首页 > 资讯 > NIH数据显示临床试验结果报告有所改善但仍有延迟

出自识林

2023-04-05

根据美国国立卫生研究院（NIH）发布的数据显示，其资助的临床试验结果报告情况有所改善。

根据 NIH 于 3 月 24 日发布的一篇博客文章，2022 财年，41% 的试验结果被提交到 ClinicalTrials.gov 联邦数据库，而上一年为 34%，2020 财年仅为 29%。事实上，绝大多数结果（96%）最终被提交到数据库，但大多数试验的结果都是延迟报告的，只有三分之一以上的试验是在规定的截止日期前提交。

在讨论这一发现时，外部研究副主任 Mike Lauer 在文章中表示，最近颁发的一项旨在改进试验结果报告的机构政策被证明是有效的。但他也承认，NIH 仍需要“提高及时合规性”，并且“在需要的时候”对任性的试验申办人采取执法行动。

TranspariMED 倡导小组负责人 Till Bruckner 表示，“看到世界上最大的医学研究资助机构积极追查缺失的临床试验结果，并对其监测工作所揭示的内容保持透明，真是太好了。这是临床试验透明度向前迈出的一大步，为其他研究资助机构树立了榜样。”

根据 2007 年颁布的联邦法律，临床试验申办人必须在首个人类受试者入组后 21 天内在 ClinicalTrials.gov 上注册相应的研究，并在通常不迟于研究完成日期后一年内（除非额外要求延长截止日期）为试验提交某些概要结果信息。但是对于这项法律要求的执法一直很薄弱，2017 年生效了一项新规定，以加强法律规定的报告要求。

但越来越多的分析发现临床试验结果报告的合规情况很差。例如，上个月的一项分析发现，NIH 为在最近三年内至少招募 41,000 名儿童的临床试验提供了 3.62 亿美元的资助，但许多结果从未发布过。这种透明性的缺乏令人担忧，可能导致研究经费的浪费。尽管许多国家对临床试验结果透明度越来越关注，但大部分焦点还是集中在美国。原因是 NIH 在研究经费方面发挥巨大作用，还有美国 FDA 的监管监督。

根据美国卫生与公共服务部（HHS）监察长办公室（OIG）去年发布的一份报告，在 2019 年和 2020 年接受 NIH 资金的 72 项临床试验中，一半未报告临床试验结果且 NIH 未进行核实。作为回应，NIH 坚称其已经开始采取措施，通过额外的表格和系统来改进监督，以跟踪和报告研究人员的合规性。NIH 还表示将加强执法，并且在满足报告要求之前不会授予额外的拨款。

不久之后，NIH 开始对未能向政府数据库提交临床试验结果的学术机构发送电子邮件。但最近的这篇文章似乎是公开解决问题的新尝试，尤其是在众议员一月份要求 NIH 和 FDA 披露为促进结果报告而采取的措施之后。

基本药物大学联盟（UAEM）的 Navya Dasari 对 NIH 报告其分析数据表示赞赏。但她也对 FDA 没有采取更多措施来促进报告表示失望。UAEM 最近请求 FDA 采取更强硬的立场。就 FDA 而言，FDA 指出其已经发布了 90 多份不合规预先通知和 4 份不合规通知，以鼓励临床试验申办人满足报告要求。

作者：识林-蓝杉

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