在解雇数百名员工仅一周后，美国政府突然转变态度，开始悄然召回部分 FDA 员工。这一政策反转暴露出裁员决策的仓促与混乱，尽管部分关键岗位得以恢复，但 FDA 内部的信任裂痕已难以弥合。 2 月 15 日晚，数千名联邦试用期员工收到邮件，称其表现“不足以继续聘用”。FDA 器械和...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）副主任 Celia Witten 近日已确认离职。这是继 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni、首席副局长 Namandjé Bumpus 等多名高层相继离任后，FDA 领导层动荡的最新例证。 根据 CBER 最新更新的组织架构图，目前仅剩前...

随着美国特朗普政府一系列破坏性政策的推出，美国科学界正经历前所未有的震荡。从联邦科研经费削减到学术环境的不确定性，以至于许多科学家们警告称，这些变化可能动摇美国数十年来的全球生物医学领导地位，并引发大规模人才流失。 行业媒体 STAT 采访了全美十几位科学家和学者，下面...

美国特朗普政府计划对美国 FDA 实施大规模裁员的消息持续引发震荡，这场风暴正从单纯的人事调整演变为一场关乎公共卫生安全的系统性危机。一边是审评进度恐陷瘫痪的行业警报，另一边是FDA内部员工对核心使命难以为继的深切焦虑，这场博弈远不止于人事动荡，更攸关全球最大医药市场的安全...

美国总统特朗普于1月31日签署行政命令，要求联邦机构每发布一项新法规，必须同步废除十项旧法规。这一被称为“十换一”的政策将对美国 FDA 等卫生监管机构形成巨大压力。专家指出，此举可能迫使 FDA 重新评估现有法规的存废，但也可能抑制新规出台，加剧行业不确定性。 该行政令延...

曾在特朗普第一届总统任期担任 FDA 局长的 Scott Gottlieb 在 11 月 29 日的电视采访中表示，他对当选总统选择小肯尼迪领导卫生部表示担忧。 Gottlieb 坚持认为，“共和党党团对小肯尼迪提名所持的怀疑态度，比媒体现在报道的要高。”他表示已经与个别参议员讨论过对于小肯尼...

美国当选总统特朗普于 11 月 26 日宣布，他已选择斯坦福大学教授 Jay Bhattacharya 领导美国国立卫生研究院（NIH）。如果提名得到参议院批准，Bhattacharya 将负责实施特朗普政府改革 NIH 的大胆目标。 特朗普挑选的卫生部长小肯尼迪表示，他希望在特朗普上任当天更换数百名...

11 月 22 日晚，美国当选总统特朗普宣布提名约翰霍普金斯大学外科医生 Marty Makary 出任 FDA 局长。同时还宣布了疾病控制和预防中心（CDC）主任的提名人选：佛罗里达州共和党前众议员、医生 Dave Weldon。 Makary 是约翰霍普金斯大学胰岛移植手术负责人，是一名卫生政...

关于特朗普当选美国下任总统，识林之前报道了新任政府可能会对医药行业和 FDA 的影响。今天我们来看看，美国 FDA 局长本人是什么样的感想。 FDA 局长Robert Califf 表示，他不确定特朗普政府上台后 FDA 的未来。他在 11 月 12 日由非营利组织癌症研究之友主办的会议上表示...

美国前任总统、共和党人唐纳德·特朗普目前已经赢得总统大选，他的当选对于美国联邦医疗卫生机构以及医药行业意味着什么，我们可以从他的上一届任期以及竞选期间的承诺中窥探一二，但具体如何还要看他明年上任后的情况以及参众两院的态度。 当选总统特朗普在竞选中承诺改革公共卫生机构...

新药研发是大科学，大到有时难以用传统科学方式来评判。例如，传统科学实验结果应能为他人异地所重复，同行评议有实效。但新药临床试验结果往往难以重复，因其药学（CMC）及疗效评估的具体数据都不公开，动辄上亿美元的试验费用也令人却步。 10 年前，我国药品监管领域的一位前辈曾指...

2017年5月9日，Stephen Ostroff 先生终于卸下二度代理局长的重任，新局长 Scott Gottlieb 先生通过参议院的投票确认（57-42）成为 FDA 第 23 任局长。5 月 15 日，Scott Gottlieb 在 FDA 全体会议上首次演讲，正式履新。【FDA局长Scott Gottlieb对全体员工的首次演讲 - 20...

美国总统特朗普于 3 月 16 日公布其 2018 财年预算蓝图 — “American First – A Budget Blueprint to Make America Great Again”，称之为蓝图，仅包括较为概览性的内容并且看起来之后很可能会修改，更多预算细节可能会在接下来几周公布。 预算提案中要求增加来自企...

美国总统特朗普3月11日表示计划提名Scott Gottlieb医师为美国食品和药品管理局（FDA）局长，接下来Gottlieb医师将面临参议员听证，经投票确认后才能正式获得任职。 Scott Gottlieb医师是合适人选？ 有关Scott Gottlieb其人，识林专栏作者齐麟曾在去年12月23日有关FDA局长人选的预测...

美国当选总统特朗普正在陆续提名新一届政府高级官员。网络上、媒体里都在讨论每一位候任高官的背景，猜测其任职后的政策倾向。如无意外，现任美国食品药品管理局（FDA）局长Robert Califf即将辞职，为新人让位。虽然有一些共和党议员建议留任Califf，但随着卫生与人类服务部（HHS）部长人...

在前天的【美国FDA的决策逻辑 - 上】一文中提到，FDA作出决策时不得不注意到：尊重科学与专业，依靠制度和程序，加强决策透明度。这个结论不是从理论分析推演而来的，而是FDA在处理争议时必须考虑的，否则就很难应对外在压力和维护FDA内部科学家共同体。而这种内部共识对FDA而言是非常...

美国大选，特朗普胜出，世界更加热闹起来。这位候任总统在竞选中说了很多让人惊诧的话，各种猜测和担心泛滥。美国对世界的影响力可见一斑。生物医药和医疗器械行业倒是乐观，忽略了特朗普对药品价格的关注，憧憬于其有关放松监管的承诺，以及“改革FDA”（reform FDA）的考虑。《福布斯》...

【编者按】FDA作为美国政府在医药业产业政策方面的主要调节工具之一，随着政府换届、政策更迭，其工作内容的轻重缓急自然会有所调整。另一方面，作为药业科学监管机构，其对药品安全、有效、质量可控、及对风险和获益权衡的考量也会遵循内在自然和社会科学规律。这两方面因素在今后若干...