首页 > 资讯 > FDA 首个获得竞争性仿制药认定的产品获批

出自识林

2018-08-09

美国 FDA 于 8 月 8 日批准了几种规格的氯化钾口服液，成为通过竞争性仿制药（CGT）认定批准的首例仿制药。这一新批准路径旨在加快针对缺乏竞争产品的仿制药的研发和审评。氯化钾是一种口服治疗药物，适用于治疗和预防使用利尿剂患者在缺少富钾饮食或无法减少利尿剂用量时的低钾血症（低血钾水平）。

FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，这一批准“标志着一项新计划的成功实施，该计划旨在鼓励对于仿制药竞争不足产品的仿制药研发。这一新路径的快速实施是我们促进仿制药竞争并帮助解决高价药问题的更广泛努力的一部分。因此，我们努力通过减少仿制药申请通常经历的审评轮次来缩短仿制药进入市场所需的时间。这次的新仿制药申请也在其首轮审评中获批。该批准表明竞争性仿制药路径是有效的并且开始运转。该路径是快速为患者提供安全有效的仿制药并确保充分竞争的关键步骤，充分的竞争可以使患者负担得起他们所需的治疗药物。”

根据 2017 年《FDA 重授权法案》（FDARA）授予 FDA 的新权限，如果药品的仿制药竞争不充分，则可将该药认定为竞争性仿制药，这意味着在橙皮书的活跃部分仅有不超过一个获批药品。获得 CGT 认定的药品申请人可得到对他们的 ANDA 的审评增强和加快审评。获得 CGT 认定的药品申请人如果是该 CGT 的首个获批申请人并符合一些其它条件，将有资格获得 180 天专营权。这次批准的氯化钾口服溶液（氯化钾口服溶液 USP，10%（20 mEq/15 mL）和 20%（40 mEq/15 mL））有资格获得 180 天 CGT 专营权。根据 CGT 的特殊没收规定，申请人必须在其 ANDA 获批之日起 75 日内对 CGT 进行商业销售，否则将丧失专营权。【FDA 企业付费重授权立法进展及修正案简介 2017/05/20】

低钾血症是血液中钾含量低于正常值的病症。适当的钾水平是身体内细胞正常运转所必需的。低钾水平可导致心律异常，尤其是患有心脏疾病的患者，还有可能导致头晕、昏厥或在极端情况下心力衰竭瘫痪甚至死亡。氯化钾口服溶液用于口服给药，与其使用相关的最常见副作用是恶心、呕吐、胃肠胀气、腹痛/不适和腹泻。该次获批的氯化钾口服液生产商为 Apotex 公司。

编译：识林-椒
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参考资料

• FDA approves first generic drug under new pathway aimed at enhancing market competition for sole source drugs - FDA