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2019 财年，企业继续以高比率撤销在美仿制药申请（ANDA），使得仿制药行业的变化再次受到关注。 根据美国 FDA 仿制药计划行动报告的最新数据，2019 财年截至五月份申办人已经撤销了 252 件原始 ANDA。结合 2018 财年 606 件撤销的记录，GDUFA II 期开始不到两年的时间内，...
我们都知道 GDUFA II 的新收费表，其中包括：一次性收费（ANDA 申请费和 DMF 申请费）以及年度收费（API 和 FDF 场地费，ANDA 持有人费）。 ANDA 申请费的支付时间安排是在 ANDA 提交之时。而年度项目费、API 和 FDF 场地费的支付是在每财年的 10 月 1 日，有 20 天的宽...
美国 FDA 将根据仿制药企业对 ANDA 的所有情况计算最新的仿制药使用者付费，但目前为止仍有 1900 多件 ANDA 无人认领。缺少所有权数据的申请占 FDA 已批准的所有 ANDA 的 20%，信息鸿沟将使得 10 月 1 日开始的 GDUFA II 第一年的费用估算复杂化。 GDUFA II 收费...
美国 FDA 于 4 月 11 日公布了正在收集的已获批申请持有人的现有数据，这些数据可以供我们估算三个层级的项目费（program fee）金额。虽然根据我们过去所做的大概估算来看并没有太出乎意料，但预估的收费标准可能会令在中等和大企业层级的某些企业有些震惊。此外，有一张表列出了首次拥...
作为仿制药使用者付费法案再授权（GDUFA II）计划的一部分，新设立的年度项目费各企业所支付费用的多少由企业参与目前FDA正在进行的项目费清理工作的努力程度所决定。清理过程旨在识别企业的关联公司，从而对每家企业仅评估一个项目费，避免一家企业支付多个项目费，并且能够使FDA获得必...
上个月我们曾发布过一篇资讯介绍GDUFA II期项目费和企业有责任审查清单并针对清单的准确性和所列实体之间是否存在关联关系向FDA提供反馈【GDUFA II期年度项目费需要企业更好地准备！-识林资讯 2016/11/22】。这种“清理”行动将使企业避免支付多个项目费用，并能够使FDA获得必要的信...
