纽约时报8月1日报道，TPP 的最后一次谈判会议未能缔结协议，谈判代表们已经回国，试图获得少数最终分歧点的签字。该报告指出，最终协议的绊脚石是一直阻碍贸易对话几十年的农业保护主义——加拿大的乳品，美国的糖，和日本的大米。 报道接着指出，澳大利亚，智利，新西兰强烈反对美国推...

7月28日，FDA在Regulations.gov 发布了“致申请人之信”（Dear Applicant Letter 相关的两个有趣的问题向相关方征求意见。 p1=案件： 参照药品（RLD）是环孢霉素滴眼液, 0.05% ，商品名为Restasis。参照药品Restasis是Allergan公司在2002年3月获得FDA批准的。Restasis的第一...

7月31日纽约时报新发表一篇关于TPP（跨太平洋合作伙伴协议）谈判的文章。所谓的最后一次谈判会议正在毛伊岛举行。然而，时报报道“数十个问题仍然没有得到解决”。其中之一就是美国推动延长药品专营期，并完全，从而制药公司可以设定任何“市场将承担”的价格。 美国显然正在推动专营期...

过去十余年中，美国一直在与11个环太平洋国家就建立“合作伙伴”关系谈判磋商。参与谈判的这些环太平洋国家包括澳大利亚、文莱、加拿大、智利、日本、马来西亚、墨西哥、新西兰、新加坡和越南。乍一看，似乎只是诸多贸易协定的另一个版本，但这个所谓“合作伙伴”与其它贸易协定在一个重要...

过去常见的专利常青问题，就是一次次获得和列出新发布的专利，从而获得多次30个月的遏止期，基本上能够延长时间，阻止仿制药上市。这搅起许多波澜，所以最后需要法规免除来解决这个问题。现在，如果ANDA递交时已有恰当的专利声明，之后针对原研药列出的专利，ANDA申请人仍需要对专利进行声...

ANDA引用的参照药品有专利或专营期保护的适应症时（如：3年专营期、7年孤儿药专营期、儿科适应症），ANDA剔除受保护的信息的标签能成功获批吗？ 带着这个问题，来看最近正在发生的大冢制药起诉FDA案例，虽然诉讼还没有法院判决，但FDA对大冢的回复信、专利保护的适应症问题的仿制药同行...

2015年到现在为止已经显露出是重磅品牌药的首仿制药的丰收年。2013年（最近的有全年销售数据的年份），两个顶级美国品牌药分别是日本大冢的Abilify（阿立哌唑片，65亿美元销售）和英国阿斯利康的Nexium（埃索美拉唑胶囊，62亿美元销售）。两个药加起来有近130亿美元的销售！ 今年年1月...

仿制药办公室（OGD）公布了最新的第IV段清单，虽然仅新增了一个产品，但这个产品却应引起人们的注意。新的清单产品是盐酸纳曲酮和盐酸安非他酮缓释片8mg/90mg。这是Contravene的仿制药，用于肥胖和显著超重的减肥药。 我们知道最终所有的新药都会面临仿制药的竞争，但这一产品接近于缓...

2015年1月26日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）公司耐信®NEXIUM®（化学名称为埃索美拉唑，是用来减少胃酸以治疗胃食管反流疾病（GERD）的质子泵抑制剂）20mg和40mg缓释胶囊的首个仿制版本ANDA。但并不是兰伯西（Ranbaxy）公司的长期未决申请（ANDA077830）获得这一批准，而是梯瓦（T...

经过将近一年的来自工业界、消费者团体、公众和仿制药协会的抗议，FDA决定在对标签拟议规定定稿（或但愿可以放弃）之前，对许多评论进行更深入的研究，该标签拟议规定允许ANDA持有人修改或增加标签警告。面对最高法院的两个决定和许多负面评论（见往期相关资讯），FDA表示将有关标签拟议规...

10月10日FDA公布了特定固定复方药品的新化学实体（NCE）专营性决定的最终指南。指南在2014年2月联邦公告首次通知公布FDA新立场后7.5个月发布。FDA在完成指南之前认真考虑了对草案的评议。 尽管一些当事人对如果化合物之一是首次批准（过去FDA的立场是如果化合物之一先前已获得批准，那...

专利再颁 — 如何影响180天专营权和30个月停审期? FDA采用所罗门审判 2014年4月24日致Celecoxib的ANDA申请人信函中或被这类已获批的ANDA阻止，否则不能作出专营权的决定。前一种情况，FDA将表明具有获得180天专营权的资格，而后一种情况，FDA应发布暂时批准（Tentative Approval）...

在请愿拒绝书中，FDA确认根据法规要求新化学实体5年专营权自NDA批准之日开始计时，这在预料之中。虽然一直以此作为标准，但这一案例确实至少在Eisai和UBC 2家公司出现难题，这两家公司在几乎相同的请愿中提起诉求。有问题的产品是含有潜在滥用倾向的药物，清楚地具有作为为首次批准的药物...

当心这两件事让您损失惨重！ 为了预测和讨论真正读懂仿制药办公室（OGD）的未来走向和整个行业担忧的问题，我将仔细说明两个需要您优先考虑的问题。一个是在审批过程中，另一个在仿制药（ANDA）申请之后。这是为了避免审批时您未能看到正在来临或是的潜在延迟，或是OGD按照法规条款计算AN...

New Legislation Seeks to Provide 5-Year NCE Exclusivity For Certain Combination Drugs By Kt R. Karst Last Friday, Representative Jason Chaffetz (R-UT) introduced H.R. 2985, the Combination Drug Development Incentive Act of 2013 applications that...