美国政府问责办公室（GAO）于 11 月 13 日发布了一份题为“药品安全：FDA 应实施策略以留住其检查人员 ”的国会委员会报告，详细说明了对 FDA 药品检查计划人员配备的担忧，以及 FDA 现在开展的检查仍比疫情前高峰期检查次数少得多的事实。 从这份报告中我们还可以更为全面的了...

美国最近颁布的 2023 年综合拨款法案要求 FDA 扩大其不经通知的国外场地突击检查试点计划，以寻求与国内检查的平等，并为国外突击检查试点拨款 1 千万美元。 美国总统拜登于 2022 年 12 月 27 日签署了 2023 财年综合拨款法案 ，根据法案文本，FDA 在 2023 财年获得 ...

美国国会两院立法者于 2022 年 3 月 9 日公布了 1.5 万亿美元的 2022 财年综合拨款法案文本。法案为 FDA 要求了 33 亿美元的可自由支配资金，比 2021 财年实际拨款水平增加了 1.02 亿美元。 美国 2022 财年的年度支出计划法案的发布已经多次推迟，立法者不得不通过...

上周，识林资讯报道了美国对海外药企的现场监督检查采取对本土药厂一样政策的立法提案，并讨论了 FDA 国外突击检查试点执行方面的一些预测。本周，美国政府问责办公室（GAO）继续为 FDA 国外突击检查添柴加火，为 FDA 改善国外检查计划提供具体实施建议。 GAO 在 2022 年 2 ...

昨日识林资讯报道了美国国会关于 FDA 对国外药品突击检查的立法提案，有读者可能会问，这事提了好几年了，这次会有什么水花？也有读者关心，FDA 有没有法定授权对国外药品开展此类检查？下面我们来看看美国盛德律所的 Chris Fanelli律师对这些问题的看法。 FDA 的检查权力 FDA...

根据一项最新提议的法案，美国 FDA 将不再对国外药品检查进行提前通知。一般来说，对于国外检查而言，FDA 会提前数周或数月通知位于美国境外的制药商关于监督检查的计划，但对于国内检查而言，FDA 通常不会执行此类提前通知。美国参议院财政委员会最近提出，通知和检查之间的时间差让...

美国 FDA 监管事务办公室医药产品和烟草助理局长 Elizabeth Miller 2021 年 12 月 9 日在食品和药品法律研究所（FDLI）执法、诉讼和合规会议上表示，FDA 将恢复对印度药品和设施进行突击检查和临时检查的计划，并将该计划扩展到中国。 Miller 表示，“尽管面临挑战和旅行限...

美国国会持续敦促 FDA 提高其检查范围和能力，而不是依赖替代工具。 众议院拨款委员会批准再次增加用于 2022 财年检查的资金，并明确表示，FDA 最好派工作人员亲自进行国外现场检查。拨款法案随附的报告中明确指出，“物理检查，尤其是在未经通知的情况下进行的现场检查，是 FDA...

美国 FDA 终于有可能在 2021 财年预算立法中获得其长期寻求的处方药和非处方药强制召回权。另外，还可能获得 500 万美元的拨款用于重启印度的突击检查试点计划，并在中国建立类似的计划。 民主党众议员 Sanford Bishop 在众议院提出了《2021 财年农业、农村发展、FDA 和相关...

【编者按】此听证会直接事关出口美国的中国药企。但国会听证，有时形式重于内容。说的话，哪些可按字面理解，哪些还有其它意思，外人有时犯愁。感谢美国Hogan Lovells律所的Jim Johnson和Chris Fanelli律师，他们也是IPEM的教师，梳理了听证会的内容，并与大家分享。 link=13px...