On January 22, 2021, FDA issued a Warning Letter to Yuyao YiJia Daily Chemical Co., Ltd., an over-the-counter drug manufacturer located in Ningbo, China. The Warning Letter was issued based on FDA’s review of “the records Yuyao submitted in resp...

昨日美国 FDA 发布关于亚硝胺杂质控制的立即生效指南，为原料药和制剂生产商提供了有关评估、控制和报告相关亚硝胺杂质风险的建议，并给出了具体的行动时间表。另一方面，FDA 于同一天还公布了一份警告信，显示了在具体监管行动中对与亚硝胺杂质相关企业行为的关注和担忧，警告信中的观...

美国 FDA 最近一封警告信值得制药企业和溶剂回收商关注，警告信揭示了有关原料药生产商保持溶剂回收的经济和环境效益而又不冒将潜在致癌杂质（例如，亚硝胺）引入药品风险方面的困难。 FDA 近日公布了其 6 月 17 日签发给印度 API 溶剂回收商 Vega Life Sciences 公司的警...

6 月 16 日，FDA 宣布向四家将未批准注射药品标记为顺势治疗产品的公司发出警告信，标志这 FDA 可能准备着手对付顺势治疗市场的监管问题。 我们曾介绍过 FDA 在过去几年对顺势治疗产品的监管立场相关的信息，早在 2015 年 FDA 就在考虑对药物实施药品监管的必要性，并召开...

美国 FDA 于 6 月 16 日公布了一封发给日本武田制药（Takeda Pharmaceutical）的警告信，主要问题就是无菌缺陷。 无菌保证一直是 FDA 检查的关注点，使用无菌工艺生产的产品也一直被视为是高风险产品。【FDA 总结 2019 财年警告信四大趋势 2019/09/24】而从对英国 GMP...

昨日我们回顾了 2019 财年 FDA 的药品 GMP 警告信，概述了 2019 财年的数据以及 2013 财年以来的警告信趋势。今天我们更深入地来看看收到警告信的制药商类型，包括非处方药（OTC）制药商和顺势疗法制药商，人细胞疗法制造商，与血管紧张素 II 受体阻滞剂（ARB）的亚硝胺污染相...

美国 FDA 2019 财年发布的警告信在主题的多样性、重点以及执法行动趋势方面都值得好好分析。本文提供了 2019 财年发布的药品警告信的综合摘要，包括对 2013 财年以来的警告信趋势评估。文中 2019 财年的数据基于 FDA 于 2020 年 1 月 20 日之前公布的药品 GMP 警告信。...

美国 FDA 于 2 月 25 日公布了发给四家制药企业的警告信，其中包括粗品肝素生产商宜宾利豪，印度非处方产品生产商 JHS Svendgaard 以及合同制造商 Essnd Global 公司，美国的仿制药商 KVK-Tech公司。我们将在本文中概述这些警告信中的重点问题，详细内容请登录识林阅览。 ...

鉴别检验（identity testing）想必大家并不陌生，根据对 FDA 2020 年 1 月发布的警告信回顾显示，有三篇警告信指证了在制剂生产之前未能对原料药成分执行鉴别检验。现在我们再来看看与鉴别检验有关的缺陷项以及相关的 FDA 指南。 下面先来看看一月份这三篇警告信中涉及鉴别检验的内...

上月11日，在美国食品药品法研究所在华盛顿举行的一次会议上，FDA药品审评和研究中心合规办公室（Office of Compliance，OC）主任D. Ashley高兴地报告，2019财年（9月30日截至），在GMP检查后90天（本文引用的都是自然天，不是工作日）内，OC完成了86%的检查结果分类，比2018财年增加...

上周的周末杂谈“判断是否低于成本竞标，不容易”，谈到与药品生产相关的“硬件”成本，包括：设施、设备、物料、能耗、人工及管理费用方便计算；“软件”成本，例如：处方工艺研发、GMP管理和合规运行的费用难于计算。今天的杂谈想说这个“软件”部分，尽管成本难以计算，其重要性不可低...

美国 FDA 于 12 月 10 日因 GMP 违规向两家美国制药商发出警告信，这两家公司分别为位于新泽西州 Buena 市的 Teligent 药业和位于德克萨斯州 Mineral Wells 市的 OHM 药业公司。警告信原文及翻译请登录识林阅览。 Teligent Pharma FDA 于今年 4 月到 5 月期间对 T...

在过去 14 年内，FDA 向印度制药和器械企业发出的警告信数量逐渐增多。在警告信列出的所有违规行为中，85.87% 与 CGMP 不合规有关。此外，在这些警告信中有 80.72% 在之后没有关闭函。 这一回顾性研究于 11 月 5 日发布于 DIA 《治疗创新与监管科学杂志》上，分析回顾了 20...

美国 FDA 于 11 月 12 日公布的给 Mylan 公司的警告信再次表明，由于去年发现在某些降血压药的活性药物成分中含有致癌的亚硝胺杂质，FDA 检查员正在将他们的注意力进一步转移至药品供应链上，之前对原料药供应商的关注日益增加，现在焦点已经转向原料药供应商的供应商。 在 Myl...

我们在昨天的资讯中介绍了从 2015 财年到 2019 财年，FDA 发出的与生产质量相关的警告信数量激增，从 2015 财年的 19封到 2019 财年的98 封，昨日我们介绍了这些警告信的去向以及警告信周转时间缩短【FDA 警告信数量增加时间缩短，原料药商应注意三大趋势】。今天我们来看看导...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室主任 Donald Ashley 于 11 月 5 日在普享药协会（AAM）会议上对原料药（API）商提出了几项主要关切，指出了与供应链信息混淆、越来越多的数据可靠性问题以及导致召回的杂质问题相关的三大趋势。这些趋势基本与之前的报告类似，详见【FD...

美国 FDA 持续在 483 和警告信中报告不良超标（OOS）调查，这是 FDA 目前急于解决的问题。FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室（OC）高级政策顾问 Brooke Higgins 在 9 月 17 日的 PDA/FDA 联席监管会议上表示，尽管 13 年前（2006 年）就已经发布处理 OOS 调查...

美国 FDA 最近向重庆伊诺生化制品公司发出的警告信是 FDA 为保护美国患者免受药品供应链不透明带来的某些质量风险而采取的一系列行动中的最新动作。FDA 药品审评与研究中心（CDER）生产质量办公室（OMQ）主任 Francis Godwin 表示，这项工作正在使供应链更加透明，但仍需继续保持...

美国 FDA 生产质量办公室副主任 Rick Friedman 于 9 月 16 日在华盛顿举行的 PDA/FDA 联席监管会议上，对 2019 财年最新 GMP 违规导致的警告信发布情况做了通报，并通过最近一些警告信来举例说明了检查员发现的一些缺陷项。 本财年到目前为止生产质量办公室已发布 89 封...

美国 FDA 最近向非处方药（OTC）和保健产品生产商发出的一连串警告信显示了与 GMP 和质量管理监管期望相关的相似缺陷。 这些警告信中反复出现的许多基本问题表明了质量管理体系（QMS）的潜在不足之处。其中包括由于管理不善以及缺乏合适的经验证的检测所导致的微生物污染，生产操作...