美国 FDA 于 11 月 12 日发布了《基于寡核苷酸的疗法的非临床安全性评价》指南草案，概述了 FDA 对于药理学和药代动力学特征以及开展不同毒性研究的期望。 FDA 指出，“寡核苷酸药物给非临床安全性评价带来了独特的挑战。尽管目前针对小分子药物和治疗性蛋白质的指南可能提到...

美国 FDA 于 9 月 11 日公布了发布给中国两家非临床检测实验室的警告信，这两家实验室分别是天津海河生物医药以及苏州苏大卫生与环境技术研究所。这两家公司向医疗器械生产商提供用于向 FDA 提交上市前器械申报的第三方检测和验证数据服务。 FDA 表示这两家实验室存在监督失效...

近年来细胞治疗产品在国内发展较快，相关企业在研发和申报中出现的问题也越来越多，CDE也相继发布了针对不同学科的指导原则。其中，2017年发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（以下简称细胞治疗产品指导原则）中对细胞治疗产品的非临床研究做出了相应的技术要求。该指...

美国 FDA 于 2021 年 12 月 27 日发布《非临床毒理学研究中的病理学同行评审：问答》定稿指南，指南为申办人、申请人和非临床实验室人员提供了有关组织病理学同行评审的管理和实施信息，这是作为实验室质量管理规范（GLP）规定进行的非临床毒理学研究的一部分。 指南指出，执行...

近十年来，随着抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）技术的不断完善，ADC上市新药的数量逐渐增加。截至2021年5月，FDA已经批准了11个ADC新药。此外，在超过350个在研项目中，超过60个ADC正处于美国临床II期和III期研究阶段。 由于ADC药物设计的复杂性和多样性，需要考虑抗...

ICH 于 4 月 14 日发布 S11《支持儿科药物开发的非临床安全试验》定稿指南，阐明了关于何时以及如何通过非临床幼体动物试验支持儿科药物开发计划。 这份 39 页的指南于 2014 年首次由 ICH 指导委员会确定为指南主题，提出了针对 ICH 地区非临床儿科安全性测试的统一建议...

8月23日美国FDA发布拟议规定修订联邦法规第 21 章第 58 节（21CFR58）“非临床实验室研究质量管理规范（GLP，Good Laboratory Practice）”（https//www.federalregister.gov/articles/2016/08/24/2016-19875/good-laboratory-practice-for-nonclinical-laboratory-studies...

崔勇博士曾在原料药与晶型、制剂研发等多个部门负责工作，在新药开发领域有丰富的经验。崔博士于5月29日－30日首次给北大IPEM学员授课。课程从新药研发现状讲起，通过翔实的数据，介绍了常见病多发病多已得到有效控制，疑难杂症成为研发热点，单个新药适应症人群数量下降，以及II期III期临...

关于药物非临床安全性研究技术指导原则征求意见的通知 发布日期：20130508 作为药审中心承担的十二五重大专项课题之法规科学的部分内容，2013年3月28日至29日，中心组织召开了药物非临床安全性研究技术指导原则合并修订/起草专题讨论会。会后药理毒理学部进行了深入讨论，现已...