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FDA 发布仿制药申请增补的定稿指南
出自识林
2018-07-05
7 月 4 日，美国 FDA 发布题为《ANDA 申请递交 — GDUFA 下的 ANDA 增补》 定稿指南。与去年 10 月发布的指南草案一致，定稿指南舍弃了 GDUFA I 复杂的分层级增补分类系统，而是根据 GDUFA II 目标函提供了一种不那么繁琐且更直接的增补分类。指南提供了关于这一变化的背景，定义了重大、微小和 FDA 未要求申请人自愿提交的增补，讨论了新目标日期的适用情况，并提供了对某些分类复议的流程。 另外定稿指南还包括一个附录列出了仿制药办公室（OGD）和药品质量办公室（OPQ）认为的重大缺陷，以帮助申请人更好地理解其增补对应的目标日期和分类。
指南指出，“本指南中描述的增补类型和审评目标仅适用于已接收并将进行评估的递交（即，审评目标不适用于等待立卷审查的递交）。信息请求（IR）和学科审评函（DRL）既不会停止审评时间进展，也不会添加到 GDUFA II 目标中”，除非在申请人的回复中对这些请求的回复包含额外的新信息。
目标日期对于 ANDA 申请人来说是最重要的，指南对于 ANDA 和需事先批准的补充申请（PAS）的增补提供了与指南草案中基本相同的时间框架，如下表所示：
表 1：ANDA 重大和微小增补的绩效目标总结
递交类型
绩效目标
ANDA 标准重大增补
如不需要批准前检查，在递交日期后 8 个月内审评 90% 的增补
如需要批准前检查，在递交日期后 10 个月内审评 90% 的增补
ANDA 优先重大增补
如不需要批准前检查，在递交日期后 6 个月内审评 90% 的增补
如
则在递交日期后 8 个月内审评 90% 的增补
如(1) 需要批准前检查；
则在递交日期后 10 个月内审评 90% 的增补
ANDA 标准或优先微小增补
在递交日期后 3 个月内审评 90% 的增补
表 2：PAS 重大和微小增补的绩效目标总结
递交类型
绩效目标
PAS 标准重大增补
如不需要批准前检查，在递交日期后 6 个月内审评 90% 的增补
如需要批准前检查，在递交日期后 10 个月内审评 90% 的增补
PAS 优先重大增补
如不需要批准前检查，在递交日期后 4 个月内审评 90% 的增补
如
则在递交日期后 8 个月内审评 90% 的增补
如
则在递交日期的 10 个月内审评 90% 的增补
PAS 标准或优先微小增补
在递交日期后 3 个月内审评 90% 的增补
仿制药生产商请一定要认真研究这些表格，以确保对自己所提交申请的目标日期心中有数。如果你的增补递交不在表中所列的 90% 范围内，你的递交出了什么问题仍有待观察。请仔细审阅指南，因为其它情况（例如，GDUFA II 之前的增补、暂时批准申请的增补以及延期增补等）对于你了解自己的增补状态都至关重要。
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参考资料
岗位必读建议：
注册专员（RA） ：熟悉GDUFA下ANDA增补的分类和审查目标，以便在提交增补时做出恰当的分类，并预测审查时间。质量保证专员（QA） ：理解重大缺陷的示例，以确保在ANDA增补中提交的信息符合FDA的质量标准。研发部门 ：了解可能触发重大增补的变更，如生产工艺或原料药源的变更。文件适用范围：
本文适用于化学仿制药（ANDAs）的增补申请，包括原料药和制剂。适用于在美国FDA进行注册分类的化学仿制药，包括新药申请增补和之前批准的补充申请（PASs）。主要针对大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。
文件要点总结：
增补分类 ：“明确”了增补分为重大（Major）和次要（Minor）两类，以及非邀请增补（Unsolicited Amendments）。审查目标 ：根据增补的分类和是否需要预批准检查，设定了不同的审查目标日期。审查目标变更 ：FDA“有权”根据增补内容变更其分类，并相应调整审查目标。非邀请增补处理 ：FDA“通常”会接受在审查周期内提交的非邀请增补，并调整目标日期，但可能会推迟某些增补的评估。ANDA和PAS增补的特殊考虑 ：对于在GDUFA I期间提交的ANDA和PAS的增补，FDA将继续按照GDUFA I的目标日期进行评估。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
