FDA 第IV段专利声明清单包含新数据以促进仿制药竞争
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FDA 第IV段专利声明清单包含新数据以促进仿制药竞争
笔记 2019-06-20 美国 FDA 于 6 月 18 日表示，在决定是否提交仿制药申请时，仿制药申请人将从 FDA 获得更多信息，这可能会增加早期批准的可能性。 过去，清单仅包括药品名称、剂型、规格、参照上市药品（RLD）/新药申请（NDA）号，以及向 FDA 提交包含第 IV 段声明的首份实质完整的仿制药申请日期。但潜在的仿制药申请人可能不确定先前提交到 FDA 的申请是否有资格获得 180 天专营权。现在，第 IV 段专利声明清单将包括以下信息：
FDA 表示，“随着今天的更新，这些新数据可能允许仿制药申请人对于他们的哪些具体申请更有可能被较快批准做出更明智的商业决策。这些数据可以提供更多公开透明度，在 FDA 批准具有专营权的 ANDA 但仿制药产品在很长一段时间内不会上市销售的情况下，可能表明仿制药市场中存在的‘投机’策略。此外，我们正在分享可能有资格获得 180 天专营权的申请人数量。这一信息可能会为其他仿制药商关于是否开发该产品的仿制药决策提供帮助。” 这些信息非常有用。例如，了解一个产品已经有首个申报者将帮助申请人决定是否值得为该产品开始专利挑战。此外，了解 FDA 已经做出专营权决定以及首个申报者的 ANDA 提交日期有助于了解你的申请所处的位置。当然，清单并不会包括所有 180 天专营权的决定，因为 FDA 的做法是在具体 ANDA 中做出某些没收决定。因此，不要指望能在这里看到任何早期没收决定。但是了解一个拥有首个申报状态的竞争者是否获得专营权决定是有帮助的。 首个商业销售日期有助于后续申请人了解何时可以允许他们上市。由于 180 天专营权是在商业销售时触发的，通常与批准日期不同，因此可能存在关于专营权结束的确切日期的问题。清单中的首个商业销售日期就解决了这一问题。此外，专利过期日期可能有助于了解 180 天专营期是否将继续成为后续申报者需要考虑的一个问题。这是因为，第 IV 段声明对应的专利到期会导致 180 天专营权没收。但因为并不总是知道哪些专利属于第 IV 段声明范围，在清单中包含这一信息将有助于其他潜在申请人知道 180 天专营权是否已经可能到期。 FDA 表示会“尽可能”追溯更新，但这是一项相当大的任务。这些添加的信息代表了对第IV 段声明清单的重大改进。虽然这些信息并不是全新的，但是将其全部集中在一个地方且易于访问对于申请人来说非常有帮助。 罗格斯大学法学院特聘法学教授 Michael Carrier 表示，“这表明 FDA 越来越关注竞争问题。我认为这可能会增加 ANDA 申报数量。某些仿制药将急于成为 FDA 专营权到期后的首个申报者。但如果首个申报者的数量低于预期，则 FDA 可以鼓励其他较迟的申报者进入。总的来说，180 天专营期时间极为重要，对于仿制药申请人来说任何新信息都会有所帮助。” FDA 一直在致力于打击那些试图推迟仿制药竞争的公司，包括公布可能限制仿制药公司获得参照产品的公司清单【买不到参比制剂？FDA说“谁不给你？我来帮你曝光他”】，公布《无已获批仿制药的专利到期、专营权到期药品清单》【FDA 缺乏竞争的药品清单再更新，增加已移除药品附录】，以及对于那些参照上市药品的获批产品少于三个的仿制药申请予以优先审评。 此外，FDA 还将推出关于将最终仿制药批准转为暂时批准的指南。FDA 表示，“虽然不常见，但有时一个仿制药商之前就某一具体产品获得的最终批准可能会因专利侵权而被法院命令停止销售。为帮助确保我们如何处理批准后专利侵权法院命令以及将最终批准转为暂时批准的透明流程，我们打算在不久的将来向行业提供有关我们如何处理此流程的说明。” 作者：识林-椒 参考资料 |