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FDA 更新仿制药申请增补分类，可合理降格重大缺陷
出自识林
FDA 更新仿制药申请增补分类，可合理降格重大缺陷
2024-09-23
美国 FDA 于 9 月 11 日发布了关于简化新药申请（ANDA）或需事先批准的补充申请（PAS）增补分类的最新指南，反映了仿制药使用者付费修正案重新授权（GDUFA III）下的一些更新。
指南大幅修订了 2018 年 7 月发布的先前版本，以反映 GDUFA III 中的一些新规定。同时，指南还做了更新以反映对 2022 年公开征求的指南反馈意见的回应。FDA 共收到了来自仿制药制造商和仿制药游说团体普享药协会的 8 条反馈意见。
指南的一项重大更新是增加新文本，限制 FDA 在附录 A 中将缺陷视为重大缺陷的情况。新增文本指出，“FDA 将尝试通过信息请求（information requests，IR）和学科审查函（discipline review letters，DRL）解决审评周期内发现的可能缺陷，然后再以完全回应函（complete response letter，CRL）发送。未解决的缺陷将导致重大或次要 CRL。”
药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室（OGD）项目经理 Andrew McIntosh 在之前的网络研讨会上表示指南的这一变化反映了“大多数公众反馈意见”。
Teva 之前在反馈意见中表示，“FDA 只有在真正有必要时才将缺陷归类为重大缺陷，（什么情况才是真正有必要？）当缺陷无法通过其它机制解决，并且需要额外的审评时间才能确保药物的安全性和有效性时。这一点至关重要。根据我们的经验，目前附录 A 中列出的一些缺陷可以合理地视为次要缺陷。”
其它修订包括更新了重大增补、次要增补和未经请求的增补的示例。
指南还提供了重大增补、优先审评和次要 PAS 增补的更新示例。根据 GDUFA III，这些不同类型的增补受不同的审评时间表约束。
指南还更新了附录 A 中关于药物成分、制剂、工艺、微生物学和生物等效性的潜在重大缺陷列表。删除了有关重大增补和次要增补归类的附录 B。
McIntosh 表示，仿制药办公室正在为参与审评过程的每个 OGD 或药品质量办公室（OPQ）学科审评推出特定于学科的培训，并表示这符合 GDUFA III 的承诺并且能够确保 ANDA 修订分类的一致性。
识林-椒
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适用岗位： - 注册（Regulatory Affairs）：必读。需了解GDUFA下的ANDA增补分类和评估目标，以便正确规划和提交ANDA增补。
- 研发（R&D）：必读。需知晓可能影响药品质量、生物等效性研究或临床研究的重大缺陷，以确保研发活动符合FDA要求。
- 质量管理（QA）：必读。需理解FDA对ANDA增补的质量评估目标，确保生产和质量控制流程符合FDA标准。
- 生产（Production）：必读。需了解可能导致ANDA增补分类为重大变更的生产过程变更，以确保生产活动合规。
工作建议： - 注册（Regulatory Affairs）：确保所有ANDA增补文件按照FDA的最新指南准备和提交，及时响应FDA的信息请求和审查信。
- 研发（R&D）：在研发过程中，密切监控可能影响ANDA的重大变更，如API变更、生产过程变更等，并及时与注册部门沟通。
- 质量管理（QA）：定期审查和更新质量管理体系，确保所有质量相关缺陷得到及时识别和解决。
- 生产（Production）：在生产过程中实施严格的控制策略，以避免可能导致ANDA增补分类为重大变更的变更。
文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学仿制药（ANDA），包括原料药和制剂。适用于所有在美国市场提交ANDA的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - ANDA增补分类：FDA根据增补内容将其分类为重大或次要变更，影响评估目标日期。
- 评估目标：根据是否需要预批准检查和增补的紧急性，FDA为ANDA增补设定不同的评估目标。
- 预批准检查：如果ANDA增补涉及新设施或重大变更，可能需要预批准检查，这将影响评估目标日期。
- 未请求的增补：FDA可能会推迟对在评估周期内提交的未请求增补的评估，以提高评估效率。
- 重大缺陷示例：附录A提供了FDA可能视为重大缺陷的非穷尽列表，包括药品质量、生物等效性研究、临床研究等方面的缺陷。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
