RAPS文章url：备受争议地，美国FDA在去年批准了第一例用于治疗女性困扰的性欲低下的药物，这为其他公司打开了一扇门开发类似药物。 现在，FDA试图为开发下一个女性伟哥的竞争者阐明应该关注的内容，对涉及的挑战进行了特别讨论，包括诊断标准、临床终点和患者报告结果（Patient-repo...

FDA数据可靠性（data integrity,DI）指南草案收集到的评议的数量和深度，以及最近公共论坛上关于指南草案的交流，表明了监管机构在监督和寻求推进行业DI实践方面所面临挑战的规模和复杂性。评议集中于行业关注FDA在指南中传达的监管预期尽可能是清晰的、可行的、基于风险的和全球一致的...

FDA发布新的指南草案，题为《人用多剂量、单剂量和单个患者使用包装的注射药品标签之合适包装类型术语的选择和建议》。这份指南草案增加了FDA长期用于肠道外产品的两个具体术语 – 单剂量容器和多剂量容器，但调整了这些术语，修订定义如下： 单剂量容器：单剂量容器是无菌药品用于肠...

致谢：感谢世界卫生组织（WHO）官方允许北京大学药物信息与工程研究中心翻译《数据与记录管理规范》指南草案并向关注中心教学和研究工作的个人和企业发布。 两周前，WHO开始向相关机构和个人发出《数据与记录管理规范指南》 （Guidance on Good Data and Record Management Practi...

2015年8月14日，FDA发布了更新的植物药指南，这是该指南11年后的首次更新。该指南阐述药品审评与研究中心（CDER）对以新药申请（NDA）形式提交的植物药适用的研发计划的最新想法，以及对提交用于支持未来植物药新药申请的研究用新药申请（IND）的具体建议。由于植物药的独有的特点，FDA确...

昨日，FDA召开公开会议，对《质量量度要求》指南草案向业界和公众征求意见。3位FDA官员和7位业界代表作了报告。多数业界代表肯定了FDA药业监管现代化的努力，支持质量量度计划，但也强调困难和挑战重重，FDA需要深入研究，逐步开展，不能一蹴而就（FDA should start small, learn, and ...

2015年7月28日，FDA在联邦公报上公布了《质量量度要求》指南草案并公开征求意见，评论期为60日。FDA希望通过质量量度： 帮助FDA制定基于风险的药厂检查计划以及其它合规检查的政策实践 强化FDA预测、预防药品短缺的能力 激励药业采用前沿、创新的质量管理体系 FDA拟向以下机构的所有...

FDA昨日公开发布了质量量度指南草案。FDA希望利用质量量度： 帮助FDA制定基于风险的药厂检查计划，以及其它合规检查的政策实践（例如，工艺控制能力越强，检查频次越低。FDA将彻底改变以往两年一次的做法，今后境内境外检查将一碗水端平） 强化FDA预测、预防药品短缺的能力（绝大多...

2月14日FDA发布了一系列共5份指南文件，旨在帮助配药房遵守新的影响药房、联邦机构、外包机构和医生法令、规则和制度。5份指南文件罗列如下，并针对各文件涉及的主要领域做了简要介绍： 指南草案：实体根据《联邦食品、药品和化妆品法案》503B节考虑是否注册为外包设施 该文件讨论...

2015年1月1日起，非法嫌疑产品的FDA通告新规 FDA发布了一项名为《药品供应链安保法案实施：嫌疑产品的鉴别和通告》的指南草案，该指南介绍了贸易伙伴将具有潜在嫌疑的产品告知FDA的适当方法。《药品供应链安保法案（DSCSA）》新规于2015年1月1日起执行，并要求公司鉴别具有嫌疑的直接贸...

联邦公报（Federal Register, FR）12日的预发布清单中，FDA通告将发布一份题为“简化新药申请：ANDA申请的内容与格式”指南草案。FDA在联邦公报的通告中表示“为增加FDA可以接收的原始ANDA的初始提交数量，并减少批准上市所需的审评轮数，FDA准备了这份指南以提高原始ANDA提交的质量。FD...

何时应用FDA指南草案的问题一直比较混乱并且是个有趣的话题。FDA指南（无论是草案或最终形式）应该代表着FDA对于具体问题的当前思考。如果指南草案是新发布的，并且仍在合理的评议期内，那么可能最好的方式是联系FDA看看指南是否可能改变。您往往可以浏览提交到相应卷宗的评议，看看是否有...

FDA发布过所谓的“良好指南规范”。良好指南规范的目的，是确保按照对所有相关方都是公平的标准且可预测的方式制定所有新出台或经修订的指南，并与受到监管的产业界交流—换言之，你应了解于何处找到新的或经修订的指南。 为有助于该流程，FDA公布了两份清单。第一份名为： “指...

FDA对两份与仿制药行业密切相关的指南草案延长两周评议期 11月27日将公布两份关于独立的指南草案文件联邦公告，延长14天评议期。此前因Regulations.gov网站技术故障，使得11月4-13日一些留言者无法电子提交各自的备案。 丙酸氟替卡松，沙美特罗生物等效性指导的行业指南草案（FR not...

FDA拟回顾2010年发布的指南草案，以决定其被撤回、重写或者简单修改后形成终稿 确认撤销的指南草案涉及主题 • Current good manufacturing practice (cGMP) compliance specific to manufacturing, processing, and dose unit sampling and assessment; • Developme...