虽然在更新数据方面没有太多新的数据或趋势,但很显然美国FDA仿制药办公室(OGD)正在发布更多完全回应函(CRL)。OGD 7月份发布169封CRL,成为2016财年次高的月份(4月份最高190封)。这些数字也比过去几年显著更高。
Activities Report of the Generic Drug Program (FY 201...
根据2016财年除批准、暂时批准和原始ANDA接收之外的指标9个月的更新数据显示,仿制药办公室(OGD)大多数指标数据呈现更高趋势。
Activities Report of the Generic Drug Program (FY 2016)
一些指标仅在过去两年中有报道(GDUFA目标的第一年和第二年)。这是因为这份仿制药报...