系”指南,阐释制药企业如何建立从药品研发、技术转移、商业化生产直至撤市的完整产品生命周期的质量管理体系。
5月25-26日,质量体系(偏差、CAPA、文件体系、产品质量回顾)与风险管理课程中,曹成龙先生结合风险管理,通过偏差调查及制定相应CAPA的实例分享,介绍偏差调查的流程,总结降低偏差发生的要素,找出偏差发生根本原因,并讲解制定相应CAPA的方法。周康平博士将具体讲解制药企业文件体系的建立以及几个重要质量文件的要求,同时重点讲解如何撰写良好的产品质量回顾分析报告,分析各国药品监管部门对该报告的要求。
【NMPA】公开征求药品注册现场检查管理规定(征求意见稿)意见(05.17)
本周,国家药监局综合司发布药品注册现场检查管理规定(征求意见稿)。其中提到国家药品检查机构制定并发布《药品注册现场核查要点及判定原则》,组织全国药品检查资源实施药品注册现场检查和现场检查过程中的抽样,可对注册申请所涉及的原料药、药用辅料、药包材等生产场地,供应商或者其他合同机构进行延伸检查。
【WHO】53rd 会议 TRS 1019 世卫组织药物制剂规范专家委员会(05.15)
WHO的TRS 1019文件阐述了专家委员会在2018年第53次会议上作出的决定和建议,包括国际药典的维护,关于药品,原料药和质量控制实验室资格预审以及已完成和计划的调查的最新进展等内容。文件包括6个重要的附录:
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【FDA】OPQ发布药品质量状况报告(05.14) 中译
5月13日,FDA发布了一份关于《药品质量状态》的报告,报告展示了制药行业在向美国提供优质药品能力方面的年度一览。介绍了生产场地统计数据,生产场地合规,药品质量,药品申请质量和质量承诺中的利益攸关者参与几方面的数据统计信息和内容。2018 财年的数据表明,中国是药品生产场地最多的国家之一,而中国的药品生产场地合规得分低于平均水平。报告还介绍了ANDA 和 NDA 产品缺陷报告率,2016-2018 财年 RTR/RTF 状态的申请百分比等数据分析结果。
【药典会】本周药典会发布11条公示
本周药典会发布微晶纤维素、微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物、硬脂酸镁、醋酸纤维素、羟丙甲纤维素5个国家药用辅料标准修订草案,射麻口服液、小儿清热镇静散、逍遥丸(浓缩丸),丁香罗勒油乳膏4个国家药品标准修订草案,舒乐搽剂,倍芪腹泻贴药品名称更名的公示。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】Import Alert 66-40新增1家新加坡企业 Opto-Pharm Pte Ltd.(05.16)
【FDA】Import Alert 99-32 新增1家韩国企业 Orye Life Science Co., Ltd.(05.15)
【FDA】483 印度 Cadila Healthcare Ltd.(05.15)
【FDA】警告信 美国Kadesh International(05.15) 中译
【FDA】警告信 美国Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll(05.15) 中译
【FDA】警告信 美国U.S. Continental Marketing, Inc.(05.15) 中译
【FDA】警告信 美国Fill It Pack It Inc(05.15) 中译
【FDA】警告信 加拿大Petra Hygienic Systems Int Ltd(05.15) 中译
【EudraGMDP NCR】意大利I.C.I. INTERNATIONAL CHEMICAL INDUSTRY S.P.A.(05.14)
识林资料
【花脸稿】FDA指南对比 证明与参照产品可互换性的考量 行业指南(05.14) 2019/05 VS 2017/01 解读 资讯
其它主要更新(请点击查看)
国内要闻
【NMPA】转发国家标准化管理委员会关于下达推荐性国家标准计划通知的通知(05.17)
【NMPA】《进口药材管理办法》政策解读(05.17)
【CDR】关于上市后E2B(R3)网关传输联调测试报名的通知(05.17)
【NMPA】公开征求《疫苗追溯基本数据集(征求意见稿)》等3项信息化标准意见(05.17)
【NMPA】关于发布离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则的通告(2019年第24号)(05.16)
【江苏】中医药管理局关于印发2019年全省中医药工作要点的通知(05.15)
【北京】药品监督管理局政府信息公开指南(2019年版)(05.15)
【中检院】关于开展放射性药品追溯性项目检测的公告(05.15)
【NMPA】关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告(2019年第23号)(05.14)
【药典会】发布《国家药用辅料标准起草复核工作规范》(试行)(05.14)
【安徽】国家级专家对新版《安徽省中药饮片炮制规范》进行审定(05.14)
【天津】关于下达2019年质量攻关重点项目计划的通知(05.14)
国际要闻
【FDA BE 指南】新增26篇 修订10篇
【EMA】临床药理学和药代动力学问答 新增 4.10 口服铁盐的药代动力学特征问答以及可接受的桥接/生物等效性数据(05.16)
【WHO】GMP的环境方面 - 制造商和检查员在预防抗菌耐药性方面需要考虑的要点 QAS征询意见(05.15)
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