首页 > 资讯 > 欧盟分散式试验指南将于明年初发布，向申办人提供可行性检查

出自识林

2021-12-30

一篇业界期待已久的欧盟指南预计将于明年初发布，指南将解释申办人如何在当前立法框架内进行分散式临床试验（DCT）。

指南的发布是为了响应业界越来越多的关于需要统一欧盟分散式试验指南的呼吁，这方面的指南之所以变得越来越重要是因为新冠大流行期间，分散式试验允许参与者远程或在参与者附近或家中进行某些试验活动。指南由欧盟药品机构(HMA)临床试验促进小组（CTFG）与欧盟委员会临床试验专家组（CTEG）和 GCP 检查员工作组合作制定。

CTFG 正在努力完成 DCT 比利时联邦药品和健康产品局（FAMHP）上市前总干事 Greet Musch 在 DIA 12 月 1-2日召开的临床试验监管会议上表示，指南文件的定稿工作，但由于与其他团体的合作，“需要大量调整”。

文件将帮助申办人检查在试验中使用规定的 DCT 要素（例如，家庭护理、电子同意等）的可行性及其对科学有效性、药物获益-风险、患者安全和福祉的潜在影响，以及包括数据保护在内的患者权利。

根据 Musch 表示，文件的制定一直是“边做边学”的方式，并且在“看到可以支持 DCT 的不同申请和不同工具”之后制定了建议。该文件应该被视为“一份动态文件”，因为其将“根据在新冠期间获得的经验和不断发展的内在知识进行更新。”文件以丹麦、瑞典、西班牙等一些欧盟成员国最近进行的 DCT 试验为基础。

总的来说，CTFG 的期望是，对于 DCT，必须在整个试验过程中确保医疗监督，并应遵守欧盟通用数据保护条例（GDPR）的规定。Musch 承认，鉴于不同欧盟成员国在实施立法方面存在差异，按照 GDPR 实施 DCT 可能是一个挑战。此外，CTFG 建议试验参与者积极参与以解决围绕可能的选择偏倚（例如，根据技术能力选择患者）以申办人提出的替代方案的问题。

在申请新的 DCT 时，Musch 表示，申办人应该在其试验申请的封面函中提供：

• 明确说明使用分散元素将如何使患者获益，并讨论风险的可接受性。
• 从各个欧盟国家主管当局寻求的科学建议的详细信息。
• 拟在试验中使用的数字元素的明确列表（使用勾选框工具）。
• 显示数据和沟通流的高层级图表（作为试验方案的一部分）以确保患者保护。

指南文件将有专门的章节介绍以下内容：

• 招募、患者信息和电子同意。除遵循 GDPR 外，该章节还将提供有关广告、试验前筛查和试验参与者数字化招募的指导。

• 临床操作。这将有助于申办人根据研究性产品的类型、研究类型和目标人群检查将 DCT 元素纳入其试验的可行性。例如，指南将帮助评价用虚拟工具代替患者体检的可行性。这一章节还将详细说明申办人和研究者在 DCT 中的角色和职责。由于研究人员对患者监督负责，因此将指导如何在分散式环境中证明实施了患者监督，例如，对员工、家庭护士和全科医生/虚拟医生的专业技能和培训。

• 安全性。由于研究人员必须监督完整的安全性报告，该章节强调申办人使用的第三方的“独立性”需求。其还将解决与 IT 工具的有效性和安全性以及通过数字平台收集安全性数据有关的问题。

• 数据生成、处理和质量。该章节将讨论数据的可用性、完整性、可靠性、稳健性和质量。指南还参考了欧洲药品管理局最近发布的关于在临床试验中使用计算机化系统和电子数据的指南草案。

目前尚不清楚 CTFG 文件是否会在发布前公开咨询反馈意见。

远程源数据验证

虽然大多数 DCT 元素可以根据现行立法解决，但 Musch 表示“在远程源数据验证方面还有很多工作要做”。要解决的关键问题包括确定适合远程源数据验证（rSDV）的试验和数据类型。

源数据验证（SDV）是一项关键的质量控制活动，通常由申办人指定的临床试验监督员在现场执行，涉及根据主要来源数据（例如患者的医疗记录）验证试验中收集的数据（例如，病例报告表）。

由于与新冠相关的旅行限制，申办人在可行的情况下转向 SDV 的远程选项，但由于 GDPR 相关问题，在欧盟遇到了问题。Musch 表示，一些欧盟国家，包括西班牙和意大利，已经开始通过在国家层面进行改变来实施 rSDV。但在其他成员国，rSDV 仅在“非常严格的条件下”才有可能实现。

作者：识林-蓝杉
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