认定请求可以在 ANDA 申报的同时或申报之前的任何时候提交。FDA 将不会认为在 ANDA 申报后上报的请求是及时的，且该 ANDA 的产品不具备作为 CGT 考虑的资格，除非 ANDA 被拒绝接收（RTR）而 CGT 请求包含在对 RTR 行动函的回复中。有关在 RTR 情况下提交 CGT 的一些注意事项，需要大家仔细阅读指南。另外指南对于在 ANDA 申报前提交 CGT 认定请求以及与 ANDA 同时提交认定请求的情况分别介绍了相关程序问题。
指南在加速研发的考虑因素部分讨论了 ANDA 前会议和研发会议的可能性，并概述了 FDA 对于是否以及何时准许此类会议的思考。为促进研发，FDA 可能考虑采取的行动有：产品研发会议和申报前会议。
如果申请人是认定为 CGT 产品的“首个获批申请人”且“在 ANDA 获批后 75 个日历日内商业销售该药品”，则有资格获得 CGT 专营权。请注意，对于相同 CGT 可能存在多个“首个获批申请人”，即，如果所有此类 ANDA 的申请人在同一天获得同一 CGT 的 ANDA 批准，则所有批准构成该 CGT 的首批 ANDA 批准。如果同一天对于同一 CGT 有多个企业获批，则任何一家企业的商业销售都可触发所有企业的 CGT 180 天专营权。
指南还明确指出，根据法律规定，一旦首个获批申请人开始商业销售，则 FDA 被限制批准与该 CGT 相同药品的 ANDA。“因此，除非并且直到首个获批申请人开始商业销售并触发专营期，否则在首个获批申请人的 CGT ANDA 获批之前或之后，FDA 将不受限制批准涵盖与 CGT 相同产品的其它 ANDA。”让我们来看看这句话怎么理解：第一种情况，你获得 CGT 认定，且脱颖而出成为角逐 CGT 的首个获批者，但你一天不销售，FDA 就仍有可能继续批准与 CGT 相同的产品。第二种情况，你获得 CGT 认定，且成为该 CGT 的首个获批者，但这并不妨碍在你获批之前，FDA 批准另一个并未寻求 CGT 认定的申请人的相同产品。指南继续指出“同样，首个获批申请人对专营期的触发也不会限制在该专营期触发之前获得批准的其他 ANDA 申请人商业销售其产品。”此前 FDA 曾与申请人在这方面有争议，这方面的案例解读请参阅：【竞争性仿制药专营权的关键：快，再快！2018/11/02】
关于 CGT 专营权的没收，FDA 指出，在存在多个首批获批申请人的时候，首个获批申请人如果未能在获批之日后 75 天内商业销售其 CGT 产品，则丧失其自己的 CGT 专营权资格，但并不影响其他首批获批申请人的专营权资格。并举了一个有意思的例子：假设申请 A 和申请 B 的申请人都是首批获批申请人。A 的申请人因在批准之日后 75 天内未能商业销售而丧失 CGT 专营权资格，但 B 的申请人按要求商业销售了，从而保有其 CGT 专营权资格。在这种情况下，B 触发 180 天专营期。而由于 A 在 B 触发 CGT 专营期之前获得批准，因此 A 的申请人可以在 B 的 180 天 CGT 专营期期间销售其 CGT。所以，虽然 A 申请人自己的 CGT 专营权资格被没收但 A 事实上仍受益于 B 的专营权。亲爱的读者，你是不是已经被绕晕？
