|
首页
>
资讯
>
资讯公开
>
WHO数据可靠性指南草案及中文翻译
出自识林
2015-10-10 CPIER
致谢：感谢世界卫生组织（WHO）官方允许北京大学药物信息与工程研究中心翻译《数据与记录管理规范》指南草案并向关注中心教学和研究工作的个人和企业发布。
两周前，WHO开始向相关机构和个人发出《数据与记录管理规范指南》 （Guidance on Good Data and Record Management Practices）的征求意见稿。虽然指南题目本身并没有用数据可靠性（Data Integrity）这个词，但指南的用意实为加强数据可靠性。所以，此报道简称其为数据可靠性指南草案。
该指南草案写得系统、全面、深入，具有相当的实施指导价值，是至今看到的在数据可靠性方面最细致的指南性文件。指南草案不仅明确了WHO的具体要求，分享了WHO对关键问题的思考，还给出了大量的实操注意事项。尤其值得注意的是强调了领导层（企业最高领导）的责任，质量量度，对产品和工艺的科学认知等。
北京大学药物信息与工程研究中心获得WHO许可，已将指南草案译成中文。我国是WHO的经费提供国，也是其药品采购的重要供应国。越来越多的我国药企希望成为WHO药品采购的供应商。此数据可靠性指南对这些药企的影响巨大，涉及大范围的软硬件改造和管理体系再造。欢迎相关企业阅读并提供反馈意见。
欲获得指南草案中文翻译，请发信到comments@cpier.pku.edu.cn获取。国内对指南草案的意见或疑问，可以通过北京大学汇总整理后反馈到WHO。截止日期：2015年11月30日。意见反馈地址：comments@cpier.pku.edu.cn。
转载自：北京大学药物信息与工程研究中心 www.cpier.pku.edu.cn
适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有数据和记录管理活动符合WHO的数据完整性要求，监督数据全生命周期的管理。
- 注册：在药品注册文件中体现数据和记录管理的合规性，确保提交的数据完整性。
- 研发：在药物研发过程中，遵循数据管理的最佳实践，确保研究数据的可靠性和完整性。
- 临床：在临床试验中实施严格的数据和记录管理流程，保护患者数据的完整性和隐私。
- 生产：在生产过程中，确保所有操作记录的准确性、完整性和可追溯性，符合GMP要求。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为世界卫生组织（WHO），适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点： - 数据和记录管理原则：强调了数据的准确性、可读性、可追溯性、时效性、原始性和可归属性（ALCOA原则）。
- 质量风险管理：提出了通过质量风险管理确保数据管理的有效性，包括对数据流程的映射和现代质量风险管理原则的应用。
- 管理治理和质量审计：强调了高级管理层在数据管理中的责任，包括建立数据管理治理程序和进行质量审计。
- 合同组织、供应商和服务提供商：讨论了与合同方合作时的数据管理责任，包括确保合同方具备适当的数据管理程序。
- 培训：强调了对员工进行良好数据和记录管理实践培训的重要性，包括对电子数据和元数据的评估和审查。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有相关人员了解并遵守数据和记录管理规范，进行定期的内部审计以确保合规性。
- QC：在数据收集和分析过程中应用ALCOA原则，确保数据的完整性和准确性。
- 研发：在药物开发过程中，应用数据管理最佳实践，确保研究数据的可靠性。
- 生产：在生产过程中实施数据管理措施，确保生产数据的完整性和可追溯性。
- 注册：在药品注册过程中，确保提交的数据符合最新的数据和记录管理规范要求。
适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的生产企业，包括创新药、仿制药、原料药等，由世界卫生组织（WHO）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 数据管理规范性：强调了数据的完整性、准确性、清晰可辨性、即时性、原始性和归属性，即ALCOA原则。
- 质量风险管理：明确了质量风险管理在保障良好数据管理中的作用，要求与产品质量风险相匹配的控制策略。
- 管理治理和审计：强调了高层管理者在确保有效数据管理系统中的责任，包括资源配置和质量文化的建立。
- 合同组织和供应商管理：规定了合同委托方和受托方在数据和记录管理中的责任和义务，包括对外包服务提供商的评估和监控。
- 培训和良好文件规范：提出了对员工进行数据可靠性方针培训的要求，以及遵循良好文件规范（GDP）以保证数据可靠性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
