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FDA 仿制药论坛上报告的一些审批数据及申报建议 2020.04.20

美国 FDA 于 4月15-16日举行了为期两天的仿制药论坛,会上有许多精彩话题,包括具体产品指南、仿制药办公室(OGD)标签审评和要求的介绍、简化新药申请(ANDA)与FDA的互动、电子提交、ANDA 计划绩效审查和改善 ANDA 质量的小贴士,以及根据行动函时间对一些申请的案例研究。另外还...

FDA 发布新药和生物药申请的立卷审查拒收指南 2017.12.13

12 月 12 日美国 FDA 发布了题为《立卷审查拒收:向 CDER 递交 NDA 和 BLA》的行业指南草案。该指南草案涵盖递交到 FDA 药品审评与研究中心(CDER)的 NDA 和 BLA。与可能导致 505(j) 申请(仿制药申请)拒绝接收(RTR)决定的一长串问题清单不同,该指南草案本质上更...

美国仿制药秋季技术会议速递 - I 2017.11.07

美国普享药协会(AAM,原仿制药协会)秋季技术会议于 11 月 6 日召开,美国 FDA 仿制药办公室(OGD)主任 Kathleen (Cook) Uhl 在会议上报告了 OGD 的现状,并没有太多新信息,大多数统计数据都在我们之前的资讯【GDUFA I 行动报告:FDA 和业界 5 年的行动成果 2017/11...

2018 财年 GDUFA 年费的最后支付期限:10月23日 2017.10.13

我们都知道 GDUFA II 的新收费表,其中包括:一次性收费(ANDA 申请费和 DMF 申请费)以及年度收费(API 和 FDF 场地费,ANDA 持有人费)。 ANDA 申请费的支付时间安排是在 ANDA 提交之时。而年度项目费、API 和 FDF 场地费的支付是在每财年的 10 月 1 日,有 20 天的宽...

FDA 发布 ANDA 拒收标准问答草案对笔误零容忍 2017.10.04

仿制药申办人请注意了:确保在向美国 FDA 提交之前充分校对申请。如果 ANDA 中的笔误导致重大缺陷,例如,GMP 或质量控制问题,美国 FDA将不会对笔误有任何同情。FDA 在 10 月 2 日发布的《ANDA 申请拒绝接收标准问答》指南草案中表示,如果发现基于笔误的重大缺陷并拒绝接收(R...

FDA仿制药申请质量提高,拒收行动下降 2017.01.09

美国FDA月度ANDA拒绝接收(RTR)量在2017财年初有所下降,显示了企业对于FDA提交标准有了更多了解。通常FDA仿制药量度指标方面的下降会引起警惕,但有关拒绝接收行动的下降,可能意味着一种突破。 FDA仿制药办公室(OGD)最近的报告显示2017财年头两个月的拒绝接收数量比过去几年显著减...

7月仿制药计划行动报告更新 2016.08.31

虽然在更新数据方面没有太多新的数据或趋势,但很显然美国FDA仿制药办公室(OGD)正在发布更多完全回应函(CRL)。OGD 7月份发布169封CRL,成为2016财年次高的月份(4月份最高190封)。这些数字也比过去几年显著更高。 Activities Report of the Generic Drug Program (FY 201...

2016年FDA仿制药计划行动报告更新 2016.08.06

根据2016财年除批准、暂时批准和原始ANDA接收之外的指标9个月的更新数据显示,仿制药办公室(OGD)大多数指标数据呈现更高趋势。 Activities Report of the Generic Drug Program (FY 2016) 一些指标仅在过去两年中有报道(GDUFA目标的第一年和第二年)。这是因为这份仿制药报...