美国当选总统特朗普于 11 月 26 日宣布，他已选择斯坦福大学教授 Jay Bhattacharya 领导美国国立卫生研究院（NIH）。如果提名得到参议院批准，Bhattacharya 将负责实施特朗普政府改革 NIH 的大胆目标。 特朗普挑选的卫生部长小肯尼迪表示，他希望在特朗普上任当天更换数百名...

美国国立卫生研究院（NIH）的一项新研究表明，长期使用滑石粉与患卵巢癌的风险增加之间存在关联。 这项研究结果为超过 53,000 名美国女性对强生公司提起伤害诉讼的索赔提供了充足的证据。大多数针对强生的未决案件已合并到新泽西州的集体诉讼中，该诉讼计划于今年 12 月开庭审理。...

根据美国国立卫生研究院（NIH）发布的数据显示，其资助的临床试验结果报告情况有所改善。 根据 NIH 于 3 月 24 日发布的一篇博客文章，2022 财年，41% 的试验结果被提交到 ClinicalTrials.gov 联邦数据库，而上一年为 34%，2020 财年仅为 29%。事实上，绝大多数结果（9...

美国众议院能源和商业委员会副主席 Frank Pallone 于 1 月 19 日致信 FDA 局长 Robert Califf 和美国国立卫生院（NIH）代理主任 Lawrence Tabak 表达了对医药产品申办人不遵守向 ClinicalTrials.gov 数据库报告临床试验结果信息要求的担忧。 美国联邦法律要求某些临床试验申办人向...

美国政府问责办公室（GAO）于 1 月 18 日发布了一份报告称，卫生部门对可能增强危险病原体研究的监督模糊，缺乏透明度，并且“不完全符合有效监督的关键要素。” 美国国立卫生研究院（NIH）有一个生物安全顾问委员会，预计将在 1 月 27 日的会议上讨论机构对此类研究的监督...

无论数据相差多少，只要有这种事情发生，就会削弱公众的信任 美国国立卫生研究院（NIH）采取罕见举动，于 3 月 23 日凌晨发布声明对阿斯利康于前一天发布的在美国的新冠（COVID-19）疫苗 III 期试验的数据提出了新的质疑。 声明表示，周一（阿斯利康公布初步结果的当天）晚些...

FDA多年来一直致力于使用最好的方法来确定局部皮肤用药的生物等效性。例如，FDA考虑了大量的方法包括经皮水分流失（TEWL）、皮肤剥脱及其他方法以证明类视黄醇用于痤疮治疗的生物等效性。上述都未被接受，FDA最终依赖临床终点的生物等效性研究来批准这些乳膏、凝胶和软膏的仿制药。 F...

（译自FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/05/fda-and-nih-release-final-template-for-clinical-trial-protocols/ FDA and NIH Release Final Template for Clinical Trial Protocols” 2016年12月7日，作者：Peter Marks，医师、...

3月17日FDA和美国国家卫生研究院（NIH）发布临床试验方案模板草案并向公众征求意见。模板草案由NIH-FDA联合领导委员会（JLC）编制，包含指导和示例文本，用于需要研究用新药（IND）或研究用器械豁免（IDE）申请的研究人员撰写II期和III期临床试验方案。 为方便研究人员编写，模板草案...