美国 FDA 于 4月15-16日举行了为期两天的仿制药论坛，会上有许多精彩话题，包括具体产品指南、仿制药办公室（OGD）标签审评和要求的介绍、简化新药申请（ANDA）与FDA的互动、电子提交、ANDA 计划绩效审查和改善 ANDA 质量的小贴士，以及根据行动函时间对一些申请的案例研究。另外还有关于仿制药药物警戒、全球仿制药前景、ICH Q12、常见 CMC（质量）问题以及如何避免、仿制组合产品等非常有吸引力的话题。
今天我们先来看看 OGD 监管运营办公室主任 Ted Sherwood 所做的关于 ANDA 计划绩效审查演讲中的一些关键内容。
他尤其强调，应考虑审评员的需求，是否想让审评员搜索或评估数据？考虑审评员想看哪些信息。草率的申请是没有办法向审评员传达高质量的研发的。在呈现数据方面，审评员喜欢分析数据，应确保所有数完整呈现，使用清晰的标签和图表，使数据易于阅读和比较，确保数据支持申请中讲述的整个故事，使用数据证明你了解你的产品。整个 ANDA 的编写就是在讲故事，因此如何讲述这个故事，让别人能够了解你对产品的认识很重要。
他一再重申申请人要了解自己的产品，并在申请中体现出这种了解。关于申请应该“说你所做。做你所说。证明并改进。”另外，关于合同商（包括 DMF 等），应选用负责人的合同商，并与合同商有着积极开放的双向交流，了解并在 ANDA 中列出所有设施（包括生产、生物分析、临床）。Sherwood 强调，25% 的 ANDA 引用的 DMF 中有隐藏设施。【“隐藏设施”成 FDA 仿制药申请受阻的主要缺陷之一 2019/11/20】
补充申请增加
尽管 ANDA 的提交量似乎在下降，但 ANDA 补充申请的数量却在增加。众所周知，围绕 ANDA 的活动不会随着批准而中止。批准后，申请人可以寻求各种需要补充提交的批准后变更，这些数字有些惊人，代表着工作量从对原始申报材料的审评转移到对补充申请的审评。
文件适用范围： 本文适用于放射性药品，如Ammonia N 13 Injection、Fludeoxyglucose F 18 Injection (FDG F 18)和Sodium Fluoride F 18 Injection。适用药品类型为放射性药品，注册分类为创新药，发布机构为美国FDA，企业类别包括Biotech、大型药企和跨国药企。
