美国 FDA 于 8 月 8 日批准了几种规格的氯化钾口服液，成为通过竞争性仿制药（CGT）认定批准的首例仿制药。这一新批准路径旨在加快针对缺乏竞争产品的仿制药的研发和审评。氯化钾是一种口服治疗药物，适用于治疗和预防使用利尿剂患者在缺少富钾饮食或无法减少利尿剂用量时的低钾血症（低血钾水平）。
FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，这一批准“标志着一项新计划的成功实施，该计划旨在鼓励对于仿制药竞争不足产品的仿制药研发。这一新路径的快速实施是我们促进仿制药竞争并帮助解决高价药问题的更广泛努力的一部分。因此，我们努力通过减少仿制药申请通常经历的审评轮次来缩短仿制药进入市场所需的时间。这次的新仿制药申请也在其首轮审评中获批。该批准表明竞争性仿制药路径是有效的并且开始运转。该路径是快速为患者提供安全有效的仿制药并确保充分竞争的关键步骤，充分的竞争可以使患者负担得起他们所需的治疗药物。”
