美国 FDA 于 6 月 18 日表示，在决定是否提交仿制药申请时，仿制药申请人将从 FDA 获得更多信息，这可能会增加早期批准的可能性。 过去，清单仅包括药品名称、剂型、规格、参照上市药品（RLD）/新药申请（NDA）号，以及向 FDA 提交包含第 IV 段声明的首份实质完整的仿制药...

上个月识林的一篇资讯1 介绍了 Teva 制药起诉美国 FDA，希望争取起环孢菌素眼药水的首仿 180 天专营权，并让 FDA 撤销对于“首个申请人”的新定义。今天让我们来看看 FDA 对此案的反应。 FDA 严厉质疑了 Teva 认为其环孢菌素眼药水拥有 180 天专营权的主张，表示 Teva 可...

Teva 制药公司向美国 FDA 提起诉讼，旨在为其环孢菌素眼药水仿制药争取 180 天的专营权，并希望撤销 FDA 重新定义“首个申请人”的新政策。该药原研参照产品为 Allergan 公司 Restasis。 Teva 的起诉是针对 FDA 于 7 月 10 日发布的一封信函，该信是发给 Indivior 公司的 ...

从注册申请的分类上讲，药品除了原研药就是仿制药，但在实际的运营层面，还有一种介于二者之间的物种：原研仿制药（Brand Generic）。原研仿制药也被称为授权仿制药（Authorized Generic, AG），是指那些不使用原研药商品名进行销售的原研产品。换句话说，原研仿制药实际上和原...

申请仿制药的每个人都知道，在专利期满之前公司想要仿制药上市必须挑战现有专利（称为第四段专利挑战PIV）。FDA更新其PIV申请清单，以便其他公司知道第一个申请人的申请日期。FDA开始发布PIV申请清单，以提醒公司已经有实质完整的申请提交和提交日期。清单列表并没有说明申请人是谁，...

尽管由于元素杂质问题导致美国FDA在2018年前两个月批准ANDA的数量下降，但首仿药的批准数量似乎高于预期。截至2018年3月8日，FDA网页First Generic Drug Approvals显示本年度已经批准了10个首仿药（注意，如果多个申请在同一天获批，同一个药物可能有多个申请人获得批准，会有多个报告）...

6月21日仿制药办公室（OGD）更新了第IV段声明数据库（Paragraph IV数据库，PIVDB）pdf。该数据库列出了首次提交并取得第IV段声明的产品，即ANDA所根据的参照产品的至少一个专利在其ANDA递交中不被侵犯或无效或无法执行。这一数据库旨在为预期的ANDA申请人提供专利保护品种的第一份ANDA何...

2015年到现在为止已经显露出是重磅品牌药的首仿制药的丰收年。2013年（最近的有全年销售数据的年份），两个顶级美国品牌药分别是日本大冢的Abilify（阿立哌唑片，65亿美元销售）和英国阿斯利康的Nexium（埃索美拉唑胶囊，62亿美元销售）。两个药加起来有近130亿美元的销售！ 今年年1月...

仿制药办公室（OGD）公布了最新的第IV段清单，虽然仅新增了一个产品，但这个产品却应引起人们的注意。新的清单产品是盐酸纳曲酮和盐酸安非他酮缓释片8mg/90mg。这是Contravene的仿制药，用于肥胖和显著超重的减肥药。 我们知道最终所有的新药都会面临仿制药的竞争，但这一产品接近于缓...

FDA的第IV段（PIV）数据库的目的是为申请人和潜在申请人提供首个提交机会的信息。FDA这样做有两个原因：1）如果来自FDA的正式接收申请信上的确认日期（申请接受日期）与PIV数据库中提交日期相符，从而使申请人确保他们的产品是首个提交。这减少了很多打给仿制药办公室（OGD）了解他们提交...

仿制药办公室“Paragraph IV数据库”中两项有趣的内容 仿制药办公室昨日更新了“Paragraph IV数据库”（PIVDB），两项新增内容值得注意。向尚不熟悉PIVDB数据库的读者简单介绍一下，开发这一数据库旨在为预期的ANDA申请人提供专利保护品种的第一份ANDA何时提交给仿制药办公室的信息。...