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FDA药品GMP警告信将更加简短而要点分明,并将更加迅速地发布。FDA正在编写更加简短的药品GMP警告信以期更迅速地发布出来。FDA正更少的依赖警告信而是更多的依赖合规指南文件传达合规建议来完成这些工作。 FDA关于检查观察项方面正式通知和反馈的延迟,成为业界理解FDA对于其运行的担忧...
p1=国会质疑FDA对无标题信使用和公布 美国FDA对违反《食品药品化妆品法案》的企业,采取的通知行动(advisory actions)包括警告信和无标题信(Untitled Letters);如果企业没有及时恰当纠正,就会导致执法行动。FDA的《监管程序手册》(Regulatory Procedures Manual)明确...
Marck Biosciences公司曾为美国市场生产无菌产品。目前尚不清楚该公司是否拥有欧盟GMP认证。EudraGMDP既没有列出GMP认证也没有GMP不符合报告。但因数据库还不完整,并不是所有国家均将数据输入欧盟数据库。 今年3月,美国FDA发布针对Marck Biosciences的进口禁令。目前,FDA对此作出...
郑玉群博士自07年IPEM项目创立伊始,就给IPEM的学员们授课,郑老师可以说是IPEM的金牌授课老师,他的课我有幸听过多次,每次都有新的收获。在刚刚过去的IPEM2014年6月课程中,制剂处方开发、工艺开发的内容依旧精彩,受到众多从事固体制剂研发和生产的同学的欢迎,而且药审中心的几位审评...
2013年1月18日,华海的美国合作伙伴Par Pharm拉莫三嗪缓释制剂的ANDA申请获FDA批准(在这之前获批的分别是Anchen 2012年12月26日,Wockhardt 2013年1月4日) 2013年4月27日,华海发布于制剂产品拉莫三嗪美国市场收益情况的公告,获得该产品一季度销售的利润分成约5335万元人民币 2013年...