FDA和NIH发布临床试验方案模板草案
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FDA和NIH发布临床试验方案模板草案
笔记 2016-03-30 FDA 3月17日FDA和美国国家卫生研究院（NIH）发布临床试验方案模板草案并向公众征求意见。模板草案由NIH-FDA联合领导委员会（JLC）编制，包含指导和示例文本，用于需要研究用新药（IND）或研究用器械豁免（IDE）申请的研究人员撰写II期和III期临床试验方案。 为方便研究人员编写，模板草案有两份，一份是带有指导和示例的pdf版本 两所机构发布模板草案的目的是使研究人员更加连贯并且有条理的制定试验方案，在方案中涵盖所有临床试验的必要信息以便于审查。FDA生物制品审评和研究中心主任Peter Marks在FDA官方博客FDA Voice中写道，“加强企业围绕临床试验的相关工作仍是一项重要的科学任务。我们可以鼓励临床试验的另一种方法是寻求新方式帮助临床研究人员更加高效的开展临床试验，潜在地节约研发时间和资金。”临床试验方案模板草案应当可以帮助实现这一点。“有条理、高质量的方案也会帮助加快NIH和FDA对方案的审查。” Marks表示，新的模板将有助于填补药品和器械试验国际标准留下的空白。模板草案遵照国际协调会议（ICH）人用药技术要求《E6 药物临床试验质量管理规范：统一指导》和国际标准化组织（ISO）《对于人类受试者的医疗器械临床研究 – 临床试验质量管理规范》（ISO 14155:2011）。Marks指出，临床试验方案是任何产品研发计划的重要组成部分。ICH指南定义方案为“叙述试验的目的、设计、方法学、统计学考虑和组织……通常还给出试验的背景和理论基础。”虽然指南中提供了应包含在试验方案中以帮助确保对受试者的保护和数据质量的重要内容信息，但是指南没有描述用于呈现信息的标准化格式。其结果是，时间花费在确认应当被包括在方案中的具体内容，以及如何最好地组织信息，这可能延迟试验的开展并推迟患者获得治疗产品的时间。 此外，Marks还指出，之所以需要一个标准化的格式，是因为“高达85%的研究人员在他们的职业生涯中仅参与过一次临床试验，许多研究人员在方案制定方面缺乏重要经验。”（The State of Clinical Research in the United States: An Overview） NIH/FDA模板草案不是正在开展地简化编制试验方案任务的唯一努力。TransCelerate Biopharma公司也发布了一份通用方案模板，旨在作为即将开展的电子方案的基础。Marks指出，这两份模板的初始目标受众是不同的，但NIH和FDA计划于TransCelerate和其它团体合作，帮助确保医药产品开发的一致性。 Marks还强调，开发模板草案的工作应当被看作是一种促进而不是阻碍创造和创新的努力。虽然鼓励研究人员创新，但让别人能够理解他们的计划是重要的。模板草案包括应当被考虑的相关内容，但并没有强行规定试验到底应如何开展，这是研究人员的工作。 NIH和FDA正寻求公众对模板草案的意见，意见反馈途径请见http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-16-043.html ，欢迎来自研究人员、研究人员支持者、机构审查委员会成员和其他参与方案制定和审评的利益攸关方的反馈，截止日期为2016年4月17日。基于反馈意见，NIH可能考虑开发一个在线的、分步进行的方案模板工具，用于动态指导使用者一步步完成临床试验方案的撰写。 整理：识林-椒 参考资料 |
，另一份是去除了指导和示例文字的
。带有指导和示例的模板草案中包括三种不同类型的文字：指导、说明和示例。指导和说明文字用斜体表示，在使用时应当用适当的试验具体信息替换或删除。示例文字用于进一步帮助方案编写，在使用时应适当修改以适应药品或器械、设计和实施计划的临床试验，或删除。示例文字使用[常规字体]表示。在示例文字中，需要插入具体信息的地方由<尖括号>标注。