美国 FDA 于 5 月 2 日发布分散式临床试验（DCT）指南草案，旨在为药品、生物制品和器械临床试验的申办人提供建议。 该指南草案的制定是为了满足《食品和药品综合改革法案》（FDORA）中有关发布或修订指南草案的要求，澄清和推进分散式临床研究的使用，以支持药物和器械开发。 F...

远程分散式临床试验正在欧盟和英国兴起。关于此类临床试验，欧盟曾出台相关指引。2022 年 12 月，欧盟发布了关于如何开展此类临床试验的新指引，对现有指引进行了补充。为此，盛德主办律师 Zina Chatzidimitriadou、资深主办律师 Lauren Cuyvers和实习律师 Bronwyn Tonelli 探讨...

欧洲药品管理局（EMA）、欧盟委员会（EC）和药品机构负责人（HMA）承认分散元素在临床试验中的作用越来越大，并于 12 月 14 日发布了《临床试验中分散元素的建议文件》，重点是确保试验参与者的安全性和数据可靠性。 建议文件指出，医药产品的临床试验已经采用了一些分散式元素，包...

一篇业界期待已久的欧盟指南预计将于明年初发布，指南将解释申办人如何在当前立法框架内进行分散式临床试验（DCT）。 指南的发布是为了响应业界越来越多的关于需要统一欧盟分散式试验指南的呼吁，这方面的指南之所以变得越来越重要是因为新冠大流行期间，分散式试验允许参与者远程或在...

国际合同研究组织协会（ACRO）用新的“数据流图”更新了其关于分散式临床试验（DCT）最佳实践的工具包，以解决有关数据可靠性和数据质量的问题。 该工具包于去年 9 月首次发布，概述了分散式临床试验和基于风险的框架以及行业最佳实践，旨在帮助减轻不确定性并减少对采用分散式临床试...

12 月 10 日，一个新的国际联盟 — https//dtra.org/dtra-launches-to-democratize-and-accelerate-clinical-trials/ 分散式试验与研究联盟（DTRA）启动，目的是解决整个研究界利益相关者在有意义地采用分散式试验方面持续面临的“重大障碍”。目前成员有 50 个组织，包...

国际合同研究组织协会（ACRO）最近发布了一份白皮书和基于风险的框架以及行业最佳实践。由于 COVID-19 大流行，分散式临床试验的重要性日益凸显。 ACRO 希望其文件能够“帮助减轻不确定性，并减少对分散式临床试验模型采纳的由于。”虽然 COVID-19 大流行正迫使临床试验方法实现...

FDA 即将发布分散式试验指南，或反映疫情中学到的经验教训 美国 FDA 即将发布的关于分散式试验的指南可能会反映在新冠（COVID-19）大流行期间从使用技术远程收集临床数据中获得的一些经验教训。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）临床研究方法学、监管合规和医疗政策制定方面的官员 Isa...

昨日我们介绍了 FDA 发布的关于在新冠疫情（COVID-19）期间开展临床试验的最新指南【FDA 对于疫情期间临床试验的执行提供建议】，今天我们来看看更具灵活性的远程分散式临床试验在这一特殊时期以及今后能够申办人带来怎样的可能性，以及如果开展此类试验需要注意些什么。 随着人们...