2023年5月24日，识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室，在浙江省药品监督管理局的指导以及台州市局的支持下，在台州举办了“《药品GMP指南》（原料药和质量控制实验室与物料系统分册）研讨交流会”。 在本次研讨会中，识林知识平台研究员，药品GMP指南（第2版）项目课题组王国旭博...

根据美国 FDA 于 5 月 4 日发布的合意判决（consent decree）通信/不合规函，印度太阳药业（Sun Pharma）位于 Mohali 的工厂未能遵守纠正严重缺陷的法律强制要求，太阳药业已停止从该工厂向美国出口药物。 位于印度 Mohali 的这家工厂是太阳药业八年前从 Ranbaxy 购买的。Ra...

最近美国 FDA 开始逐渐恢复对我国制药企业的现场检查，一些企业已经收到 FDA 的检查通知。检查这个事情，即使那些最合规的工厂，在面对检查时也可能会出现紧张情绪。一直做好迎检准备在一定程度上可以降低焦虑。FDA 每年发布其调查活动手册（IOM），其中第 5 章“企业检查”，为检...

美国 FDA 最近公布了一封发给印度 Lupin 公司的 483，陈述了多项 GMP 违规行为，包括数据可靠性问题、对设备故障的调查不严和投诉跟进不力等缺陷。 该工厂位于印度 Pithampur，生产口服固体制剂、吸入产品、皮肤产品、高活性产品和口服避孕药。FDA 在今年 3 月 21 日到 2...

2023年4月1-2日第六届中国药品监管科学大会在北京召开，会议共有 14 个分论坛，覆盖了“两品一械”相关领域，药监机构、科学界、医疗机构、制药业以及相关协会代表 1800 余人参加了会议。 在生物制品监管专题研讨会中，识林兼北京大学知识工程与监管科学实验室顾问王国旭研究员做...

在面对不断演变的复杂的危机环境，优秀的组织应具备持续感知和敏捷反应的能力，以制定应对危机的详细计划，使得团队具有更大的适应性和灵活性。3月5日，识林周末杂谈以“狼可能要来了”为题，介绍了在印度科技重镇班加罗尔举行的以主题为“监管期望：质量优势”的PDA India 2023年会情况...

根据美国 FDA 最新发布的关于Global Pharma Healthcare 的滴眼液生产工厂的 483 报告，工厂未能遵循许多程序来确保其产品不被污染。 FDA 在 2 月下旬和 3 月初对位于印度泰米尔纳德邦的工厂进行了 11 天的检查，发现企业未能在灭菌过程中采取基本步骤，依靠有缺陷的制造...

最近在 DIA 2023 欧洲大会上，WHO 和欧洲药品质量管理局（EDQM）表示，远程或虚拟检查现已成为其常规检查工具之一，虽然远程检查曾经被认为是应对新冠疫情造成的旅行限制的临时工具，但现已被视为常规检查方法。 监管机构还表示，现在有必要对检查进行优先排序，以解决在疫情期间不...

根据印度媒体报道，3 月 28 日印度中央和邦药品监管机构对涉嫌生产假药或掺杂药品的制药公司开展了专项行动。在行动中，印度药品管理总局（DCGI）取消或暂停了 18 家公司的生产许可证，并取消了其中 3 家的产品许可。 这一举措是在全球对印度公司生产的药品质量产生严重担忧的背...

近年来，受新冠大流行的影响，FDA检查经历了多次中断。尽管 2022 财年的大部分时间恢复了正常的国内检查，但 FDA 直到 2022 年 4 月才恢复所有国外检查。本文将从宏观角度分析FDA在2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）发出的药品基于检查的警告信，并对当前趋势和来年预测提...

美国 FDA 日前公布了其发布给印度最大的仿制药制造商之一 Cipla 的长达 23 页的 483 报告。报告中，FDA 列举了许多检测和记录保存程序的失败以及大量客户投诉。 FDA 在上个月对位于印度中央邦的 Cipla 工厂进行了为期 10 天的检查，在 483 中列出了 8 个重大观察项，...

FDA正在猛查印度药企，也许下一步就轮到查我国药企了？ 一周多前，以主题为“监管期望：质量优势”的PDA India 2023年会在印度科技重镇班加罗尔举行。会开得很紧凑，仅1天半，却有8个部分和22位讲者。 1. 开幕式和主题演讲 2. 检查、记录索要和与监管机构沟通 3. 内部...

美国 FDA 前官员最近表示，制药商及其贸易合作伙伴应确保分销系统完全遵守《药品供应链安保法案》（DSCSA），一旦该法案于今年 11 月份全面生效，FDA 将开始在检查中增加对供应链安全的合规性审查。 Arnold & Porter 律所合伙人、FDA 前全球监管运作与政策的副局长 Howard Sklamb...

美国 FDA 于 2022 年 12 月发布关于“延误、抵制、限制或拒绝药品或医疗器械检查的情况”修订指南草案，公开征求反馈意见。评论截止日期为 2 月 14 日，FDA 共收到 16 份反馈意见。总体来说，业界希望 FDA 能够给企业更大的自由度来延迟或限制检查。下面具体来看看： 延...

美国 FDA 在发现 Biocon 位于马来西亚和印度的三个生产工厂存在多项问题后，拒绝了 Biocon 和 Viatris 关于罗氏癌症治疗药 Avastin（安维汀，贝伐珠单抗）的生物类似药。 Biocon 在给证券交易所的通知中表示，FDA 在完全回应函（CRL）中指出，公司需要对 2022 年 8 月执...

美国 FDA 最近在一份签发给印度 Intas 药业的 483中严肃谴责该药厂因一系列质量控制缺陷而导致“一连串失败”。 根据 FDA 于 1 月 18 日公布了去年 11 月底在检查了位于印度古吉拉特邦 Intas 工厂之后发出的长达 36 页的 483 报告，Intas 药业多次违反 GMP，存在的问...

美国最近颁布的 2023 年综合拨款法案要求 FDA 扩大其不经通知的国外场地突击检查试点计划，以寻求与国内检查的平等，并为国外突击检查试点拨款 1 千万美元。 美国总统拜登于 2022 年 12 月 27 日签署了 2023 财年综合拨款法案 ，根据法案文本，FDA 在 2023 财年获得 ...

识林最近汇总了2013-2022年FDA 483 年度审计缺陷列表（见表1）。本文的研究试图通过对缺陷项大类别和具体条款的进一步分析，让数据告诉我们FDA近年来检查关注点的变化，针对重点关注的缺陷项进行举例并提出整改措施建议。 表1. 各类别缺陷项在历年483中出现数量统计表 由于新...

美国 FDA 于 12 月 15 日发布题为“延误、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况”修订指南草案，概述了 FDA 认为构成延误、抵制或限制检查，或拒绝允许进入设施或检查的行为类型（包括作为、不作为以及相关情形），指南草案所涉及的产品类型包括药品和器械。 该指南草案一经定稿...

美国 FDA 于 12 月 13 日发布了一封针对 Centrient 印度旁遮普邦的原料药（API）工厂的警告信，涉及数据可靠性、交叉污染以及可见异物偏差调查等 GMP 违规。 这些缺陷项一一读来都非常熟悉，与 FDA 这些年发布的有关数据可靠性的警告信条款并无二致，甚至包括使用碎纸机不受...