2016年3月21日，Amgen递交答辩书（certiorari cross-petition），要求：如果法院决定审查商业上市通知规定，也应该审查和推翻联邦巡回上诉法院关于专利之舞信息交换条款是可选的裁决。此案涉及首个且是唯一一个在美国获批的生物类似产品 — Sandoz的filgrastim产品Zarxio，其参照Amgen的f...

自Amgen公司的Neupogen（filgastrim）的生物类似药— Sandoz公司的Zarxio成为首个在FDA获批的生物类似药已经过去一年多的时间。Zarxio由诺华公司的子公司于去年9月上市销售，仍是获得FDA许可的唯一的生物类似药。 尽管现在已有其它一些申请已通过专用的351(k)生物类似药途径递交，但...

Sandoz提请最高法院审查联邦巡回上诉法院关于BPCIA 商业上市前180天通知规定的裁决 商业上市前通知在FDA批准前提交是否有效，以及在任何情况下作为独立的要求并给予所有生物类似药在批准后延迟180天上市的禁制令是否是不适当的。这是Sandoz在本周早些时候（向最高法院提请上诉的截止之...

在美国获得许可上市的首例生物类似药Sandoz的Zarxio虽然已于9月3日上市销售，但Sandoz公司与原研药厂Amgen公司的诉讼之战仍硝烟未停。继7月21日联邦巡回法院3人法庭发布了关于Amgen与Sandoz之间在生物制品价格竞争和创新法案（BPCIA）下各种法律问题争议的决定后，双方分别向联邦巡回法院...

2015年9月3日，诺华的子公司山德士宣布：ZarxioTM（filgrastim-sndz）重组人粒细胞集落刺激因子，在美国上市。Zarxio是美国FDA批准的第一个，也是第一个在美国上市的biosimilar。Zarxio在2015年3月获得FDA批准，其后因为Amgen的诉讼，巡回法院支持其临时禁止令的请求，直至7月“三人法庭...

2015年7月21日，一个观点分裂的联邦巡回法院3人法庭发布了关于Amgen公司与Sandoz公司之间在（“BPCIA，生物制品价格竞争与创新法案”）法案下各种法律问题争议的决定 （也被称为“aBLA”，或简略生物制品许可申请）申请人可以遵守也可以不遵守；同时支持Amgen公司有关生物类似药申请人只...

说起美国的生物类似物和生物制品价格竞争与创新(BPCI)法案建立的PHS法案351(k)路径，会不可避免地提到Sandoz和Amgen之间的两个案例，从首个351(k)专利诉讼（Enbrel）止步联邦巡回法院，到FDA批准的首个351(k)生物类似物（Zarxio）因未决诉讼迟迟无法上市，或许我们应该期待在6月...

3月6日Zarxio (filgrastim-sndz, 山德士公司Neupogen 非格司亭的仿制版本) 获得了FDA首个生物类似物批准后，山德士要做的事情，是将Zarxio真正摆上货架，写在处方当中，但目前山德士将面临的法律和商业上的障碍，并不会比他们刚刚解决的监管上的阻碍来得更加轻松。 虽然得到了FD...

2015年3月6日FDA批准首个生物类似物在美国使用，为将一整类复杂且昂贵的药品的替代产品推向市场铺平了道路。 该药品是由Sandoz公司生产的Zarxio，用于帮助人体在癌症治疗中制造白细胞，是现有药品Neupogen的极相近的仿制品。Zarxio于2009年在欧洲以Zarzio的名字获批，但一直没有在美国...

作为Amgen公司肿瘤生物药Neupogen®的生物类似物，Novartis公司的Zarxio获得美国专家的推荐，该药有望成为美国第一个上市的生物类似物。FDA专家建议批准Zarxio用于治疗原研药Neupogen®批准治疗的所有5个适应症。治疗的目的是提高癌症患者的白细胞数量。FDA本身将会于3月份决定是否批准该...