美国 FDA 于 6 月 18 日表示，在决定是否提交仿制药申请时，仿制药申请人将从 FDA 获得更多信息，这可能会增加早期批准的可能性。
过去，清单仅包括药品名称、剂型、规格、参照上市药品（RLD）/新药申请（NDA）号，以及向 FDA 提交包含第 IV 段声明的首份实质完整的仿制药申请日期。但潜在的仿制药申请人可能不确定先前提交到 FDA 的申请是否有资格获得 180 天专营权。现在，第 IV 段专利声明清单将包括以下信息：
活性成分名称
剂型
规格
RLD名称和 NDA 号
包含第 IV 段声明的首份实质完整的 ANDA 提交日期
潜在的首个申请人提交的 ANDA 数量
180 天决定状态（FDA 是否已就药品的 180 天专营权资格做出决定）
180 天决定发布日期（FDA 更新第IV 段声明清单以反映 180 天决定状态的年份和月份）
首个申请人的首次批准日期（首个申请人的 ANDA 获得最终批准的日期）
首个商业销售日期
最后一项合格专利的失效日期
FDA 表示，“随着今天的更新，这些新数据可能允许仿制药申请人对于他们的哪些具体申请更有可能被较快批准做出更明智的商业决策。这些数据可以提供更多公开透明度，在 FDA 批准具有专营权的 ANDA 但仿制药产品在很长一段时间内不会上市销售的情况下，可能表明仿制药市场中存在的‘投机’策略。此外，我们正在分享可能有资格获得 180 天专营权的申请人数量。这一信息可能会为其他仿制药商关于是否开发该产品的仿制药决策提供帮助。”
这些信息非常有用。例如，了解一个产品已经有首个申报者将帮助申请人决定是否值得为该产品开始专利挑战。此外，了解 FDA 已经做出专营权决定以及首个申报者的 ANDA 提交日期有助于了解你的申请所处的位置。当然，清单并不会包括所有 180 天专营权的决定，因为 FDA 的做法是在具体 ANDA 中做出某些没收决定。因此，不要指望能在这里看到任何早期没收决定。但是了解一个拥有首个申报状态的竞争者是否获得专营权决定是有帮助的。
首个商业销售日期有助于后续申请人了解何时可以允许他们上市。由于 180 天专营权是在商业销售时触发的，通常与批准日期不同，因此可能存在关于专营权结束的确切日期的问题。清单中的首个商业销售日期就解决了这一问题。此外，专利过期日期可能有助于了解 180 天专营期是否将继续成为后续申报者需要考虑的一个问题。这是因为，第 IV 段声明对应的专利到期会导致 180 天专营权没收。但因为并不总是知道哪些专利属于第 IV 段声明范围，在清单中包含这一信息将有助于其他潜在申请人知道 180 天专营权是否已经可能到期。
FDA 表示会“尽可能”追溯更新，但这是一项相当大的任务。这些添加的信息代表了对第IV 段声明清单的重大改进。虽然这些信息并不是全新的，但是将其全部集中在一个地方且易于访问对于申请人来说非常有帮助。
罗格斯大学法学院特聘法学教授 Michael Carrier 表示，“这表明 FDA 越来越关注竞争问题。我认为这可能会增加 ANDA 申报数量。某些仿制药将急于成为 FDA 专营权到期后的首个申报者。但如果首个申报者的数量低于预期，则 FDA 可以鼓励其他较迟的申报者进入。总的来说，180 天专营期时间极为重要，对于仿制药申请人来说任何新信息都会有所帮助。”
