针对我国生物技术公司的《生物安全法案》（BIOSECURE Act）在今年早些时候引起了轩然大波。但根据 STAT 分析，如果国会在今年 12 月没有通过该法案，那么该法案可能很难再得到推进。 法案将禁止美国政府与“某些相关生物技术公司”开展业务的公司签订合同，法案中点名了五家中国公...

根据美国立法程序，该法案接下来还需要经过参议院全院会议表决通过，并且两院通过的版本应协调一致，然后经美国总统签署才能正式成为法律。 美国众议院于几个小时前以 306 票赞成 81 票反对通过了《生物安全法案》（BIOSECURE Act，https//www.congress.gov/bill/118th-congress/hou...

美国《生物安全法案》（BIOSECURE 法案）预计将于下个月在众议院投票中与其它涉华法案一道表决。根据目前的版本，该法案阻止某些中国生物技术设备和服务提供商进入美国市场，禁止联邦机构与包括药明康德、药明生物以及华大基因等开展业务。根据艾意凯咨询公司（L.E.K. Consulting）最...

尽管美国《生物安全法案》（BIOSECURE Act，法案全称为禁止与某些生物技术供应商签订合同，以及其它目的）在立法过程中的前景不明朗，但该法案已经严重损害了美国生物制药行业对中国合作伙伴的信心。 总部位于伦敦和波士顿的艾意凯咨询公司（L.E.K. Consulting）的一份调研报告量...

欧洲议会全体会议于 4 月 10 日以压倒性多数投票通过了旨在改变欧洲大部分地区药品上市和获取方式的立法，引发了制药行业和消费者团体的不同反应。 欧盟委员会于 2023 年 4 月提出了欧洲药品立法的一揽子改革计划，包括两项立法提案：一项新指令和一项新法规，构成了欧盟所有药...

欧洲议会环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）于 3 月 18 日以压倒性多数投票赞成改革现行药品法指令的提案，并通过了一系列修正案，将立法进程推进至下一阶段。 欧盟委员会于 2023 年 4 月提出了欧洲药品立法的一揽子改革计划，包括两项立法提案：一项新指令和一项新法规，...

欧洲议会卫生委员会定于 3 月 19 日就拟议药品立法的修订进行辩论和投票，包括与欧盟委员会去年发布的提案相比，修订的市场专营权和监管数据保护条款。 在辩论之前，议会环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）发布了对欧盟委员会修订提案的折衷修正案。修正案包括领导立法修订过程的...

美国 FDA 于 3 月 11 日公布了其 2025 财年 72 亿美元的预算提案，其中 37 亿美元的财政拨款，35 亿美元来自使用者付费资金，总体比 2023 财年的资金水平增加了 4.95 亿美元。根据最近公布的 2024 财年最终资金，预算提案比 2024 财年增加了 1.68 亿美元。 FDA ...

欧盟委员会于 4 月 26 日公布了欧洲药品立法修订提案，这是二十年来欧盟制药政策的首次重大更新。提案包括缩短药品专营期，鼓励制药企业在所有欧盟成员国迅速推出新药。 改革包括两项立法提案：一项新指令和一项新法规，构成了欧盟所有药品（包括罕见病药品和儿科药品）的监管框架...

美国 FDA 于 3 月 9 日公布了其 2024 财年预算提案，寻求在 2024 财年将预算提高 10%，预算提案中还包括 FDA 的多项立法要求。 FDA 共申请了 72 亿美元的资金，其中包括 39 亿美元的拨款资金和 33 美元的使用者付费资金。整体上看，与 2023 财年相比，FDA 提请的...

根据 12 月 20 日公布的美国政府综合拨款法案文本 药物的监管，FDA 将有权指定加速审批药物确证性试验的设计，并可要求制药商每 180 天报告一次确证性试验的完成进度。 根据法案，FDA 还可能会要求寻求快速审批路径的制药商在获得 FDA 许可之前就启动确证性试验，FDA 似在...

美国两名共和党参议员 Tom Cotton 和 Mike Braun 于 2021 年 12 月 15 日提出了《中国除外安全药物法案》（Anyone But China Safe Drugs Act）或称《ABC 安全药物法案》，旨在追踪原料药（API）、禁止购买来自中国的药品，并在医疗供应链中创建透明度。 Cotton 表示...

美国 FDA 终于有可能在 2021 财年预算立法中获得其长期寻求的处方药和非处方药强制召回权。另外，还可能获得 500 万美元的拨款用于重启印度的突击检查试点计划，并在中国建立类似的计划。 民主党众议员 Sanford Bishop 在众议院提出了《2021 财年农业、农村发展、FDA 和相关...

​【编者按】两党保守派和激进派联合提案，虽有大选年故作姿态之嫌，但多少反映了朝野和社会共识。对我国药业来说，如何在产品、投资和交流都受阻的环境下谋发展，恐怕已是不能再回避的问题了。 美国两党参议员于 6 月 30 日呼吁就外国对美国药品供应链的影响开展一项政府分析，认...

3 月 19 日，美国参议院银行委员会经济政策分会主席、参议院情报委员会和军事委员会成员 Tom Cotton 和众议院军事委员会和交通基建委员会成员 Mark Gallagher 正式在参议院财政委员会提出一项法案，旨在终止美国对中国原料药的依赖。虽然该法案刚刚进入美国立法程序的第一步，后...

美国 2019 财年度综合拨款法案终于在经历了许多不确定性和拖延之后获得总统签署成为法律。作为最终财政支出计划的一部分，FDA 2019 财年获得的拨款比去年增加了近 2.69 亿美元，实现了十年间年度预算的最大增长。 更强 FDA 联盟（Alliance for a Stronger FDA）的 Steven Gro...

美国参议员 Elizabeth Warren 日前宣布将发布一份被称为《平价药品制造法案》的新提案1。提案将建立一个药品生产办公室，该办公室将被要求在第一年生产至少 15 种不同的仿制药，这些药品都应该是经办公室确认存在市场失效的药品。Warren 坚称这是政府试图修复系统而不是取而代之。这...

5 月 18 日美国众议院能源和商务委员会卫生小组委员会投票一致同意将使用者付费重新授权议案（H.R. 2430）推进到全体委员会阶段，该议案增加了四项修正案。 最终的使用者付费重新授权议案将包括几个旨在提高市场上仿制药竞争的机制，修正案之一旨在激励申办人可能不认为有吸引力...

美国参众两院发布了使用者付费重新授权立法的讨论草案，草案非常简洁，并不包括对 FDA 的任何额外的政策或实践变化，但可能并不会就这么顺利结束。 首次讨论草案原文 讨论草案逐节总结 众议院能源与商务委员会和参议院健康、教育、劳工和养老金（HELP）委员会于 4 月 14 日联合发...