今天我们来看看美国 FDA 2021 仿制药论坛上有关生物药剂学风险评价、综合生产评价（integrated manufacturing assessment）、无菌保证以及仿制药上市后药物警戒方面的讨论。 药品质量办公室（OPQ）生物药剂学处代理生物药剂学主管 Min Li 讨论了生物药剂学风险评价用于指导固...

美国FDA 2021 仿制药论坛 4 月 28 日下午的报告信息量充足，为成功完成简化新药申请（ANDA）申报和批准提供了大量审评信息和建议。昨日我们介绍了仿制药论坛上介绍的政策和工作重点：【FDA 2021 仿制药论坛上总结的政策和工作重点】。识林已收录“2021 仿制药论坛 — 仿制药的...

美国 FDA 一年一度的仿制药论坛于 4 月 28 至 29 日召开，会上讨论了很多重要话题。今天我们先来看看整体有关仿制药审评和政策方面的内容。 首先仿制药办公室（OGD）主任 Sally Choe 做了有关 OGD 整体工作的报告。Choe 指出，为满足与新冠大流行相关的需求，OGD 在 2021 ...

仿制药生产工艺和设施评价中常见缺陷有哪些？FDA 审评员提出这些缺陷背后的考虑是什么？企业回复这些缺陷应考虑哪些方面？4 月 15- 16 日，美国 FDA 一年一度的http//lib.shilinx.com/tube.php/video/view/tube_video_set_id/129仿制药论坛上，药品审评与研究中心（CDER...

为了弄清监管部门的意图，企业内部会开展多少讨论试图在 FDA 发布的指南、幻灯片，甚至在具体产品的信息请求或完全回复函中准确解释 FDA 的想法？虽然 FDA 会竭尽全力持续更新当前的指南文件并不断发布新指南，以解决从企业收集到的常见问题，以及其在申请审评中看到的常见缺陷趋势...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）研究与标准办公室下的定量方法和建模处副处长 Myong-Jin Kim 在 4 月 15 日举行的仿制药论坛上介绍了 FDA 在具体产品指南（Product-Specific Guidance，PSG）方面的工作，概述了 PSG 的制定和修订流程，以及如何确定优先制定或修订哪些指南，...

美国 FDA 于 4月15-16日举行了为期两天的仿制药论坛，会上有许多精彩话题，包括具体产品指南、仿制药办公室（OGD）标签审评和要求的介绍、简化新药申请（ANDA）与FDA的互动、电子提交、ANDA 计划绩效审查和改善 ANDA 质量的小贴士，以及根据行动函时间对一些申请的案例研究。另外还...

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