（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/07/how-fda-plans-to-help-consumers-capitalize-on-advances-in-science/ “How FDA Plans to Help Consumers Capitalize on Advances in Science” 2017 年 7 月 7 日，作者：Scott Got...

Humacyte 公司于 3 月 20 日凭借其研究性人用无细胞血管 Humacyl 似乎成为获得美国 FDA 再生医学先进疗法（RMAT）认定的首家公司。 目前看来 RMAT 认定最初推出的过程中，FDA 正迅速地通过认定请求。Humacyte 发言人表示，FDA 为申请做出了“快速响应”。“我们相信这显...

《21世纪医药法案》对FDA的影响 奥巴马总统签署312页的《21世纪医药法案》为法律，为FDA和NIH带来了意义深远的改革。 法案最为广泛的影响之一，FDA必须将真实世界证据（real world evidence）整合到其监管决策的制定过程中。该法案粗略地将真实世界证据定义为来自除随机临床试验以...

（译自FDA Voice “21st Century Cures Act Making Progress on Shared Goals for Patients” 2016年12月13日，作者：Robert Califf 医师，FDA局长。） 12月13日奥巴马总统将《21世纪医药法案》（H.R 34）签署成为法律。我很高兴的报告，这一法案建立在FDA推进医药产...

签署法案主要内容 在11月众议院39226投票通过后，12月7日参议院945的压倒性投票正式将这份《21世纪医药法案》（21st Century Cures Act, H.R 34）送到了奥巴马总统的办公桌上。作为精准医疗的倡导者和法案的支持者，奥巴马有希望在年内将其签进法律。 法案预计投资48亿美元用于，其...

美国众议院和参议院领导人于上周五（11月25日）晚宣布最终敲定了标志性立法协议 — 《21世纪医药法案》（21st Century Cures Act）。但据一位高级民主党助手表示，共和党议员称之为“最终”版本的21世纪医药法案实际上仍在与参议院民主党谈判。 在周五的联合声明中，参议员健康、...

【编者按】FDA作为美国政府在医药业产业政策方面的主要调节工具之一，随着政府换届、政策更迭，其工作内容的轻重缓急自然会有所调整。另一方面，作为药业科学监管机构，其对药品安全、有效、质量可控、及对风险和获益权衡的考量也会遵循内在自然和社会科学规律。这两方面因素在今后若干...

《21世纪医药法案》（21st Century Cures）现在正处于是否能够成为推动加快美国药品批准过程的具有里程碑意义的立法的关键时期。在接下来的四周，参议院将会要么就加速新治疗药品批准的一揽子方案达成协议并提高联邦科研经费，要么将这些工作留给下一届国会。 国会工作人员和医学研究...

为寻求给公众带来新的医药产品，美国国会正在考虑一项重大交易。 去年众议院通过的《21世纪医药法案》将提供数十亿美元用于医学研究和鼓励更快的处方药和器械批准。同时，参议院目前正在起草一系列配套议案以提出折衷方案。参议员健康委员会主席田纳西州共和党人Lamar Alexander在上个...

为确保美国在医药创新领域的领先地位，7月10日美国众议院344 – 77投票通过《21世纪医药法案》（21st Century Cures，Cures从字面上看是“治愈、治疗”，但实为医药），该法案将提高用于医学研究的联邦资金，并会加快美国食品药品管理局对新药和新器械的批准。该法案将帮助“实现医疗...

照片中的两位女孩，是上边儿童画的作者，来自密歇根州Brooke和Brielle Kennedy，这两个女孩被诊断出患有II型脊髓性肌萎缩症。这种病目前无法治愈，但NIH相信，如果有适当的投入，这种疾病有望在5年之内治愈。Brooke和Brielle的遭遇，促使众议院能源与商业委员会主席、共和党众议员Fred...