美国时间周一早上，FDA 代理局长 Janet Woodcock 宣布任命 Patrizia Cavazzoni 为药品审评与研究中心（CDER）常任主任。 CDER 主任是庞大的 FDA 中最具影响力的职位之一。Cavazzoni 现年 50 多岁，经过 Woodcock 精心挑选于 2018 年加入 FDA 担任 CDER 运营副主任。自 202...

12月14日，FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock医师在FDA/CMS峰会上介绍了2017年CDER工作要点。2017年CDER的优先工作领域包括贯彻实施21世纪医药法案、生产商付费法案重新授权、新药审评流程自动化等方面。 贯彻实施21世纪医药法案 12月13日，将在1月后卸任的奥巴马总统...

本文整理了Janet Woodcock于2016年7月13日在“主任角 Director's Corner”的与FDA药品审评与研究中心（CDER）沟通交流办公室的Anne Rowzee的访谈。“主任角”是FDA官网网站推出的一个全新的FDA CDER主任音频播客系列。 Anne Rowzee：大家好，我是CDER沟通交流办公室的Anne Rowz...

【编者按】 FDA药品审评中心（CDER）过去几年间从3000多人扩充到今天的5000多人，明年再增600多人。现在，FDA新药审评速度已全球领先，仿制药申报数量减少、审评积压缓解。药品审评中心在此顺境下持续扩充规模，其对公众健康、产业发展和全球化的影响，值得思考。 CDER的工作重点...

”的发言，总结了FDA药品审评与研究中心（CDER）2014年的重要成功、意外挑战，以及2015年优先工作目标。“主任角”是FDA官网网站推出的一个全新的FDA CDER主任音频播客系列。 2014年CDER最成功的三件事 最成功事情之一是，CDER审评了首个生物类似物申请并提交给顾问委员会。生物...

Janet Woodcock致CDER员工的备忘录 CDER各位员工： 2012年9月，随着仿制药用户费修正案（the Generic Drug User Fee Amendments of 2012, GDUFA）获得历史性通过，公众对仿制药空前关注，我宣布将仿制药办公室（Office of Generic Drugs, OGD）升格为一个“超级办...

美国FDA新药评审研究中心（CDER）在2012年12月10日举行的FDA/CMS峰会上发表了2012年新药综述报告，对2011年及2012年CDER的新药评审工作做了详细的数据对比总结，主要内容包括：CDER在推进PDUFA进展中所做的工作；新药批准趋势（IND、NME、采用加速进程、罕见药等）；PDUFA V/FDASIA的实...