美国FDA和NIH发布临床试验方案定稿模板
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美国FDA和NIH发布临床试验方案定稿模板
笔记 2017-05-09 （译自FDA Voice “FDA and NIH Release Final Template for Clinical Trial Protocols” 2016年12月7日，作者：Peter Marks，医师、博士，FDA 生物制品审评与研究中心主任。） 一年多前，美国 FDA 和 国立卫生研究院（NIH）宣布向临床研究人员提供草案模板供他们在组织临床试验方案时使用，临床试验方案基本上是开展临床试验的路线图。【FDA和NIH发布临床试验方案模板草案 - 2016/03/30】 5 月 2 日我们高兴的宣布NIH-FDA 联合领导委员会（JLC）已发布临床试验方案通用模板的定稿版本，将对临床方案制定过程做出重要贡献，从而最终节约医药产品研发的时间和资金。 定稿版本适用于为 2 期和 3 期 NIH 支持的需要研究用新药或研究用器械豁免申请撰写方案的临床研究人员，但也对其他开展并非 FDA 监管的医药产品研究的研究人员有帮助。定稿模板提供了指导说明和示例文本，并反映了来自公众的意见，包括来自 60 多个个体的近 200 条评论.重要的是，定稿版本还与私营机构 TranCelerate Biopharma 公司近期单独开发的方案模板相协调，TranCelerate 的模板主要用于企业申办的研究。（与 FDA 和 NIH 的定稿模板一道，TranCelerate 也发布了其模板的更新版本。） 临床试验方案是任何医药产品研发计划的关键组成部分，描述试验目的、试验设计、方法学、统计考量和试验组织。 采用标准方案格式将有助于监管机构和其它机构（例如，机构审查委员会）审查方案。我们相信，该模板将帮助研究人员准备方案，方案将会是一致的和良好组织的，含有被正常审查的临床试验所需的所有必要信息，并且遵循国际协调理事会（ICH）E6 药物临床试验质量管理规范指导原则。通过澄清监管预期，模板将为重要的时间和资金节约效率做出贡献。 关于方案中应包括的内容以帮助确保人类受试者保护和数据质量的指南可从 FDA 获得，但指南并未描述呈现这些信息的标准化格式。将相关信息放置在临床试验方案中的标准化位置可以加速方案的制定和审查，从而能够更快地启动临床试验，可能导致更快速地完成研究并使患者更快获得重要的新治疗药品。此外，随着临床研发复杂性的增加，例如不同医药产品的组合使用，研究人员从一开始就了解方案制定期望和捕捉重要部分就显得比以往更为重要。 NIH — 支持和开展生物医学研究，FDA — 评估医学产品的安全性和有效性并依靠高质量的研究来指导决策，两个机构均认为开发通用方案模板将会是一个很好的机会来帮助改进临床试验设计。NIH 和 FDA 认为，提供该模板并辅以指导说明信息对于研究人员创建良好组织的高质量的方案将会非常有用，高质量的方案对于参与医药产品研发的每个人都是有益的。 NIH 还宣布发布自己的电子工具，旨在帮助临床研究人员在制定试验方案时相互合作。NIH 科学政策副主任 Carrie Wolinetz 表示，“我们希望将此工具作为临床试验方案的‘Turbo Tax（报税软件）’。此工具允许协同方式编写和审查方案。” 编译：识林-蓝杉 |