首页 > 资讯 > FDA 更新仿制药申请增补分类，可合理降格重大缺陷

出自识林

2024-09-23

美国 FDA 于 9 月 11 日发布了关于简化新药申请（ANDA）或需事先批准的补充申请（PAS）增补分类的最新指南，反映了仿制药使用者付费修正案重新授权（GDUFA III）下的一些更新。

指南大幅修订了 2018 年 7 月发布的先前版本，以反映 GDUFA III 中的一些新规定。同时，指南还做了更新以反映对 2022 年公开征求的指南反馈意见的回应。FDA 共收到了来自仿制药制造商和仿制药游说团体普享药协会的 8 条反馈意见。

指南的一项重大更新是增加新文本，限制 FDA 在附录 A 中将缺陷视为重大缺陷的情况。新增文本指出，“FDA 将尝试通过信息请求（information requests，IR）和学科审查函（discipline review letters，DRL）解决审评周期内发现的可能缺陷，然后再以完全回应函（complete response letter，CRL）发送。未解决的缺陷将导致重大或次要 CRL。”

药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室（OGD）项目经理 Andrew McIntosh 在之前的网络研讨会上表示指南的这一变化反映了“大多数公众反馈意见”。

Teva 之前在反馈意见中表示，“FDA 只有在真正有必要时才将缺陷归类为重大缺陷，（什么情况才是真正有必要？）当缺陷无法通过其它机制解决，并且需要额外的审评时间才能确保药物的安全性和有效性时。这一点至关重要。根据我们的经验，目前附录 A 中列出的一些缺陷可以合理地视为次要缺陷。”

其它修订包括更新了重大增补、次要增补和未经请求的增补的示例。

指南还提供了重大增补、优先审评和次要 PAS 增补的更新示例。根据 GDUFA III，这些不同类型的增补受不同的审评时间表约束。

指南还更新了附录 A 中关于药物成分、制剂、工艺、微生物学和生物等效性的潜在重大缺陷列表。删除了有关重大增补和次要增补归类的附录 B。

McIntosh 表示，仿制药办公室正在为参与审评过程的每个 OGD 或药品质量办公室（OPQ）学科审评推出特定于学科的培训，并表示这符合 GDUFA III 的承诺并且能够确保 ANDA 修订分类的一致性。

识林-椒

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