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山德士宣布：Zarxio在美国上市
出自识林
2015-09-07
2015年9月3日，诺华的子公司山德士宣布：ZarxioTM （filgrastim-sndz）重组人粒细胞集落刺激因子，在美国上市。Zarxio是美国FDA批准的第一个，也是第一个在美国上市的biosimilar 。Zarxio在2015年3月获得FDA批准，其后因为Amgen的诉讼，巡回法院支持其临时禁止令的请求，直至7月“三人法庭”颇有分歧的判决（参考识林资讯 联邦巡回法院法官关于“专利之舞”条款意见不统一，诉讼仍可能继续 2015-07-26 ），允许Zarxio在FDA批准180天（即9月2日）后上市。双方均已提出“全院庭审”的上诉动议，Amgen公司还提出“全院庭审”期间延长上市禁止令的动议但被法院驳回。Sandoz公司决定正式上市Zarxio。
价格降低15%
山德士发言人说，Biosimilar的上市更像是品牌药的上市，而不是仿制药的上市；山德士有一个高度整合的商业化队伍来支持Zarxio的上市，同时推出了One Source™的服务，提供有关支持和信息。
价格方面，他说，300mcg/0.5ml 规格的Zarxio向批发商收取的价格（Wholesale Acquisition Cost，WAC）是$ 275.66；480mcg/0.8ml 规格的是$ 438.98。Neupogen的相应价格分别是$ 324.30和$ 516.45。
这15%的费用降低，是FDA给美国医保服务中心（center for medicare and Medicaid services，CMS）的建议价格的低限。与2006年在欧洲上市时降幅一致，欧洲市场现在的价格比原研平均下降了20-30%。保险公司期望Biosimilar最终降幅为40%-50%。
351(k)上市路径
这标志着美国的生物药市场进入了新的时代，Zarxio的上市也给其它正在审评中的Biosimilar指引了道路，包括：Apotex开发的Neupogen类似药；Hospira开发的Epogen（Amgen）类似药；Celltrion开发的Remicade（J&J）类似药。
Apotex与Amgen公司关于filgrastim的诉讼也正式提上日程，双方刚刚提出“共同的计划报告和发现计划（a joint proposed scheduling report and discovery plan）”，预计10月份会有实质性进展。
比欧洲晚了一个年代
美国的突破比欧洲批准的第一个Biosimilar晚了一个年代。山德士的Omnitrope和Biopartner的Valtropin在2006年4月获得欧盟批准，但是关于替换性和命名，仍存在很多未回答的问题。
非专利名
Zarxio的非专利名是filgrastim-sndz，FDA在8月底公布的生物制品非专利名命名征求意见稿 ，在非专利名用加4个字母的后缀。拟议规定中建议，Zarxio的非专利名为filgrastim-bflm，Neupogen的非专利名是filgrastim-jcwp，对于已上市Biosimilar非专利名上述指南和拟议规定的追溯适用性和优先级，FDA未在指南草案中明确，并将进一步征求意见。
可替换性
另外，Sandoz的申报数据中未包括可替换性数据，Zarxio并没有获批可替换性（interchangeable），FDA的指南里，也没有关于可替换性的具体规定。这样，Zarxio在没有开处方的医生（healthcare provider）介入时，是不能替换原研药的。
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