	FDA使用真实世界证据批准心脏瓣膜的扩展使用 2017.06.16 医疗器械真实世界证据研发注册美国 FDA 于 6 月 5 日宣布首次批准 Edwards 公司的 Sapien 3 经导管心脏瓣膜扩展用于“瓣中瓣（valve-in valve）”术，而这一决定依赖了真实世界证据。在此批准的两年前，FDA 曾许可了 Medtronic 公司的 CoreValve 和 Edward 公司的 Sapien XT 用于瓣中瓣经导管主动...
	FDA 监管事务办公室整合将于五月启动 2017.04.10 PAG 医疗器械检查生产质量美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeffrey Shuren 表示，监管事务办公室（ORA）在未来几周内将正式开始整合。Shuren 于 3 月 28 日在众议院能源与商务委员会关于医疗器械使用者付费修正案的听证会上表示，“作为项目整合（program alignment）工作的一部分，ORA 正在...
	欧盟医疗器械和IVD法规重大修订 2016.07.01 EU IVD 医疗器械研发注册 2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会环境委员会签署了关于医疗器械的两项新规。新规在理事会、议会和委员会之间历经四年的讨论和谈判，代表了目前欧盟法规的重大修订。在很多方面，法规将更加严格，要求更强，监测更多。医疗器械和IVD器械企业的...
	FDA量化质量监管：器械部分 2015.11.16 医疗器械生产质量研发注册聚焦质量行动：与利益攸关方共同努力，提高针对患者的医疗器械安全性 FDA Voice 2015年11月12日作者： FDA负责全球监管运作与政策的副局长 Howard Sklamberg, J.D.；FDA器械与放射医学中心（CDRH）主任 Jeffrey Shuren, M.D., J.D.；FDA负责监管事务的副局长 Melinda...
	医疗器械新条例热点问题官方解答 2014.04.01 医疗器械问答国务院法制办、食品药品监管总局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问来源：国务院法制办公室发布时间：2014-03-31 1046 2014年3月7日，国务院总理李克强签署国务院令，公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）。《条例》将于2014年6月1日起...
	新修订《医疗器械监督管理条例》出台 6月1日起施行 2014.03.31 CFDA 医疗器械征求意见摘要新修订《医疗器械监督管理条例》，于2014年2月12日经国务院常委会议审议通过，3月31日国家食品药品监督管理总局发布，将于6月1日起正式实施。新修订《条例》共8章80条，明确了对医疗企业按照风险程度实行分类管理，加大了医疗器械生产经营企业在生产质量方面的控制责任，建立了...

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